Um estudo de fase I/II de paclitaxel intraperitoneal em pacientes com adenocarcinoma de apêndice metastático

Critério de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos. Não haverá restrição de idade máxima
2. Status de desempenho ECOG ≤ 2
3. Os participantes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma apendicular localmente metastático irressecável
4. Doença metastática na cavidade peritoneal e não candidata à cirurgia citorredutora

5. Os participantes devem ter função adequada de órgãos e medula, conforme definido abaixo:

   leucócitos ≥3.000/mcL contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL plaquetas ≥75.000/mcL bilirrubina total ≤ limite superior institucional da creatinina normal (LSN) ≤ 1,5X LSN institucional

6. Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
7. Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
8. Participantes com metástases fora da cavidade peritoneal não são elegíveis para inscrição
9. Os participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.

10. Os efeitos da PTX no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, e porque os agentes taxanos, bem como outros agentes terapêuticos utilizados neste ensaio, são conhecidos por serem teratogénicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em utilizar contracepção adequada (método contraceptivo hormonal ou de barreira; abstinência) antes para o ingresso no estudo e durante a participação no estudo. (Consulte a Política de Avaliação de Gravidez Política Institucional do MD Anderson # CLN1114). Isto inclui todas as pacientes do sexo feminino, entre o início da menstruação (já aos 8 anos de idade) e os 55 anos, a menos que a paciente apresente um fator de exclusão aplicável, que pode ser um dos seguintes:

    1. Pós-menopausa (sem menstruação há mais ou igual a 12 meses consecutivos)
    2. História de histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral
    3. Insuficiência ovariana (hormônio folículo estimulante e estradiol na faixa da menopausa, que receberam radioterapia pélvica total)
    4. História de laqueadura tubária bilateral ou outro procedimento cirúrgico de esterilização Os métodos aprovados de controle de natalidade são os seguintes: Contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal), dispositivo intrauterino (DIU), laqueadura tubária ou histerectomia, Sujeito/Parceiro pós vasectomia, contraceptivos implantáveis ​​ou injetáveis ​​e preservativos mais espermicida. Não praticar atividade sexual durante toda a duração do ensaio e durante o período de eliminação do medicamento é uma prática aceitável; entretanto, a abstinência periódica, o método do ritmo e o método de abstinência não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

    Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de paclitaxel.

11. Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

14) Participantes que falam inglês e que não falam inglês

Critério de exclusão:

1. Infecção ativa, como pneumonia ou infecções de feridas, que impediriam o protocolo de terapia
2. Participantes com angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA)
3. Participantes considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento (ou seja, comprometimento cognitivo)
4. Participantes com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representasse risco de vida, necessitasse de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, ou resultasse em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
5. Cirurgia anterior que impediria a laparoscopia diagnóstica segura com colocação de portal
6. Participantes que não se recuperaram de eventos adversos (EA) devido a terapia anticâncer anterior (ou seja, apresentam toxicidades residuais > Grau 1), com exceção de alopecia
7. Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes investigacionais
8. Participantes com metástases fora da cavidade peritoneal
9. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao PTX ou outros agentes utilizados no estudo
10. Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo Participantes que estão grávidas