Een fase I/II-studie naar intraperitoneaal paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerd appendiceaal adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar en ouder. Er zal geen leeftijdsgrens gelden
2. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
3. Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van niet-reseceerbaar lokaal metastatisch appendiceaal adenocarcinoom
4. Metastatische ziekte in de peritoneale holte en geen kandidaat voor cytoreductieve chirurgie

5. Deelnemers moeten over een adequate orgaan- en beenmergfunctie beschikken, zoals hieronder gedefinieerd:

   leukocyten ≥3000/mcL absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcL bloedplaatjes ≥75.000/mcL totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN) creatinine ≤ 1,5X institutionele ULN

6. Voor deelnemers met tekenen van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
8. Deelnemers met uitzaaiingen buiten de buikholte komen niet in aanmerking voor inschrijving
9. Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek

10. De effecten van PTX op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden, en omdat bekend is dat Taxane-middelen en andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt, teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voordat zij zwanger worden. voor toegang tot de studie en voor de duur van de studiedeelname. (Zie Beleid inzake zwangerschapsbeoordeling MD Anderson Institutioneel beleid nr. CLN1114). Dit omvat alle vrouwelijke patiënten, tussen het begin van de menstruatie (zo vroeg als 8 jaar oud) en 55 jaar, tenzij de patiënt zich presenteert met een toepasselijke uitsluitingsfactor, die een van de volgende kan zijn:

    1. Postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende meer dan of gelijk aan 12 opeenvolgende maanden)
    2. Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie
    3. Ovariumfalen (follikelstimulerend hormoon en estradiol in de menopauze, die bestralingstherapie hebben gekregen)
    4. Geschiedenis van bilaterale afbinden van de eileiders of een andere chirurgische sterilisatieprocedure. Goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn als volgt: Hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepillen, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring), spiraaltje (spiraaltje), afbinden van de eileiders of hysterectomie, Proefpersoon/partner na vasectomie, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, en condooms plus zaaddodend middel. Het niet deelnemen aan seksuele activiteiten gedurende de totale duur van het onderzoek en de uitwasperiode van de drugs is een aanvaardbare praktijk; periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn echter geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

    Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten er ook mee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van paclitaxel.

11. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

14) Engelse en niet-Engelssprekende deelnemers

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve infectie zoals longontsteking of wondinfecties die protocoltherapie zouden uitsluiten
2. Deelnemers met onstabiele angina of New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen
3. Deelnemers die geacht worden niet in staat te zijn om te voldoen aan de onderzoeks- en/of vervolgprocedures (d.w.z. cognitieve stoornissen)
4. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor systemische chemotherapie volgens het protocol die levensbedreigend was, een ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, of resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
5. Eerdere operatie die veilige diagnostische laparoscopie met poortplaatsing uitsluit
6. Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (dat wil zeggen, resterende toxiciteiten > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia
7. Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen
8. Deelnemers met uitzaaiingen buiten de buikholte
9. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PTX of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
10. Deelnemers met een psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Deelnemers die zwanger zijn