Perorální Tafenoquine Plus Standard of Care versus Placebo Plus Standard of Care for Babesiosis
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti standardní péče perorálního tafenochinu plus versus standardní péče placeba plus u pacientů hospitalizovaných pro babeziózu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, vícemístná, placebem kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost TQ oproti placebu u pacientů hospitalizovaných pro babeziózu s nízkým rizikem recidivy onemocnění, kterým bude rovněž podáván antimikrobiální režim standardní péče ( A/A), která je doporučena ve směrnici IDSA z roku 2020 o diagnostice a léčbě babeziózy.
Pacienti hospitalizovaní pro diagnózu babeziózy, kteří dostávali A/A po dobu <48 hodin (h) před randomizací nebo se chystají dostat A/A, budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas a podstoupí screening způsobilosti včetně anamnézy, fyzikální vyšetření, předchozí a souběžná medikace, biochemie a hematologie krve, testování nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), krevní nátěr pro diagnostické potvrzení babeziózy, těhotenský test u žen ve fertilním věku a hodnocení rizikových faktorů pro relaps babezióza. Období promítání bude trvat maximálně dva dny. První den podávání TQ nebo placeba bude 1. den a provede se, dokud je pacient stále hospitalizován.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geoff Dow
- Telefonní číslo: 202-327-5422
- E-mail: geoffdow@60degreespharma.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Tobias
- E-mail: Lauren.E.Tobias@tuftsmedicine.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Whitney Perry, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Laboratorně potvrzená infekce Babesia a projevující se klinické příznaky babeziózy.
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
- Očekává se, že bude hospitalizován v době informovaného souhlasu nebo po něm a bude stále hospitalizován v den randomizace a zahájení podávání hodnocených přípravků.
- Ochota absolvovat následující studijní aktivity a hodnocení.
- Musí souhlasit s tím, že se před dokončením studie nezapíše do další studie zkoumajícího agenta.
- Schopný perorálně užívat léky.
- Pokud je žena v reprodukčním věku, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce.
- Dostatečný žilní přístup.
Kritéria vyloučení:
- Máte některý z rizikových faktorů pro recidivující onemocnění.
- Máte nějaké kontraindikace k TQ.
- Psychotická porucha nebo současné psychotické příznaky
- Máte nějaké kontraindikace pro azithromycin nebo atovachon.
- Jakékoli doprovodné významné onemocnění nesouvisející s babeziózou.
- Příjem jakékoli experimentální léčby babeziózy.
- Užívání jakýchkoli vyloučených souběžných léků.
- Pozitivní těhotenský test.
- Pokud byla A/A zahájena více než 48 hodin před randomizací a parazitémie není > 1 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
TQ: 2 x 100 mg tablety TQ perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4
|
Perorální tafenochin
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo: 2 x 100 mg tablety placeba perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do trvalého klinického rozlišení
Časové okno: Den 1 až 90
|
Doba do trvalého klinického vymizení všech následujících příznaků babeziózy: pocení, bolesti kloubů, kašel, ztráta chuti k jídlu, bolesti svalů, bolest hlavy, zimnice nebo třes, pocit horka nebo horečky, nevolnost, únava (nízká energie nebo únava) a zvracení .
Časem k dosažení trvalého klinického vymizení bude datum, kdy pacienti poprvé sami uvedou 7denní období bez těchto příznaků ve srovnání se zahájením léčby tafenochinem nebo placebem.
|
Den 1 až 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v TTMC mezi TQ a placebem
Časové okno: Den 1 až 90
|
Rozdíl v TTMC mezi TQ a placebem od 1. do 90. dne (± 7 dní).
Molekulární vyléčení je definováno jako doba do prvního výskytu negativního NAT.
|
Den 1 až 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQ-BA-2024-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .