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전이성 충수 선암종 환자의 복강 내 파클리탁셀에 대한 제I/II상 연구

2026년 7월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전이성 충수 선암종 환자에게 복강 내 투여(복강에 직접 투여)할 수 있는 약물 파클리탁셀의 권장 용량을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차(1단계):

  1. 전이성 충수 선암종이 있는 피험자에게 14일마다 제공되는 IP 경로를 통해 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다.

    기본(2단계):

  2. 전이성 충수 선암종 참가자의 IP 경로를 통한 파클리탁셀의 병리학적 및 방사선학적 객관적 반응률을 평가합니다.

보조 목표

  1. IP 파클리탁셀로 치료한 전이성 충수 선암종의 무진행 및 전체 생존율을 평가합니다. 이 약의 임상적 이점은 아직 확립되지 않았지만, 이 치료법을 제공하는 목적은 가능한 치료적 이점을 제공하는 것입니다. 따라서 참가자는 안전성과 내약성 외에도 종양 반응 및 증상 완화에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다.
  2. IP PTX의 약동학을 평가하려면
  3. 전이성 충수 선암종 환자의 IP PTX 후 PCI 변화를 평가합니다.
  4. IP PTX 후 CRS/HIPEC를 받을 수 있는 전이성 충수 선암종을 가진 초기에 절제할 수 없는 참가자의 비율을 평가합니다.
  5. 전이성 충수 선암종 참가자의 IP PTX 후 복막액에서 양성 세포검사에서 음성 세포검사로 전환되는 비율을 평가합니다.
  6. 전이성 충수 선암종 참가자의 순환 종양 DNA(ctDNA)의 예후 가치와 정량적 ctDNA 측정과 방사선학적 및 병리학적 반응의 상관관계를 평가합니다.
  7. 충수돌기 선암종의 PDX 및 PDO 모델을 생성하고 인간 종양의 반응을 예측하는 능력을 평가합니다.
  8. 치료 전 및 치료 후 표본의 비교를 통해 충수 선암종의 전사체 상태와 종양 미세환경(TME)에 대한 IP PTX의 효과를 평가합니다.
  9. IP PTX 치료에 대한 반응에 대한 GNAS, KRAS, TP53 및 APC 돌연변이의 영향을 평가합니다.
  10. IP PTX 치료에 대한 반응에 대한 점액, 인장 고리 세포 및 배 세포 조직학의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77303
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beth Helmink, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상. 연령 제한은 없습니다.
  2. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  3. 참가자는 조직학적으로 절제 불가능한 국소 전이성 충수 선암종 진단을 받아야 합니다.
  4. 복막강 내 전이성 질환으로 세포감소수술 대상이 아닌 경우

  5. 참가자는 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    백혈구 ≥3000/mcL 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL 혈소판 ≥75,000/mcL 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한(ULN) 크레아티닌 ≤ 1.5X 제도적 ULN

  6. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  7. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 참가자의 경우, HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  8. 복막강 외부로 전이된 참가자는 등록할 수 없습니다.
  9. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자는 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.

  10. 발달 중인 인간 태아에 대한 PTX의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 시험에 사용된 탁산 제제 및 기타 치료제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성과 남성은 사전에 적절한 피임법(호르몬 또는 피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 입학 및 연구 참여 기간 동안. (임신 평가 정책 MD Anderson 기관 정책 # CLN1114 참조) 여기에는 환자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 나타내지 않는 한 월경 시작(초기 8세)부터 55세 사이의 모든 여성 환자가 포함됩니다.

    1. 폐경기(연속 12개월 이상 월경이 없는 경우)
    2. 자궁절제술 또는 양측 난관난소절제술의 병력
    3. 난소부전(전골반방사선치료를 받은 폐경기의 난포자극호르몬 및 에스트라디올)
    4. 양측 난관 결찰 또는 기타 외과적 불임 시술 이력 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 피임약(예: 피임약, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링), 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 피험자/파트너 사후 정관수술, 이식형 또는 주사형 피임약, 콘돔과 살정제. 전체 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

    이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 파클리탁셀 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  11. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

14) 영어 및 비영어권 참가자

제외 기준:

  1. 프로토콜 치료를 불가능하게 하는 폐렴 또는 상처 감염과 같은 활동성 감염
  2. 불안정 협심증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 있는 참가자
  3. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 것으로 간주되는 참가자(예: 인지 장애)
  4. 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하는 프로토콜 전신 화학 요법에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자
  5. 포트 배치를 통한 안전한 진단 복강경 검사를 불가능하게 했던 이전 수술
  6. 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 부작용(AE)이 회복되지 않은 참가자(예: 잔류 독성 > 1등급)
  7. 기타 임상시험용 제제를 투여받고 있는 참가자
  8. 복막강 외부로 전이된 참가자
  9. 연구에 사용된 PTX 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  10. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자 임신 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계/2단계

참가자는 참가자가 이 연구에 참여하는 시점에 따라 연구 단계(1단계 또는 2단계)에 배정됩니다. 연구의 1단계에는 최소 3명의 참가자로 구성된 최대 4개 그룹이 등록되고, 2단계에는 최대 15명의 참가자가 등록됩니다.

귀하가 제1상에 등록한 경우, 귀하가 받는 파클리탁셀의 복용량은 참가자가 이 연구에 참여하는 시기에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹에는 가장 낮은 용량의 파클리탁셀이 투여됩니다. 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 파클리탁셀을 받게 됩니다. 이는 복강 내 투여된 파클리탁셀의 최대 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

제2상에 등록된 참가자는 제1상에서 발견된 권장 용량으로 파클리탁셀을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
PO에서 제공
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 디펜히드라민
PO에서 제공
다른 이름들:
  • 베나드릴®
의약품: 파모티딘
PO에서 제공
다른 이름들:
  • 펩시드®
의약품: 파클리탁셀
PO에서 제공
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Beth Helmink, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0860
  • NCI-2024-00080 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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