Une étude de phase I/II sur le paclitaxel intrapéritonéal chez des patients atteints d'adénocarcinome appendiculaire métastatique

Critère d'intégration:

1. Âge 18 ans et plus. Il n'y aura pas de limite d'âge supérieure
2. Statut de performance ECOG ≤ 2
3. Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome appendiculaire localement métastatique non résécable
4. Maladie métastatique de la cavité péritonéale et non candidate à la chirurgie cytoréductrice

5. Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :

   leucocytes ≥3 000/mcL nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL plaquettes ≥75 000/mcL bilirubine totale ≤ limite supérieure institutionnelle de la créatinine normale (LSN) ≤ 1,5X LSN institutionnelle

6. Pour les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
7. Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les participants infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale VHC indétectable.
8. Les participants présentant des métastases en dehors de la cavité péritonéale ne sont pas éligibles à l'inscription
9. Les participants présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.

10. Les effets du PTX sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, et parce que les agents Taxane ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant pour l’entrée aux études et pour la durée de la participation aux études. (Voir la politique d'évaluation de la grossesse, politique institutionnelle MD Anderson n° CLN1114). Cela inclut toutes les patientes, entre le début des règles (dès l'âge de 8 ans) et 55 ans, à moins que la patiente ne présente un facteur d'exclusion applicable qui peut être l'un des suivants :

    1. Postménopause (pas de règles pendant une période supérieure ou égale à 12 mois consécutifs)
    2. Antécédents d'hystérectomie ou de salpingo-ovariectomie bilatérale
    3. Insuffisance ovarienne (hormone folliculo-stimulante et estradiol dans la plage de la ménopause, qui ont reçu une radiothérapie pelvienne entière)
    4. Antécédents de ligature des trompes bilatérale ou autre procédure chirurgicale de stérilisation. Les méthodes de contraception approuvées sont les suivantes : Contraception hormonale (pilule contraceptive, injection, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal), dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes ou hystérectomie, Sujet/partenaire après vasectomie, contraceptifs implantables ou injectables et préservatifs plus spermicide. Ne pas se livrer à une activité sexuelle pendant toute la durée de l’essai et pendant la période de sevrage médicamenteux est une pratique acceptable ; cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contrôle des naissances acceptables. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

    Les hommes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration du paclitaxel.

11. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

14) Participants anglophones et non anglophones

Critère d'exclusion:

1. Infection active telle qu'une pneumonie ou des infections de plaies qui empêcheraient le protocole thérapeutique
2. Participants souffrant d'angine de poitrine instable ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
3. Participants jugés incapables de se conformer aux procédures de l'étude et/ou de suivi (c.-à-d. déficience cognitive)
4. Participants présentant une hypersensibilité connue à la chimiothérapie systémique protocolaire qui mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînait un handicap ou une incapacité persistant ou important.
5. Chirurgie antérieure qui empêcherait une laparoscopie diagnostique sûre avec mise en place d'un port
6. Les participants qui ne se sont pas remis des événements indésirables (EI) dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > Grade 1), à l'exception de l'alopécie.
7. Participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
8. Participants présentant des métastases en dehors de la cavité péritonéale
9. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au PTX ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
10. Participantes souffrant d'une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude. Participantes enceintes.