Vaiheen I/II tutkimus intraperitoneaalisesta paklitakselista potilailla, joilla on metastaattinen umpilisäkkeen adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi. Yläikärajaa ei tule
2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
3. Osallistujilla tulee olla histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkattavasta paikallisesti metastaattisesta umpilisäkkeen adenokarsinoomasta
4. Metastaattinen sairaus vatsaontelossa eikä ehdokas sytoreduktiiviseen leikkaukseen

5. Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

   leukosyytit ≥3000/mcL absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL verihiutaleet ≥75000/mcL kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN) kreatiniini ≤ 1,5X laitoksen ULN

6. Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävässä hoidossa, jos se on aiheellista
7. Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. HCV-infektiota sairastavat osallistujat, jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
8. Osallistujat, joilla on metastaaseja vatsaontelon ulkopuolella, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen
9. Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

10. PTX:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska taksaaniaineiden sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) etukäteen. opintoihin pääsyyn ja opiskelun ajaksi. (Katso raskausarviointipolitiikkaa, MD Andersonin institutionaalista politiikkaa nro CLN1114). Tämä koskee kaikkia naispotilaita kuukautisten alkamisen (jo 8-vuotiaana) ja 55 vuoden välillä, ellei potilaalla ole soveltuvaa poissulkevaa tekijää, joka voi olla jokin seuraavista:

    1. Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
    2. Histerectomia tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia
    3. Munasarjojen vajaatoiminta (follikkelia stimuloiva hormoni ja estradioli vaihdevuosien aikana, jotka ovat saaneet koko lantion sädehoitoa)
    4. Aiemmat molemminpuoliset munanjohtimien ligaatiot tai muu kirurginen sterilointimenetelmä Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat: Hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite (IUD), munanjohtimen sidonta tai kohdun poisto, Kohde/kumppani vasektomian jälkeen, implantoitavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvälineet ja kondomit sekä siittiöiden torjunta-aineet. Seksuaaliseen toimintaan osallistumatta jättäminen koko kokeen ja huumeiden poistumisjakson aikana on hyväksyttävä käytäntö; säännöllinen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät kuitenkaan ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

    Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta paklitakselin annon päättymisen jälkeen.

11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

14) Englanti ja ei-englanninkieliset osallistujat

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen infektio, kuten keuhkokuume tai haavainfektiot, jotka estävät protokollahoidon
2. Osallistujat, joilla on epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
3. Osallistujat, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenetelmiä (eli kognitiivinen heikentyminen)
4. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
5. Aiempi leikkaus, joka estäisi turvallisen diagnostisen laparoskopian portin asetuksella
6. Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet haitallisista tapahtumista (AE) aiemman syövän vastaisen hoidon vuoksi (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) hiustenlähtöä lukuun ottamatta
7. Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
8. Osallistujat, joilla on metastaaseja vatsaontelon ulkopuolella
9. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PTX tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
10. Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista Raskaana olevat osallistujat