En fase I/II-studie av intraperitoneal paklitaksel hos pasienter med metastatisk appendiceal adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år og oppover. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense
2. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
3. Deltakerne må ha histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbart lokalt metastatisk blindtarmsadenokarsinom
4. Metastatisk sykdom i peritonealhulen og ikke en kandidat for cytoreduktiv kirurgi

5. Deltakerne må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   leukocytter ≥3000/mcL absolutt nøytrofiltall ≥1.500/mcL blodplater ≥75.000/mcL total bilirubin ≤ institusjonell øvre grense for normalt (ULN) kreatinin ≤ 1,5X institusjonell ULN

6. For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
7. Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
8. Deltakere med metastaser utenfor peritonealhulen er ikke kvalifisert for innmelding
9. Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien

10. Effekten av PTX på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn, og fordi Taxane-midler så vel som andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før til studieopptak og for varigheten av studiedeltakelsen. (Se retningslinjer for graviditetsvurdering MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dette inkluderer alle kvinnelige pasienter, mellom begynnelsen av menstruasjonen (så tidlig som 8 år) og 55 år med mindre pasienten har en gjeldende ekskluderende faktor som kan være en av følgende:

    1. Postmenopausal (ingen menstruasjon i mer enn eller lik 12 påfølgende måneder)
    2. Anamnese med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
    3. Ovariesvikt (follikkelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har mottatt strålebehandling av hele bekkenet)
    4. Anamnese med bilateral tubal ligering eller annen kirurgisk steriliseringsprosedyre Godkjente prevensjonsmetoder er som følger: Hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injeksjon, implantat, transdermal plaster, vaginal ring), intrauterin enhet (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, Person/partner etter vasektomi, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og kondomer pluss spermicid. Å ikke delta i seksuell aktivitet under hele prøveperioden og utvaskingsperioden er en akseptabel praksis; Men periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke akseptable metoder for prevensjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført paklitakseladministrasjon.

11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

14) Engelske og ikke-engelsktalende deltakere

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv infeksjon som lungebetennelse eller sårinfeksjoner som vil utelukke protokollbehandling
2. Deltakere med ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
3. Deltakere som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer (dvs. kognitiv svikt)
4. Deltakere med kjent overfølsomhet for protokollsystemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
5. Tidligere operasjon som ville utelukke sikker diagnostisk laparoskopi med portplassering
6. Deltakere som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia
7. Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler
8. Deltakere med metastaser utenfor peritonealhulen
9. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PTX eller andre midler brukt i studien
10. Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav Deltakere som er gravide