Tafenochina orale Plus standard di cura rispetto al placebo Plus standard di cura per la babesiosi
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dello standard di cura con tafenochina orale più rispetto allo standard di cura con placebo più nei pazienti ospedalizzati per babesiosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, multisito, controllato con placebo che confronta la sicurezza e l’efficacia di TQ rispetto al placebo in pazienti ospedalizzati per babesiosi con basso rischio di recidiva della malattia a cui verrà somministrato anche un regime antimicrobico standard di cura ( A/A) raccomandato nelle linee guida IDSA 2020 sulla diagnosi e la gestione della babesiosi.
Ai pazienti ricoverati in ospedale per una diagnosi di babesiosi, che hanno ricevuto A/A per <48 ore (h) prima della randomizzazione o che stanno per ricevere A/A, verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto e saranno sottoposti a screening di ammissibilità inclusa l'anamnesi, esame fisico, farmaci precedenti e concomitanti, esami ematochimici ed ematologici, test per il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), striscio di sangue per la conferma diagnostica della babesiosi, test di gravidanza per le donne in età fertile e valutazione dei fattori di rischio per la recidiva babesiosi. Il periodo di screening durerà al massimo due giorni. Il primo giorno di somministrazione di TQ o placebo sarà il Giorno 1 e verrà effettuato mentre il paziente è ancora ricoverato in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Geoff Dow
- Numero di telefono: 202-327-5422
- Email: geoffdow@60degreespharma.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
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Contatto:
- Lauren Tobias
- Email: Lauren.E.Tobias@tuftsmedicine.org
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Investigatore principale:
- Whitney Perry, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
- Infezione confermata in laboratorio da Babesia e sintomi clinici di babesiosi.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Previsto ricovero ospedaliero al momento o in seguito al consenso informato e ancora ricoverato il giorno della randomizzazione e dell'inizio dei prodotti sperimentali.
- Disposto a completare le seguenti attività di studio e valutazioni.
- Deve accettare di non iscriversi a un altro studio su un agente sperimentale prima del completamento dello studio.
- Possibilità di assumere farmaci per via orale.
- Se la donna è in età riproduttiva, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- Accesso venoso adeguato.
Criteri di esclusione:
- Presentare uno qualsiasi dei fattori di rischio per la recidiva della malattia.
- Presentare controindicazioni al TQ.
- Disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
- Presentare controindicazioni per l'azitromicina o l'atovaquone.
- Qualsiasi malattia significativa concomitante non correlata alla babesiosi.
- Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale per la babesiosi.
- Assunzione di qualsiasi farmaco concomitante escluso.
- Test di gravidanza positivo.
- Se l'A/A è stata avviata più di 48 ore prima della randomizzazione e la parassitemia non è >1%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
TQ: 2 compresse TQ da 100 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4
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Tafenochina orale
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo: 2 compresse placebo da 100 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per una risoluzione clinica duratura
Lasso di tempo: Giorno 1 a 90
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Tempo necessario per una risoluzione clinica duratura di tutti i seguenti sintomi di babesiosi: sudorazione, dolori articolari, tosse, perdita di appetito, dolori muscolari, mal di testa, brividi o brividi, sensazione di calore o febbre, nausea, affaticamento (bassa energia o stanchezza) e vomito .
Il momento per raggiungere una risoluzione clinica duratura sarà la data in cui i pazienti riferiranno per la prima volta un periodo di 7 giorni senza questi sintomi rispetto all’inizio del trattamento con tafenochina o placebo.
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Giorno 1 a 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel TTMC tra TQ e placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 90
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Differenza nel TTMC tra TQ e placebo dal giorno 1 al giorno 90 (± 7 giorni).
La cura molecolare è definita come il tempo necessario al primo caso di NAT negativo.
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Giorno 1 a 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da protozoi, animali
- Malattie parassitarie, animali
- Malattie degli animali
- Babesiosi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- tafenoquina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ-BA-2024-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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