Oral Tafenoquine Plus Standard of Care versus Placebo Plus Standard of Care for Babesiosis
En dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av oral Tafenoquine Plus standardbehandling versus placebo Plus standardbehandling hos pasienter innlagt på sykehus for babesiose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, multisite, placebokontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av TQ versus placebo hos pasienter innlagt på sykehus for babesiose med lav risiko for tilbakefall av sykdom, som også vil bli administrert et standard-of-care antimikrobielt regime ( A/A) som er anbefalt i 2020 IDSA-retningslinjen for diagnose og behandling av babesiose.
Pasienter innlagt på sykehus for en diagnose av babesiosis, som har mottatt A/A i <48 timer (h) før randomisering eller er i ferd med å motta A/A, vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke og vil gjennomgå kvalifikasjonsscreening inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, tidligere og samtidig medisinering, blodkjemi og hematologi, glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangeltesting, blodutstryk for diagnostisk bekreftelse av babesiose, graviditetstesting for kvinner i fertil alder og vurdering av risikofaktorer for tilbakefall babesiose. Visningsperioden vil vare maksimalt to dager. Den første dagen med dosering med TQ eller placebo vil være dag 1 og vil bli utført mens pasienten fortsatt er innlagt på sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geoff Dow
- Telefonnummer: 202-327-5422
- E-post: geoffdow@60degreespharma.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lauren Tobias
- E-post: Lauren.E.Tobias@tuftsmedicine.org
-
Hovedetterforsker:
- Whitney Perry, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
- Laboratoriebekreftet infeksjon med Babesia og viser kliniske symptomer på babesiose.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forventes å bli innlagt på sykehus på tidspunktet for eller etter informert samtykke og fortsatt innlagt på dagen for randomisering og start av undersøkelsesprodukter.
- Villig til å gjennomføre følgende studieaktiviteter og vurderinger.
- Må godta å ikke melde seg på en annen studie av en undersøkelsesagent før fullføring av studien.
- Kunne ta orale medisiner.
- Hvis kvinne i reproduktiv alder, må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Tilstrekkelig venøs tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen av risikofaktorene for tilbakefall av sykdom.
- Har noen kontraindikasjoner mot TQ.
- Psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- Har noen kontraindikasjon for azitromycin eller atovakvon.
- Enhver samtidig betydelig sykdom som ikke er relatert til babesiose.
- Kvittering for eventuell eksperimentell behandling for babesiose.
- Tar alle ekskluderte samtidige medisiner.
- Positiv graviditetstest.
- Hvis A/A ble initiert mer enn 48 timer før randomisering og parasitemia ikke er >1 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
TQ: 2 x 100 mg TQ tabletter oralt på dag 1, 2, 3 og 4
|
Oral tafenokin
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo: 2 x 100 mg placebotabletter oralt på dag 1, 2, 3 og 4
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vedvarende klinisk oppløsning
Tidsramme: Dag 1 til 90
|
Tid til vedvarende klinisk oppløsning av alle følgende symptomer på babesiose: svette, leddsmerter, hoste, tap av matlyst, muskelverk, hodepine, frysninger eller skjelvinger, varme eller feberfølelse, kvalme, tretthet (lav energi eller tretthet) og oppkast .
Tidspunktet for å oppnå vedvarende klinisk oppløsning vil være datoen da pasientene første gang rapporterer en 7-dagers periode uten disse symptomene i forhold til starten av tafenokin- eller placebobehandling.
|
Dag 1 til 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i TTMC mellom TQ og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 90
|
Forskjellen i TTMC mellom TQ og placebo fra dag 1 til dag 90 (± 7 dager).
Molekylær kur er definert som tiden til den første forekomsten av en negativ NAT.
|
Dag 1 til 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ-BA-2024-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .