Uno studio di fase I/II sul paclitaxel intraperitoneale in pazienti con adenocarcinoma appendicolare metastatico

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni e oltre. Non ci sarà alcun limite di età superiore
2. Stato di prestazione ECOG ≤ 2
3. I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma appendicolare localmente metastatico non resecabile
4. Malattia metastatica nella cavità peritoneale e non candidata alla chirurgia citoriduttiva

5. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   leucociti ≥ 3.000/μL conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL piastrine ≥ 75.000/μL bilirubina totale ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN) creatinina ≤ 1,5X ULN istituzionale

6. Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
7. I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile
8. I partecipanti con metastasi all'esterno della cavità peritoneale non sono idonei all'iscrizione
9. Sono idonei a partecipare a questo studio i partecipanti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

10. Gli effetti del PTX sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo, e poiché gli agenti taxani e altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima per l’ingresso allo studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio. (Fare riferimento alla Politica istituzionale sulla valutazione della gravidanza MD Anderson n. CLN1114). Ciò include tutte le pazienti di sesso femminile, tra l'inizio delle mestruazioni (già a 8 anni di età) e 55 anni, a meno che la paziente non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti:

    1. Postmenopausa (nessuna mestruazione per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi)
    2. Anamnesi di isterectomia o salpingo-ovariectomia bilaterale
    3. Insufficienza ovarica (ormone follicolo-stimolante ed estradiolo nell'intervallo della menopausa, che hanno ricevuto radioterapia pelvica completa)
    4. Storia di legatura tubarica bilaterale o altra procedura di sterilizzazione chirurgica. I metodi contraccettivi approvati sono i seguenti: contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube o isterectomia, Soggetto/partner post vasectomia, contraccettivi impiantabili o iniettabili e preservativi più spermicida. Non impegnarsi in attività sessuali per tutta la durata dello studio e nel periodo di sospensione del farmaco è una pratica accettabile; tuttavia l'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

    Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono inoltre accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di paclitaxel.

11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

14) Partecipanti inglesi e non anglofoni

Criteri di esclusione:

1. Infezione attiva come polmonite o infezioni della ferita che precludono la terapia del protocollo
2. Partecipanti con angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II o maggiore della New York Heart Association (NYHA).
3. Partecipanti ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up (ad esempio, deterioramento cognitivo)
4. Partecipanti con nota ipersensibilità al protocollo chemioterapico sistemico che ha messo a rischio la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistente o significativa
5. Intervento chirurgico precedente che precluderebbe una laparoscopia diagnostica sicura con posizionamento del port
6. Partecipanti che non si sono ripresi da eventi avversi (EA) dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, presentano tossicità residue> Grado 1) ad eccezione dell'alopecia
7. Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
8. Partecipanti con metastasi all'esterno della cavità peritoneale
9. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile al PTX o ad altri agenti utilizzati nello studio
10. Partecipanti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio Partecipanti in gravidanza