TGRX-814 kiinalainen vaihe I/II potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shenzhen TargetRx, Inc.
Yksihaarainen, avoin, annoksen suurennus- ja laajennusvaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin TGRX-814-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän yksihaaraisen, avoimen, annosten nosto- ja annoksen laajentamisen vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TGRX-814:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien non-Hodgkin-lymfooma, akuutti. myelooinen leukemia, aute lymfoblastinen leukemia ja myelodysplastiset oireyhtymät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty TGRX-814-tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta, farmakokineettisiä ja alustavia tehokkuusprofiileja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida TGRX-814:n turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Muita tutkimuksen tavoitteita ovat TGRX-814-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuuden ja alustavan tehon arviointi potilailla, joilla on muun tyyppisiä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia ja myelodysplastiset oireyhtymät, sekä TGRX:n farmakokineettisen profiilin arviointi. 814.
Tutkimus on vaiheen I/II tutkimus, joka koostuu monoterapian annoksen nostotutkimuksesta, monoterapian annoksen laajennustutkimuksesta ja yhdistelmähoitotutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Yan
- Puhelinnumero: +8613754709367
- Sähköposti: kai.yan@tjrbiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianxiang Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-022-23909120
- Sähköposti: wangjx@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- ymmärtää täysin tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen
- NHL-, ALL-, AML- tai MDS-diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet ≤ 2
- riittävä luuytimen toiminta
- potilaat, joilla on suuri riski sairastua tuumorilyysioireyhtymään (TLS), jonka tutkija ja sponsori ovat määrittäneet suostumuksensa vuoksi
- riittävä sairauden indikaattori
- riittävä koagulaatio, maksan ja munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- sai BCL-2-inhibiittorihoitoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ellei sitä ole keskeytetty intoleranssin vuoksi
- NHL-potilailla on diagnosoitu Burkittin lymfooma, lymfoblastoidilymfooma/leukemia tai transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD)
- AML-potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia tai Ph-kromosomipositiivinen tai jatkuva ekstramedullaarinen leukemia
- keskushermoston kasvaimen infiltraatio
- sai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron; tai saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä
- jotka ovat saaneet rokotuksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka on suunniteltu rokotettavaksi tutkimuksen aikana
- HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen; HCV-vasta-ainepositiivinen; HIV-vasta-ainepositiivinen
- monoklonaalisten vasta-aineiden kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; osallistuminen toisen interventiolääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; osallistuminen CAR-T-hoitoon 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; 9. 14 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- saanut syöpähoitoa/tutkimushoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai ei ole toipunut kliinisesti merkittävästä toksisuudesta, joka on alle asteen 2 aikaisemmassa hoidossa
- sai steroidista syöpähoitoa, CYP3A:n estäjiä tai CYP3A:n induktoreita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- greipin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien (mukaan lukien Sevillan appelsiineja sisältävä marmeladi) tai popcornin nauttiminen 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta
- huonosti hallittu verenpaine; vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 % sydämen ultraäänellä arvioituna; pitkittynyt QT-aika; Asteen III eteiskammiokatkos tai muu rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä; New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; sinulla on ollut sydäninfarkti tai ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen annostelua; joilla oli valtimo- tai laskimotromboottisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; joilla on muita sydän- ja verisuonitauteja, joita tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi
- jolla on ollut munuais-, neurologinen, psykiatrinen, keuhko-, hormoni-, aineenvaihdunta-, immunologinen, sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen
- sinulla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin NHL, AML tai MDS kolmen vuoden aikana ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- joilla on imeytymishäiriöoireyhtymä tai useita tekijöitä, jotka häiritsevät lääkkeen oraalista antamista ja imeytymistä
- muut hallitsemattomat kliinisesti merkittävät tilat
- muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien aiemmat tai olemassa olevat sairaudet, poikkeavuudet hoidossa tai laboratoriotutkimuksissa, tutkittavan haluttomuus noudattaa tutkimuksen menettelytavat, rajoitukset ja vaatimukset sekä muut olosuhteet, jotka tekevät tutkimukseen ilmoittautumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TGRX-814
TGRX-814-monoterapia annoksen eskalaatiotutkimukseen; suun kautta kerran vuorokaudessa.
