転移性虫垂腺癌患者における腹腔内パクリタキセルの第 I/II 相試験

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。 年齢の上限は設けません
2. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
3. 参加者は切除不能な局所転移性虫垂腺癌の組織学的診断が確定している必要があります
4. 腹腔内に転移性疾患があり、細胞縮小手術の対象ではない

5. 参加者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   白血球 ≥3000/mcL 絶対好中球数 ≥1,500/mcL 血小板 ≥75,000/mcL 総ビリルビン ≤ 施設内正常値上限 (ULN) クレアチニン ≤ 1.5X 施設内 ULN

6. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合、HBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。
7. C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
8. 腹腔外に転移がある参加者は登録資格がありません
9. 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格がある。

10. 発育中のヒト胎児に対する PTX の影響は不明です。 この理由から、そしてこの試験で使用されたタキサン剤および他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は事前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加と研究への参加期間。 (妊娠評価ポリシー MD アンダーソン施設ポリシー # CLN1114 を参照)。 これには、患者が以下のいずれかの該当する除外因子を示していない限り、月経の開始（8 歳以上）から 55 歳までのすべての女性患者が含まれます。

    1. 閉経後（連続12か月以上月経がない）
    2. 子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術の既往
    3. 卵巣不全（閉経期の卵胞刺激ホルモンとエストラジオール、骨盤全体放射線療法を受けている人）
    4. 両側卵管結紮または別の外科的不妊手術の病歴 承認された避妊方法は次のとおりです: ホルモン避妊法 (経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リングなど)、子宮内避妊具 (IUD)、卵管結紮術または子宮摘出術、精管切除術後の被験者/パートナー、埋め込み型または注射型避妊薬、およびコンドームと殺精子剤。 治験期間と薬物休薬期間の合計期間中に性行為を行わないことは許容される行為です。ただし、定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊方法として認められません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

    このプロトコールで治療を受けている、または登録されている男性は、研究前、研究参加期間中、およびパクリタキセル投与完了後 4 か月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。

11. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

14) 英語および英語以外を話す参加者

除外基準:

1. プロトコール治療を妨げる肺炎や創傷感染などの活動性感染症
2. 不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード II 以上のうっ血性心不全のある参加者
3. 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができないとみなされる参加者（すなわち、認知障害）
4. -生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または持続的または重大な障害または無力化を引き起こすプロトコール全身化学療法に対する既知の過敏症を有する参加者
5. ポート留置を伴う安全な診断用腹腔鏡検査を妨げる過去の手術
6. 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象（AE）から回復していない（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）参加者
7. 他の治験薬の投与を受けている参加者
8. 腹腔外に転移のある参加者
9. -研究で使用されたPTXまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
10. 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている参加者 妊娠中の参加者