바베시아증에 대한 경구용 타페노퀸 플러스 표준 치료 대 위약 플러스 표준 치료
2025년 11월 18일 업데이트: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
바베시아증으로 입원한 환자에서 경구용 타페노퀸 + 표준 치료 대 위약 + 표준 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 바베시아증으로 입원하고 재발성 질환의 위험이 낮은 환자를 대상으로 TQ의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 이중 맹검, 무작위, 다중 사이트, 위약 대조 시험입니다. A/A)는 바베시아증 진단 및 관리에 관한 2020 IDSA 가이드라인에서 권장되는 사항입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 바베시아증으로 입원하고 재발성 질환의 위험이 낮은 환자를 대상으로 TQ의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 이중 맹검, 무작위, 다중 사이트, 위약 대조 시험입니다. A/A)는 바베시아증 진단 및 관리에 관한 2020 IDSA 가이드라인에서 권장되는 사항입니다.
무작위 배정 전 48시간(h) 미만 동안 A/A를 받았거나 A/A를 받을 예정인 바베시아증 진단을 위해 입원한 환자는 서면 동의서를 제공하도록 요청받고 병력, 신체 검사, 이전 및 병용 약물, 혈액 화학 및 혈액학, 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 결핍 검사, 바베시아증 진단 확인을 위한 혈액 도말 검사, 가임 여성에 대한 임신 검사, 재발 위험 요인 평가 바베시아증. 심사기간은 최대 2일간 진행됩니다. TQ 또는 위약 투여 첫날은 1일차가 되며 환자가 입원해 있는 동안 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geoff Dow
- 전화번호: 202-327-5422
- 이메일: geoffdow@60degreespharma.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Lauren Tobias
- 이메일: Lauren.E.Tobias@tuftsmedicine.org
-
수석 연구원:
- Whitney Perry, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 실험실에서는 바베시아 감염이 확인되었으며 바베시아증의 임상 증상이 나타났습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.
- 사전 동의 당시 또는 이후에 입원할 것으로 예상되며 무작위 배정 및 임상시험 제품 시작일에도 여전히 입원할 것으로 예상됩니다.
- 다음 연구 활동과 평가를 완료하고자 합니다.
- 연구가 완료되기 전에 임상시험용 물질에 대한 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 경구용 약물 복용이 가능합니다.
- 가임기 여성의 경우, 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 정맥 접근.
제외 기준:
- 재발성 질환에 대한 위험 요소가 하나라도 있어야 합니다.
- TQ에 금기 사항이 있습니다.
- 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상
- 아지스로마이신이나 아토바쿠온에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 바베시아증과 관련되지 않은 수반되는 심각한 질병.
- 바베시아증에 대한 실험적 치료를 받은 경우.
- 제외된 병용 약물을 복용하는 경우.
- 긍정적인 임신 테스트.
- A/A가 무작위 배정 48시간 이전에 시작되었고 기생충혈증이 >1%가 아닌 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
TQ: 1, 2, 3, 4일차에 2 x 100mg TQ 정제 경구 복용
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경구용 타페노퀸
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위약 비교기: 그룹 2
위약: 1, 2, 3, 4일차에 2 x 100mg 위약 정제 경구 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임상적 해결을 위한 시간
기간: 1일~90일
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바베시아증의 다음 모든 증상이 임상적으로 해결될 때까지의 시간: 땀, 관절통, 기침, 식욕 부진, 근육통, 두통, 오한 또는 떨림, 뜨겁거나 열이 나는 느낌, 메스꺼움, 피로(기력 저하 또는 피곤함) 및 구토 .
지속적인 임상 해결을 달성하는 시간은 환자가 타페노퀸 또는 위약 치료 시작과 관련하여 이러한 증상이 없는 7일의 기간을 처음으로 자가 보고하는 날짜가 됩니다.
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1일~90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TQ와 위약의 TTMC 차이
기간: 1일~90일
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1일차부터 90일차(± 7일)까지 TQ와 위약 간의 TTMC 차이.
분자 치료는 음성 NAT의 첫 번째 인스턴스까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일~90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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