Studie fáze I/II intraperitoneálního paklitaxelu u pacientů s metastatickým adenokarcinomem apendixu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let a více. Horní věkové omezení nebude
2. Stav výkonu ECOG ≤ 2
3. Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně metastatického adenokarcinomu apendixu
4. Metastatické onemocnění v peritoneální dutině a není kandidátem na cytoredukční operaci

5. Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   leukocyty ≥ 3000/mcL absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL krevní destičky ≥ 75 000/mcL celkový bilirubin ≤ ústavní horní hranice normální (ULN) kreatininu ≤ 1,5X ústavní ULN

6. U účastníků s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována.
7. Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
8. Účastníci s metastázami mimo peritoneální dutinu nejsou způsobilí k zápisu
9. Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu

10. Účinky PTX na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože jsou taxanová a další terapeutická činidla použitá v této studii známá jako teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před ke studiu a po dobu účasti na studiu. (Viz Zásady hodnocení těhotenství MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). To zahrnuje všechny pacientky mezi začátkem menstruace (již ve věku 8 let) a 55 lety, pokud se u pacientky nevyskytuje příslušný vylučující faktor, kterým může být jeden z následujících:

    1. Postmenopauza (žádná menstruace po dobu delší nebo rovnající se 12 po sobě jdoucím měsícům)
    2. Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie
    3. Selhání vaječníků (folikuly stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozsahu, kteří podstoupili radiační terapii celé pánve)
    4. Anamnéza oboustranného podvázání vejcovodů nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu Schválené metody antikoncepce jsou následující: Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, Subjekt/partner po vazektomii, implantabilní nebo injekční antikoncepce a kondomy plus spermicid. Neúčastnit se sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a období vymývání drog je přijatelnou praxí; nicméně periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání paclitaxelu.

11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

14) Anglicky a neanglicky mluvící účastníci

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní infekce, jako je pneumonie nebo infekce ran, které by bránily protokolární léčbě
2. Účastníci s nestabilní anginou pectoris nebo New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšším městnavým srdečním selháním
3. Účastníci, kteří nejsou schopni dodržovat studijní a/nebo následné postupy (tj. kognitivní porucha)
4. Účastníci se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti
5. Předchozí operace, která by vylučovala bezpečnou diagnostickou laparoskopii s umístěním portu
6. Účastníci, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (AE) v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie
7. Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty
8. Účastníci s metastázami mimo peritoneální dutinu
9. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PTX nebo jiné látky použité ve studii
10. Účastnice s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků Účastnice, které jsou těhotné