Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II dotyczące dootrzewnowego paklitakselu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Ustalenie zalecanej dawki leku paklitaksel, który można podawać dootrzewnowo (bezpośrednio do jamy brzusznej) pacjentom z przerzutowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowy (faza I):

  1. Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) paklitakselu podawanego drogą IP co 14 dni pacjentom z gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego z przerzutami

    Podstawowy (faza II):

  2. Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi patologicznych i radiograficznych na paklitaksel drogą IP u uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego

Cele drugorzędne

  1. Ocena przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia gruczolakoraka wyrostka robaczkowego z przerzutami leczonego paklitakselem IP. Chociaż korzyści kliniczne tego leku nie zostały jeszcze ustalone, celem zaoferowania tego leczenia jest zapewnienie możliwych korzyści terapeutycznych, w związku z czym uczestnicy będą uważnie monitorowani pod kątem odpowiedzi nowotworu i złagodzenia objawów, a także bezpieczeństwa i tolerancji
  2. Ocena farmakokinetyki IP PTX
  3. Ocena zmian w PCI po IP PTX u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego
  4. Ocena odsetka początkowo nieoperacyjnych uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego, u których można poddać się CRS/HIPEC po IP PTX
  5. Ocena szybkości konwersji cytologii dodatniej do ujemnej w płynie otrzewnowym po IP PTX u uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego
  6. Ocena wartości prognostycznej krążącego DNA guza (ctDNA) u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego oraz korelacja ilościowego pomiaru ctDNA z odpowiedzią radiograficzną i patologiczną
  7. Wygenerowanie modeli PDX i PDO gruczolakoraka wyrostka robaczkowego i ocena ich zdolności do przewidywania odpowiedzi ludzkich nowotworów
  8. Ocena wpływu IP PTX na stan transkryptomiczny gruczolakoraka wyrostka robaczkowego i mikrośrodowisko guza (TME) poprzez porównanie próbek przed i po leczeniu
  9. Ocena wpływu mutacji GNAS, KRAS, TP53 i APC na odpowiedź na terapię IP PTX
  10. Ocena wpływu histologii komórek śluzowych, sygnetowych i kubkowych na odpowiedź na terapię IP PTX

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77303
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beth Helmink, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej. Nie będzie górnego ograniczenia wiekowego
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  3. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę nieoperacyjnego, miejscowo przerzutowego gruczolakoraka wyrostka robaczkowego
  4. Choroba przerzutowa do jamy otrzewnej niekwalifikująca się do operacji cytoredukcyjnej
  5. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    leukocyty ≥3000/mcL bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mcL płytki krwi ≥75 000/mcL bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN) instytucji ≤ 1,5X ULN instytucji

  6. W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
  7. Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa HCV
  8. Do badania nie kwalifikują się uczestnicy, u których występują przerzuty poza jamą otrzewnej
  9. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się uczestnicy, u których w przeszłości lub współistniał nowotwór złośliwy, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  10. Nie jest znany wpływ PTX na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że taksany, a także inne środki lecznicze stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed do rozpoczęcia studiów i na czas trwania studiów. (Patrz Polityka oceny ciąży MD Anderson Institutional Policy nr CLN1114). Obejmuje to wszystkie pacjentki w okresie od początku miesiączki (już w wieku 8 lat) do 55. roku życia, chyba że u pacjentki występuje mający zastosowanie czynnik wykluczający, którym może być jeden z poniższych:

    1. Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy)
    2. Historia histerektomii lub obustronnej salpingooforektomii
    3. Niewydolność jajników (hormon folikulotropowy i estradiol w okresie menopauzalnym, u których zastosowano radioterapię całej miednicy)
    4. Historia obustronnego podwiązania jajowodów lub innego zabiegu chirurgicznej sterylizacji. Do zatwierdzonych metod kontroli urodzeń należą: antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, Uczestnik/partner po wazektomii, wszczepialnych lub wstrzykiwanych środkach antykoncepcyjnych oraz prezerwatywach i środkach plemnikobójczych. Nieangażowanie się w aktywność seksualną przez cały czas trwania badania i okres wypłukania leku jest akceptowalną praktyką; jednakże okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania paklitakselu.

  11. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

14) Uczestnicy anglojęzyczni i nieanglojęzyczni

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja, taka jak zapalenie płuc lub infekcja ran, która uniemożliwia leczenie według protokołu
  2. Uczestnicy z niestabilną dławicą piersiową, II stopnia lub większą zastoinową niewydolnością serca według New York Heart Association (NYHA).
  3. Uczestnicy uznani za niezdolnych do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (tj. upośledzenie funkcji poznawczych)
  4. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na protokolarną chemioterapię ogólnoustrojową, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkowała trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niesprawnością
  5. Wcześniejsza operacja, która uniemożliwiałaby bezpieczną laparoskopię diagnostyczną z założeniem portu
  6. Uczestnicy, którzy nie ustąpili po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych (AE) w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. u których toksyczność resztkowa > stopnia 1) z wyjątkiem łysienia
  7. Uczestnicy, którzy otrzymują innych agentów badawczych
  8. Uczestnicy z przerzutami poza jamą otrzewnej
  9. Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do PTX lub innych środków stosowanych w badaniu
  10. Uczestnicy cierpiący na chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania. Uczestnicy w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I/Faza II

Uczestnicy zostaną przydzieleni do fazy badania (fazy I lub fazy II) w zależności od tego, kiedy uczestnicy dołączą do badania. Do I fazy badania zostaną zapisane maksymalnie 4 grupy składające się z co najmniej 3 uczestników, a do fazy II – maksymalnie 15 uczestników.

Jeśli zostaną Państwo włączeni do fazy I, otrzymana dawka paklitakselu będzie zależała od tego, kiedy uczestnicy dołączą do badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki paklitakselu. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę paklitakselu niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano nietolerowanych skutków ubocznych. Postępowanie to będzie kontynuowane do czasu ustalenia najwyższej tolerowanej dawki paklitakselu podanej dootrzewnowo.

Uczestnicy włączeni do fazy II otrzymają paklitaksel w zalecanej dawce ustalonej w fazie I.

Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Benadryl®
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Pepcid®
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Helmink, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj