腹腔注射紫杉醇治疗转移性阑尾腺癌的 I/II 期研究
研究概览
详细说明
主要（第一阶段）：
评估转移性阑尾腺癌受试者每 14 天通过 IP 途径给予紫杉醇的最大耐受剂量 (MTD)
初级（第二阶段）：
- 评估经腹腔注射途径紫杉醇治疗转移性阑尾腺癌的病理学和放射学客观缓解率
次要目标
- 评估IP紫杉醇治疗转移性阑尾腺癌的无进展生存率和总生存率。 尽管该药物的临床益处尚未确定，但提供这种治疗的目的是提供可能的治疗益处，因此除了安全性和耐受性之外，还将仔细监测参与者的肿瘤反应和症状缓解
- 评估 IP PTX 的药代动力学
- 评估转移性阑尾腺癌患者 IP PTX 后 PCI 的变化
- 评估最初不可切除的转移性阑尾腺癌参与者在 IP PTX 后能够接受 CRS / HIPEC 的比率
- 评估转移性阑尾腺癌参与者 IP PTX 后腹腔液细胞学从阳性转阴性的转化率
- 评估循环肿瘤 DNA (ctDNA) 对转移性阑尾腺癌参与者的预后价值以及定量 ctDNA 测量与放射学和病理反应的相关性
- 生成阑尾腺癌的 PDX 和 PDO 模型并评估其预测人类肿瘤反应的能力
- 通过比较治疗前后标本来评估IP PTX对阑尾腺癌转录组状态和肿瘤微环境（TME）的影响
- 评估 GNAS、KRAS、TP53 和 APC 突变对 IP PTX 治疗反应的影响
- 评估粘液细胞、印戒细胞和杯状细胞组织学对 IP PTX 治疗反应的影响
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Beth Helmink, MD
- 电话号码：(832) 696-5784
- 邮箱：bhelmink@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77303
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Beth Helmink, MD
- 电话号码：832-696-5784
- 邮箱：bhelmink@mdanderson.org
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首席研究员：
- Beth Helmink, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上。 没有年龄上限限制
- ECOG 表现状态 ≤ 2
- 参与者必须经组织学确诊为不可切除的局部转移性阑尾腺癌
- 腹膜腔转移性疾病且不适合进行细胞减灭术
参与者必须具有足够的器官和骨髓功能，如下定义：
白细胞 ≥3000/mcL 绝对中性粒细胞计数 ≥1,500/mcL 血小板 ≥75,000/mcL 总胆红素 ≤ 机构正常上限 (ULN) 肌酐 ≤ 1.5X 机构 ULN
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者，如果有需要，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者，如果 HCV 病毒载量无法检测到，则符合资格
- 腹膜腔外转移的参与者不符合报名资格
- 患有既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
PTX 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知紫杉烷类药物以及本试验中使用的其他治疗药物具有致畸性，因此有生育能力的女性和男性必须同意在使用前采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。研究进入和研究参与期间。 （请参阅 MD 安德森机构政策# CLN1114 妊娠评估政策）。 这包括从月经开始（最早 8 岁）到 55 岁之间的所有女性患者，除非患者提出适用的排除因素，该因素可能是以下之一：
- 绝经后（连续 12 个月以上没有月经）
- 子宫切除术或双侧输卵管卵巢切除术史
- 卵巢功能衰竭（绝经期范围内的卵泡刺激素和雌二醇，接受过全盆腔放射治疗的人）
- 双侧输卵管结扎或其他绝育手术史 批准的节育方法如下： 激素避孕（即避孕药、注射、埋植剂、透皮贴剂、阴道环）、宫内节育器 (IUD)、输卵管结扎或子宫切除术、受试者/伴侣输精管结扎术后、植入式或注射式避孕药具、避孕套加杀精剂。 在整个试验期间和药物洗脱期内不进行性活动是可接受的做法；然而，周期性禁欲、安全期法和戒断法都不是可接受的节育方法。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、参与研究期间以及紫杉醇给药完成后 4 个月内采取适当的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
14) 英语和非英语参与者
排除标准：
- 活动性感染，例如肺炎或伤口感染，会妨碍方案治疗
- 患有不稳定心绞痛或纽约心脏协会 (NYHA) II 级或以上充血性心力衰竭的参与者
- 被认为无法遵守研究和/或后续程序的参与者（即认知障碍）
- 已知对方案全身化疗过敏且危及生命、需要住院或延长现有住院时间、或导致持续或严重残疾或丧失能力的参与者
- 既往手术可能会妨碍安全诊断性腹腔镜检查和端口放置
- 由于既往抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而尚未从不良事件 (AE) 中恢复的参与者，脱发除外
- 正在接受任何其他研究药物的参与者
- 腹膜腔外有转移的参与者
- 与 PTX 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 患有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求的参与者 怀孕的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一期/二期
将根据参与者加入本研究的时间将参与者分配到研究阶段（第一阶段或第二阶段）。 第一阶段研究将招募最多 4 组，每组至少 3 名参与者，第二阶段研究将招募最多 15 名参与者。 如果您参加第一阶段，您接受的紫杉醇剂量将取决于参与者加入本研究的时间。 第一组参与者将接受最低剂量的紫杉醇。 如果没有发现无法忍受的副作用，每个新组将比之前的组接受更高剂量的紫杉醇。 这将持续到找到腹膜内给予紫杉醇的最高耐受剂量为止。 参加第二阶段的参与者将接受第一阶段推荐剂量的紫杉醇。 |
由 PO 提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年。
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beth Helmink, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-0860
- NCI-2024-00080 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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