Oral Tafenoquine Plus Standard of Care kontra Placebo Plus Standard of Care för Babesios
En dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av oral Tafenoquine Plus vårdstandard kontra placebo Plus vårdstandard hos patienter inlagda på sjukhus för babesios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, multisite, placebokontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av TQ jämfört med placebo hos patienter inlagda på sjukhus för babesios med låg risk för återfall av sjukdom som också kommer att administreras en standardbehandling med antimikrobiell behandling ( A/A) som rekommenderas i 2020 års IDSA-riktlinje om diagnos och hantering av babesios.
Patienter som är inlagda på sjukhus för diagnosen babesios, som har fått A/A i <48 timmar (h) före randomiseringen eller är på väg att få A/A, kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke och kommer att genomgå behörighetsscreening inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, tidigare och samtidig medicinering, blodkemi och hematologi, glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-bristtest, blodutstryk för diagnostisk bekräftelse av babesios, graviditetstest för kvinnor i fertil ålder och bedömning av riskfaktorer för återfall babesios. Undersökningsperioden kommer att vara högst två dagar. Den första dagen för dosering med TQ eller placebo kommer att vara dag 1 och kommer att göras medan patienten fortfarande är inlagd på sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Geoff Dow
- Telefonnummer: 202-327-5422
- E-post: geoffdow@60degreespharma.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Tobias
- E-post: Lauren.E.Tobias@tuftsmedicine.org
-
Huvudutredare:
- Whitney Perry, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år.
- Laboratoriet bekräftade infektion med Babesia och uppvisade kliniska symptom på babesios.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Förväntas vara inlagd på sjukhus vid tidpunkten för eller efter informerat samtycke och fortfarande inlagd på sjukhus dagen för randomisering och start av prövningsprodukter.
- Villig att genomföra följande studieaktiviteter och bedömningar.
- Måste samtycka till att inte anmäla sig till en annan studie av en undersökningsagent innan studien slutförs.
- Kan ta orala mediciner.
- Om kvinnan i reproduktiv ålder, måste gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel.
- Tillräcklig venös tillgång.
Exklusions kriterier:
- Har någon av riskfaktorerna för återfall av sjukdom.
- Har några kontraindikationer mot TQ.
- Psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom
- Har någon kontraindikation för azitromycin eller atovakvon.
- Eventuell samtidig signifikant sjukdom som inte är relaterad till babesios.
- Mottagande av eventuell experimentell behandling för babesios.
- Tar eventuella uteslutna samtidig medicinering.
- Positivt graviditetstest.
- Om A/A initierades mer än 48 timmar före randomisering och parasitemi inte är >1%.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
TQ: 2 x 100 mg TQ tabletter oralt på dag 1, 2, 3 och 4
|
Oralt tafenokin
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Placebo: 2 x 100 mg placebotabletter oralt på dag 1, 2, 3 och 4
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ihållande klinisk upplösning
Tidsram: Dag 1 till 90
|
Dags för ihållande klinisk upplösning av alla följande symtom på babesios: svettningar, ledvärk, hosta, aptitlöshet, muskelvärk, huvudvärk, frossa eller frossa, känsla av värme eller feber, illamående, trötthet (låg energi eller trötthet) och kräkningar .
Tiden för att uppnå varaktig klinisk upplösning kommer att vara det datum då patienterna självrapporterar en 7-dagarsperiod utan dessa symtom i förhållande till starten av tafenokin- eller placebobehandling.
|
Dag 1 till 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i TTMC mellan TQ och placebo
Tidsram: Dag 1 till 90
|
Skillnad i TTMC mellan TQ och placebo från dag 1 till dag 90 (± 7 dagar).
Molekylär botning definieras som tiden till den första instansen av en negativ NAT.
|
Dag 1 till 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQ-BA-2024-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .