En fas I/II-studie av intraperitonealt paklitaxel hos patienter med metastaserande appendiceal adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år och uppåt. Det kommer inte att finnas någon övre åldersbegränsning
2. ECOG-prestandastatus ≤ 2
3. Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt lokalt metastaserande blindtarmsadenokarcinom
4. Metastaserande sjukdom i peritonealhålan och inte en kandidat för cytoreduktiv kirurgi

5. Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   leukocyter ≥3000/mcL absolut neutrofilantal ≥1.500/mcL trombocyter ≥75.000/mcL totalt bilirubin ≤ institutionell övre gräns för normalt (ULN) kreatinin ≤ 1,5X institutionell ULN

6. För deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
7. Deltagare med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) måste ha behandlats och botats. För deltagare med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
8. Deltagare med metastaser utanför peritonealhålan är inte berättigade till inskrivning
9. Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning

10. Effekterna av PTX på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning, och eftersom Taxane-medel såväl som andra terapeutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan till studieinträde och under studiedeltagandets varaktighet. (Se policy för graviditetsbedömning MD Anderson institutionella policy # CLN1114). Detta inkluderar alla kvinnliga patienter, mellan menstruationsstart (så tidigt som 8 års ålder) och 55 år, såvida inte patienten uppvisar en tillämplig uteslutningsfaktor som kan vara något av följande:

    1. Postmenopausal (ingen mens på mer än eller lika med 12 månader i följd)
    2. Historik av hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
    3. Ovariesvikt (follikelstimulerande hormon och estradiol i klimakteriet, som har fått strålbehandling av hela bäckenet)
    4. Historik av bilateral tubal ligering eller annan kirurgisk steriliseringsprocedur Godkända preventivmedelsmetoder är följande: Hormonell preventivmedel (d.v.s. p-piller, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring), intrauterin enhet (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, Försöksperson/partner efter vasektomi, implanterbara eller injicerbara preventivmedel och kondomer plus spermiedödande medel. Att inte engagera sig i sexuell aktivitet under hela försökets varaktighet och drogen är en acceptabel praxis; Men periodisk abstinens, rytmmetoden och abstinensmetoden är inte acceptabla metoder för preventivmedel. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

    Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av paklitaxel.

11. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

14) Engelska och icke-engelsktalande deltagare

Exklusions kriterier:

1. Aktiv infektion såsom lunginflammation eller sårinfektioner som skulle utesluta protokollbehandling
2. Deltagare med instabil angina eller New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
3. Deltagare som inte bedöms kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer (d.v.s. kognitiv funktionsnedsättning)
4. Deltagare med en känd överkänslighet mot protokollsystemisk kemoterapi som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
5. Tidigare operation som skulle utesluta säker diagnostisk laparoskopi med portplacering
6. Deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar (AE) på grund av tidigare anti-cancerterapi (d.v.s. har kvarvarande toxicitet > grad 1) med undantag för alopeci
7. Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter
8. Deltagare med metastaser utanför peritonealhålan
9. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PTX eller andra medel som används i studien
10. Deltagare med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav Deltagare som är gravida