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Orales Tafenoquin plus Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung bei Babesiose

18. November 2025 aktualisiert von: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Tafenoquin plus Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo Plus Standardbehandlung bei Patienten, die wegen Babesiose ins Krankenhaus eingeliefert werden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an mehreren Standorten, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von TQ im Vergleich zu Placebo bei Patienten verglichen wird, die wegen Babesiose ins Krankenhaus eingeliefert werden und ein geringes Risiko für eine rezidivierende Erkrankung haben und denen außerdem eine standardmäßige antimikrobielle Behandlung verabreicht wird ( A/A), das in der IDSA-Leitlinie 2020 zur Diagnose und Behandlung von Babesiose empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an mehreren Standorten, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von TQ im Vergleich zu Placebo bei Patienten verglichen wird, die wegen Babesiose ins Krankenhaus eingeliefert werden und ein geringes Risiko für eine rezidivierende Erkrankung haben und denen außerdem eine standardmäßige antimikrobielle Behandlung verabreicht wird ( A/A), das in der IDSA-Leitlinie 2020 zur Diagnose und Behandlung von Babesiose empfohlen wird.

Patienten, die wegen einer Babesiose-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden und vor der Randomisierung weniger als 48 Stunden (h) A/A erhalten haben oder kurz davor stehen, A/A zu erhalten, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und werden einem Eignungsscreening unterzogen, einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, vorherige und begleitende Medikamente, Blutchemie und Hämatologie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangeltest, Blutausstrich zur diagnostischen Bestätigung einer Babesiose, Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter und Beurteilung der Risikofaktoren für einen Rückfall Babesiose. Der Screening-Zeitraum beträgt maximal zwei Tage. Der erste Tag der Gabe von TQ oder Placebo ist Tag 1 und erfolgt, während der Patient noch im Krankenhaus ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Im Labor wurde eine Infektion mit Babesia bestätigt und es wurden klinische Symptome einer Babesiose festgestellt.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt oder nach der Einverständniserklärung und weiterhin Krankenhausaufenthalt am Tag der Randomisierung und Beginn der Prüfpräparate.
  • Bereit, die folgenden Studienaktivitäten und Beurteilungen zu absolvieren.
  • Muss zustimmen, sich vor Abschluss der Studie nicht für eine weitere Studie eines Prüfarztes anzumelden.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Ausreichender venöser Zugang.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen der Risikofaktoren für einen Krankheitsrückfall.
  • Haben Sie Kontraindikationen für TQ?
  • Psychotische Störung oder aktuelle psychotische Symptome
  • Es besteht eine Kontraindikation für Azithromycin oder Atovaquon.
  • Jede begleitende schwere Erkrankung, die nichts mit Babesiose zu tun hat.
  • Erhalt einer experimentellen Behandlung von Babesiose.
  • Einnahme aller ausgeschlossenen Begleitmedikamente.
  • Positiver Schwangerschaftstest.
  • Wenn A/A mehr als 48 Stunden vor der Randomisierung eingeleitet wurde und die Parasitämie nicht > 1 % beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
TQ: 2 x 100 mg TQ-Tabletten oral an den Tagen 1, 2, 3 und 4
Arzneimittel: Tafenoquin
Orales Tafenoquin
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo: 2 x 100 mg Placebotabletten oral an den Tagen 1, 2, 3 und 4
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine nachhaltige klinische Lösung
Zeitfenster: Tag 1 bis 90
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Auflösung aller folgenden Babesiose-Symptome: Schweißausbrüche, Gelenkschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Frösteln, Hitze- oder Fiebergefühl, Übelkeit, Müdigkeit (Energiemangel oder Müdigkeit) und Erbrechen . Der Zeitpunkt, um eine nachhaltige klinische Besserung zu erreichen, ist der Zeitpunkt, an dem die Patienten zum ersten Mal selbst angeben, dass sie im Vergleich zum Beginn der Behandlung mit Tafenoquin oder Placebo sieben Tage lang ohne diese Symptome aufgetreten sind.
Tag 1 bis 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der TTMC zwischen TQ und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis 90
Unterschied in der TTMC zwischen TQ und Placebo von Tag 1 bis Tag 90 (± 7 Tage). Unter molekularer Heilung versteht man die Zeit bis zum ersten Auftreten eines negativen NAT.
Tag 1 bis 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-BA-2024-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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