Badanie fazy I/II dotyczące dootrzewnowego paklitakselu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat i więcej. Nie będzie górnego ograniczenia wiekowego
2. Stan sprawności ECOG ≤ 2
3. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę nieoperacyjnego, miejscowo przerzutowego gruczolakoraka wyrostka robaczkowego
4. Choroba przerzutowa do jamy otrzewnej niekwalifikująca się do operacji cytoredukcyjnej

5. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   leukocyty ≥3000/mcL bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mcL płytki krwi ≥75 000/mcL bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN) instytucji ≤ 1,5X ULN instytucji

6. W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
7. Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa HCV
8. Do badania nie kwalifikują się uczestnicy, u których występują przerzuty poza jamą otrzewnej
9. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się uczestnicy, u których w przeszłości lub współistniał nowotwór złośliwy, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

10. Nie jest znany wpływ PTX na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że taksany, a także inne środki lecznicze stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed do rozpoczęcia studiów i na czas trwania studiów. (Patrz Polityka oceny ciąży MD Anderson Institutional Policy nr CLN1114). Obejmuje to wszystkie pacjentki w okresie od początku miesiączki (już w wieku 8 lat) do 55. roku życia, chyba że u pacjentki występuje mający zastosowanie czynnik wykluczający, którym może być jeden z poniższych:

    1. Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy)
    2. Historia histerektomii lub obustronnej salpingooforektomii
    3. Niewydolność jajników (hormon folikulotropowy i estradiol w okresie menopauzalnym, u których zastosowano radioterapię całej miednicy)
    4. Historia obustronnego podwiązania jajowodów lub innego zabiegu chirurgicznej sterylizacji. Do zatwierdzonych metod kontroli urodzeń należą: antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, Uczestnik/partner po wazektomii, wszczepialnych lub wstrzykiwanych środkach antykoncepcyjnych oraz prezerwatywach i środkach plemnikobójczych. Nieangażowanie się w aktywność seksualną przez cały czas trwania badania i okres wypłukania leku jest akceptowalną praktyką; jednakże okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania paklitakselu.

11. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

14) Uczestnicy anglojęzyczni i nieanglojęzyczni

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna infekcja, taka jak zapalenie płuc lub infekcja ran, która uniemożliwia leczenie według protokołu
2. Uczestnicy z niestabilną dławicą piersiową, II stopnia lub większą zastoinową niewydolnością serca według New York Heart Association (NYHA).
3. Uczestnicy uznani za niezdolnych do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (tj. upośledzenie funkcji poznawczych)
4. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na protokolarną chemioterapię ogólnoustrojową, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkowała trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niesprawnością
5. Wcześniejsza operacja, która uniemożliwiałaby bezpieczną laparoskopię diagnostyczną z założeniem portu
6. Uczestnicy, którzy nie ustąpili po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych (AE) w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. u których toksyczność resztkowa > stopnia 1) z wyjątkiem łysienia
7. Uczestnicy, którzy otrzymują innych agentów badawczych
8. Uczestnicy z przerzutami poza jamą otrzewnej
9. Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do PTX lub innych środków stosowanych w badaniu
10. Uczestnicy cierpiący na chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania. Uczestnicy w ciąży