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Tafenoquina oral más tratamiento estándar versus placebo más tratamiento estándar para la babesiosis

18 de noviembre de 2025 actualizado por: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la tafenoquina oral más el estándar de atención versus el placebo más el estándar de atención en pacientes hospitalizados por babesiosis

Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo que compara la seguridad y eficacia de TQ versus placebo en pacientes hospitalizados por babesiosis con bajo riesgo de recaída de la enfermedad a quienes también se les administrará un régimen antimicrobiano de atención estándar ( A/A) que se recomienda en la guía IDSA de 2020 sobre el diagnóstico y tratamiento de la babesiosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo que compara la seguridad y eficacia de TQ versus placebo en pacientes hospitalizados por babesiosis con bajo riesgo de recaída de la enfermedad a quienes también se les administrará un régimen antimicrobiano de atención estándar ( A/A) que se recomienda en la guía IDSA de 2020 sobre el diagnóstico y tratamiento de la babesiosis.

A los pacientes hospitalizados por un diagnóstico de babesiosis, que hayan recibido A/A durante <48 horas (h) antes de la aleatorización o que estén a punto de recibir A/A, se les pedirá que proporcionen su consentimiento informado por escrito y se someterán a una evaluación de elegibilidad que incluya su historial médico. examen físico, medicamentos previos y concomitantes, química sanguínea y hematología, pruebas de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), frotis de sangre para confirmación diagnóstica de babesiosis, pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil y evaluación de factores de riesgo de recaída. babesiosis. El periodo de selección tendrá una duración máxima de dos días. El primer día de administración de TQ o placebo será el día 1 y se realizará mientras el paciente aún esté hospitalizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
  • Infección confirmada por laboratorio con Babesia y que presenta síntomas clínicos de babesiosis.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Se espera que sea hospitalizado en el momento o después del consentimiento informado y aún hospitalizado el día de la aleatorización y el inicio de los productos en investigación.
  • Dispuesto a completar las siguientes actividades de estudio y evaluaciones.
  • Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el estudio.
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Si es mujer en edad reproductiva, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable.
  • Acceso venoso adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguno de los factores de riesgo de recaída de la enfermedad.
  • Tiene alguna contraindicación para TQ.
  • Trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales.
  • Tiene alguna contraindicación para azitromicina o atovacuona.
  • Cualquier enfermedad concomitante significativa no relacionada con la babesiosis.
  • Recepción de cualquier tratamiento experimental para la babesiosis.
  • Tomar cualquier medicación concomitante excluida.
  • Prueba de embarazo positiva.
  • Si A/A se inició más de 48 h antes de la aleatorización y la parasitemia no es >1%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
TQ: 2 comprimidos de 100 mg de TQ por vía oral los días 1, 2, 3 y 4
Droga: Tafenoquina
Tafenoquina oral
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo: 2 comprimidos de placebo de 100 mg por vía oral los días 1, 2, 3 y 4
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución clínica sostenida
Periodo de tiempo: Día 1 al 90
Tiempo hasta la resolución clínica sostenida de todos los siguientes síntomas de babesiosis: sudoración, dolores en las articulaciones, tos, pérdida de apetito, dolores musculares, dolor de cabeza, escalofríos o escalofríos, sensación de calor o fiebre, náuseas, fatiga (baja energía o cansancio) y vómitos. . El momento para lograr una resolución clínica sostenida será la fecha en que los pacientes informen por primera vez un período de 7 días sin estos síntomas en relación con el inicio del tratamiento con tafenoquina o placebo.
Día 1 al 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en TTMC entre TQ y placebo
Periodo de tiempo: Día 1 al 90
Diferencia en TTMC entre TQ y placebo desde el día 1 hasta el día 90 (± 7 días). La curación molecular se define como el tiempo transcurrido hasta la primera instancia de una NAT negativa.
Día 1 al 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-BA-2024-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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