口服他非诺喹加巴贝虫病护理标准与安慰剂加标准护理
2025年11月18日 更新者：60 Degrees Pharmaceuticals LLC
一项双盲安慰剂对照研究，旨在评估口服他非诺喹加标准护理与安慰剂加标准护理对因巴贝虫病住院患者的安全性和有效性
这项研究是一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照试验，比较 TQ 与安慰剂对因巴贝虫病住院、复发风险低且同时接受标准护理抗菌疗法的患者的安全性和有效性。 A/A）是 2020 年 IDSA 巴贝斯虫病诊断和治疗指南中推荐的。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照试验，比较 TQ 与安慰剂对因巴贝虫病住院、复发风险低且同时接受标准护理抗菌疗法的患者的安全性和有效性。 A/A）是 2020 年 IDSA 巴贝斯虫病诊断和治疗指南中推荐的。
因诊断巴贝虫病而住院的患者，在随机分组前接受 A/A 时间<48 小时 (h) 或即将接受 A/A 的患者，将被要求提供书面知情同意书，并将接受资格筛查，包括病史、体格检查、既往用药和伴随用药、血液化学和血液学、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症检测、血涂片诊断巴贝斯虫病、育龄女性妊娠检测以及复发危险因素评估巴贝斯虫病。 筛选期最多持续两天。 TQ 或安慰剂给药的第一天将是第一天，并且将在患者仍在住院期间完成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geoff Dow
- 电话号码：202-327-5422
- 邮箱：geoffdow@60degreespharma.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
接触：
- Lauren Tobias
- 邮箱：Lauren.E.Tobias@tuftsmedicine.org
-
首席研究员：
- Whitney Perry, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 实验室证实感染巴贝虫病并表现出巴贝虫病的临床症状。
- 能够并且愿意提供书面知情同意书。
- 预计在知情同意时或之后住院，并在随机分组和开始研究产品当天仍在住院。
- 愿意完成以下学习活动和评估。
- 必须同意在研究完成之前不参加研究药物的另一项研究。
- 能够服用口服药物。
- 如果是育龄女性，必须同意使用可接受的节育方法。
- 足够的静脉通路。
排除标准：
- 存在疾病复发的任何危险因素。
- 有任何 TQ 禁忌症。
- 精神病或当前的精神病症状
- 有阿奇霉素或阿托伐醌的任何禁忌症。
- 任何与巴贝斯虫病无关的伴随重大疾病。
- 接受巴贝西虫病的任何实验性治疗。
- 服用任何排除的伴随药物。
- 妊娠试验呈阳性。
- 如果 A/A 在随机分组前超过 48 小时开始且寄生虫血症不 >1%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
TQ：第 1、2、3 和 4 天口服 2 x 100 mg TQ 片剂
|
口服他非诺喹
|
|
安慰剂比较：第2组
安慰剂：第 1、2、3 和 4 天口服 2 x 100 毫克安慰剂片剂
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续临床解决的时间
大体时间：第 1 天至第 90 天
|
巴贝虫病的以下所有症状持续临床缓解的时间：出汗、关节疼痛、咳嗽、食欲不振、肌肉疼痛、头痛、发冷或发抖、感觉热或发烧、恶心、疲劳（精力不足或疲倦）和呕吐。
实现持续临床缓解的时间是患者首次自我报告相对于他非诺喹或安慰剂治疗开始 7 天没有出现这些症状的日期。
|
第 1 天至第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TQ 和安慰剂之间 TTMC 的差异
大体时间：第 1 天至第 90 天
|
从第 1 天到第 90 天，TQ 和安慰剂之间 TTMC 的差异（± 7 天）。
分子治愈被定义为第一次出现阴性 NAT 的时间。
|
第 1 天至第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.