|
Osallistujille annetaan TGRX-814-tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa yhdellä annostasosta, joka on ennalta määrätty annoksen korotusjaksolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Annoksen nostamisen lopussa, kun annostason DLT:n todennäköisyys on suurempi kuin 0,359
|
TGRX-814:n MTD:n määrittäminen non-Hodgkin-lymfoomapotilailla (NHL)
|
Annoksen nostamisen lopussa, kun annostason DLT:n todennäköisyys on suurempi kuin 0,359
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Annoksen korotustutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
TGRX-814:n RP2D:n määrittäminen NHL-potilailla vaiheen II aikana
|
Annoksen korotustutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: DLT kerätään syklin 1 aikana (jokainen sykli on 28 päivää)
|
tallentaa ja analysoida DLT:itä kaikilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
|
DLT kerätään syklin 1 aikana (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: AE ja SAE kerätään koko tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
tallentaa ja analysoida AE/SAE-tapauksia kaikilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
|
AE ja SAE kerätään koko tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Complete Response (CR) -prosentti
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida CR-tiheyttä potilailla, joilla on NHL, ALL, AML ja MDS
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Täydellinen vastaus epätäydellisen määrän palautuksen (CRi) nopeudella
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida CRi-arvoa potilailla, joilla on NHL, ALL ja AML
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Osittainen vastausprosentti (PR).
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida PR-astetta potilailla, joilla on NHL, AML ja MDS
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Osittainen vaste lymfosytoosilla (PRL).
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida NHL-potilaiden PRL-lukua
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Vakaan sairauden (SD) määrä
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida SD-taajuutta potilailla, joilla on NHL
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
NHL-potilaiden ORR:n tallentamiseen ja analysointiin
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Täydellisen vasteen kesto (DCR)
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida DCR potilailla, joilla on NHL ja AML
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida DOR:ia potilailla, joilla on NHL, ALL, AML ja MDS
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida OS-tiheyttä potilailla, joilla on NHL, ALL, AML ja MDS
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Morfologisesta leukemiasta vapaa tila (MLFS).
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida MLFS-tiheyttä potilailla, joilla on ALL ja AML
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Täydellinen vaste ja osittainen hematologinen palautuminen (CRh)
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida CRh-taajuutta potilailla, joilla on ALL
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Molecular täydellinen vaste (mCR) nopeus
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida mCR-taajuutta potilailla, joilla on MDS
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Progress-Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
tallentaa ja analysoida PFS-tiheyttä potilailla, joilla on AML
|
seulontajaksolla, viikon 8, 16, 24, 36, 48 lopussa, sen jälkeen 24 viikon välein ja hoitojakson viimeisellä käynnillä, hoidon lopun seurantakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä
|
|
Minimipitoisuus vakaassa tilassa (Css-min)
Aikaikkuna: seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
mittaamaan/laskemaan Css-min:n farmakokineettisen (PK) parametrin kaikilla potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
|
seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Css-max)
Aikaikkuna: seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
mittaamaan/laskemaan PK-parametrin Css-max kaikilla potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
|
seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Css-ave)
Aikaikkuna: seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
mittaamaan/laskemaan Css-ave:n PK-parametri kaikilla potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
|
seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
mittaamaan/laskemaan PK-parametrin Tmax,ss kaikilla potilailla, joilla on hematologinen maligniteetti
|
seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala hoitovälissä vakaassa tilassa (AUCtau-ss)
Aikaikkuna: seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
mittaamaan/laskemaan AUCtau-ss:n PK-parametri kaikilla potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
|
seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
mittaamaan/laskemaan Vss:n PK-parametri kaikilla potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
|
seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Akkumulaatiosuhde (AR)
Aikaikkuna: seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
AR:n PK-parametrin mittaamiseksi/laskemiseksi kaikilla potilailla, joilla on hematologinen maligniteetti
|
seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihtelun aste (DF)
Aikaikkuna: seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
DF:n PK-parametrin mittaamiseksi/laskemiseksi kaikilla potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
|
seulontajaksolla ja hoitojakson 1., 15. ja 22. päivänä, syklin 3. päivänä 1., syklin 5. päivänä 1. ja syklin 7. päivänä 1. hoitojakson (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Päätutkija: Bo Jiang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Neoplasmat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRX-814-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .