Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen Tafenoquine Plus Standard of Care vs. Placebo Plus Standard Care Babesioosi

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan Tafenoquine Plus -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna placebo Plus -standardin hoitoon potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon babesioosin vuoksi

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monipaikkainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan TQ:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa babesioosin vuoksi ja joilla on alhainen uusiutumisen riski ja joille annetaan myös tavanomaista antimikrobista hoitoa ( A/A), jota suositellaan vuoden 2020 IDSA-ohjeessa babesioosin diagnosoinnista ja hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monipaikkainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan TQ:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa babesioosin vuoksi ja joilla on alhainen uusiutumisen riski ja joille annetaan myös tavanomaista antimikrobista hoitoa ( A/A), jota suositellaan vuoden 2020 IDSA-ohjeessa babesioosin diagnosoinnista ja hoidosta.

Babesioosidiagnoosin vuoksi sairaalahoidossa olevilta potilailta, jotka ovat saaneet A/A:ta < 48 tuntia (h) ennen satunnaistamista tai jotka ovat saamassa A/A:ta, pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja he käyvät läpi kelpoisuusseulonnan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet, veren kemia ja hematologia, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutostutkimukset, verikoe babesioosin diagnostiseen vahvistamiseen, raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja uusiutumisen riskitekijöiden arviointi babesioosi. Seulontajakso kestää enintään kaksi päivää. Ensimmäinen TQ:n tai lumelääkkeen annostuspäivä on päivä 1 ja se tehdään potilaan ollessa vielä sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Laboratoriossa varmistettu Babesia-infektio ja kliinisiä babesioosin oireita.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Odotetaan olevan sairaalahoidossa tietoisen suostumuksen ajankohtana tai sen jälkeen, ja silti sairaalassa satunnaistamisen ja tutkimustuotteiden alkamispäivänä.
  • Valmis suorittamaan seuraavat opiskelutehtävät ja arvioinnit.
  • On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Riittävä laskimopääsy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin riskitekijöistä taudin uusiutumiseen.
  • Onko sinulla vasta-aiheita TQ:lle.
  • Psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
  • Onko sinulla vasta-aiheita atsitromysiinille tai atovakonille.
  • Mikä tahansa samanaikainen merkittävä sairaus, joka ei liity babesioosiin.
  • Babesioosin kokeellisen hoidon kuitti.
  • Kaikki poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen.
  • Positiivinen raskaustesti.
  • Jos A/A aloitettiin yli 48 tuntia ennen satunnaistamista ja parasitemia ei ole yli 1 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
TQ: 2 x 100 mg TQ-tablettia suun kautta päivinä 1, 2, 3 ja 4
Lääke: Tafenokiini
Suun kautta otettava tafenokiini
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Lume: 2 x 100 mg lumetablettia suun kautta päivinä 1, 2, 3 ja 4
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kestävään kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1-90
Aika kaikkien seuraavien babesioosin oireiden kliiniseen paranemiseen: hikoilu, nivelkivut, yskä, ruokahaluttomuus, lihaskivut, päänsärky, vilunväristykset tai vilunväristykset, kuuma tai kuume, pahoinvointi, väsymys (alhainen energia tai väsymys) ja oksentelu . Kestävän kliinisen paranemisen saavuttamiseen kuluva aika on päivämäärä, jolloin potilaat ilmoittavat ensimmäisen kerran omasta 7 päivän ajanjaksosta ilman näitä oireita suhteessa tafenokiini- tai lumelääkehoidon aloittamiseen.
Päivä 1-90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero TTMC:ssä TQ:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-90
Ero TTMC:ssä TQ:n ja lumelääkkeen välillä päivästä 1 päivään 90 (± 7 päivää). Molekyyliparannus määritellään ajaksi negatiivisen NAT:n ensimmäiseen esiintymiseen.
Päivä 1-90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-BA-2024-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa