Un estudio de fase I/II de paclitaxel intraperitoneal en pacientes con adenocarcinoma apendicular metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 años y más. No habrá restricción de edad superior
2. Estado funcional ECOG ≤ 2
3. Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma apendicular localmente metastásico irresecable.
4. Enfermedad metastásica en la cavidad peritoneal y no candidata a cirugía citorreductora.

5. Los participantes deben tener una función adecuada de órganos y médula tal como se define a continuación:

   leucocitos ≥3000/mcL recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL plaquetas ≥75 000/mcL bilirrubina total ≤ límite superior normal institucional (LSN) creatinina ≤ 1,5 veces el LSN institucional

6. Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
7. Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
8. Los participantes con metástasis fuera de la cavidad peritoneal no son elegibles para la inscripción.
9. Los participantes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

10. Se desconocen los efectos de la PTX en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, y debido a que se sabe que los agentes taxanos, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes. para el ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. (Consulte la Política de evaluación del embarazo, Política institucional del MD Anderson n.° CLN1114). Esto incluye a todas las pacientes femeninas, entre el inicio de la menstruación (a los 8 años de edad) y los 55 años, a menos que la paciente presente un factor de exclusión aplicable que puede ser uno de los siguientes:

    1. Posmenopáusica (sin menstruación en más o igual a 12 meses consecutivos)
    2. Historia de histerectomía o salpingooforectomía bilateral.
    3. Insuficiencia ovárica (Hormona Folículo Estimulante y Estradiol en rango menopáusico, que hayan recibido Radioterapia Pélvica Completa)
    4. Antecedentes de ligadura de trompas bilateral u otro procedimiento de esterilización quirúrgica. Los métodos anticonceptivos aprobados son los siguientes: anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas o histerectomía. Sujeto/Pareja post vasectomía, Anticonceptivos implantables o inyectables y condones más espermicida. No participar en actividades sexuales durante la duración total del ensayo y el período de lavado del fármaco es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

    Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de paclitaxel.

11. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

14) Participantes de habla inglesa y no inglesa

Criterio de exclusión:

1. Infección activa como neumonía o infecciones de heridas que impedirían la terapia de protocolo.
2. Participantes con angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
3. Participantes considerados incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento (es decir, deterioro cognitivo)
4. Participantes con hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
5. Cirugía previa que impediría la laparoscopia diagnóstica segura con colocación de puerto
6. Participantes que no se han recuperado de eventos adversos (EA) debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1) con excepción de la alopecia.
7. Participantes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
8. Participantes con metástasis fuera de la cavidad peritoneal.
9. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la PTX u otros agentes utilizados en el estudio.
10. Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Participantes que están embarazadas.