En fase I/II undersøgelse af intraperitoneal paclitaxel hos patienter med metastatisk appendiceal adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år og derover. Der vil ikke være nogen øvre aldersbegrænsning
2. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
3. Deltagerne skal have histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt lokalt metastatisk appendicealt adenokarcinom
4. Metastatisk sygdom i peritonealhulen og ikke en kandidat til cytoreduktiv kirurgi

5. Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   leukocytter ≥3000/mcL absolut neutrofilantal ≥1.500/mcL blodplader ≥75.000/mcL total bilirubin ≤ institutionel øvre grænse for normalt (ULN) kreatinin ≤ 1,5X institutionel ULN

6. For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret
7. Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV-virusbelastning
8. Deltagere med metastaser uden for peritonealhulen er ikke berettiget til optagelse
9. Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

10. Virkningerne af PTX på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi Taxane-midler såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før til studieadgang og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. (Se graviditetsvurderingspolitik MD Andersons institutionelle politik # CLN1114). Dette inkluderer alle kvindelige patienter, mellem menstruationsstart (så tidligt som 8-års alderen) og 55 år, medmindre patienten præsenterer en relevant ekskluderende faktor, som kan være en af ​​følgende:

    1. Postmenopausal (ingen menstruation i mere end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder)
    2. Anamnese med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
    3. Ovariesvigt (follikelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har modtaget strålebehandling af hele bækkenet)
    4. Anamnese med bilateral tubal ligering eller anden kirurgisk steriliseringsprocedure Godkendte præventionsmetoder er som følger: Hormonel prævention (dvs. p-piller, injektion, implantat, transdermalt plaster, vaginal ring), intrauterin enhed (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, Forsøgsperson/partner efter vasektomi, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler og kondomer plus spermicid. Ikke at deltage i seksuel aktivitet i hele forsøgets varighed og udvaskningsperioden er en acceptabel praksis; dog er periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden ikke acceptable præventionsmetoder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afsluttet administration af paclitaxel.

11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

14) Engelske og ikke-engelsktalende deltagere

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv infektion såsom lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke protokolbehandling
2. Deltagere med ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt
3. Deltagere, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer (dvs. kognitiv svækkelse)
4. Deltagere med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, der var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
5. Tidligere operation, der ville udelukke sikker diagnostisk laparoskopi med portplacering
6. Deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkninger (AE) på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci
7. Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
8. Deltagere med metastaser udenfor peritonealhulen
9. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PTX eller andre midler anvendt i undersøgelsen
10. Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav Deltagere, der er gravide