Исследование фазы I/II внутрибрюшинного введения паклитаксела у пациентов с метастатической аденокарциномой аппендикса

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше. Верхнего возрастного ограничения не будет
2. Состояние работоспособности ECOG ≤ 2
3. Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз неоперабельной локально метастатической аденокарциномы аппендикса.
4. Метастатическое заболевание в брюшную полость и не является кандидатом на циторедуктивную операцию.

5. Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

   лейкоциты ≥3000/мкл абсолютное число нейтрофилов ≥1500/мкл тромбоциты ≥75000/мкл общий билирубин ≤ институциональная верхняя граница нормы (ВГН) креатинин ≤ 1,5X институциональная ВГН

6. Для участников с признаками хронического заражения вирусом гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
7. Участники, перенесшие в анамнезе инфекцию вируса гепатита С (ВГС), должны были пройти лечение и вылечиться. Участники с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
8. Участники с метастазами за пределами брюшной полости не имеют права на участие.
9. В этом исследовании имеют право участвовать участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

10. Влияние ПТХ на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что препараты Таксана, а также другие терапевтические средства, использованные в этом исследовании, тератогенны, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) перед для поступления на обучение и на время участия в обучении. (См. Политику оценки беременности, Институциональную политику доктора медицины Андерсона № CLN1114). Сюда входят все пациентки женского пола в возрасте от начала менструации (уже в возрасте 8 лет) до 55 лет, если только у пациентки нет применимого исключающего фактора, который может быть одним из следующих:

    1. Постменопауза (отсутствие менструаций в течение более или равных 12 месяцам подряд)
    2. Гистерэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия в анамнезе
    3. Недостаточность яичников (фолликулостимулирующий гормон и эстрадиол в период менопаузы, пациенты, получившие лучевую терапию всего таза)
    4. Двусторонняя перевязка маточных труб или другая хирургическая стерилизация в анамнезе. К одобренным методам контроля над рождаемостью относятся следующие: гормональная контрацепция (т. Субъект/партнер после вазэктомии, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, презервативы и спермицид. Воздержание от сексуальной активности на протяжении всего исследования и периода отмены препарата является приемлемой практикой; однако периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

    Мужчины, получавшие лечение или участвующие в этом протоколе, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала исследования, на время участия в исследовании и в течение 4 месяцев после завершения приема паклитаксела.

11. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

14) Английские и неанглоязычные участники

Критерий исключения:

1. Активная инфекция, такая как пневмония или раневые инфекции, которые могут препятствовать протокольной терапии.
2. Участники с нестабильной стенокардией или застойной сердечной недостаточностью II степени или более высокой степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
3. Участники, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения (т. е. когнитивные нарушения)
4. Участники с известной гиперчувствительностью к протокольной системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности.
5. Предыдущая операция, которая помешала бы безопасной диагностической лапароскопии с установкой порта.
6. Участники, которые не выздоровели от нежелательных явлений (НЯ) из-за предшествующей противораковой терапии (т. е. имеют остаточные токсичности > степени 1), за исключением алопеции.
7. Участники, получающие любые другие следственные агенты
8. Участники с метастазами за пределами брюшной полости
9. История аллергических реакций, связанных с соединениями, схожими по химическому или биологическому составу с ПТХ или другими агентами, использованными в исследовании.
10. Участники с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Беременные участники.