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Norme de soins orale Tafénoquine Plus par rapport à la norme de soins Placebo Plus pour la babésiose

18 novembre 2025 mis à jour par: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la norme de soins orale Tafenoquine Plus par rapport à la norme de soins Placebo Plus chez les patients hospitalisés pour babésiose

Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, multisite et contrôlé par placebo comparant l'innocuité et l'efficacité du TQ par rapport au placebo chez des patients hospitalisés pour babésiose présentant un faible risque de rechute de la maladie et qui recevront également un régime antimicrobien standard ( A/A) recommandée dans la directive IDSA 2020 sur le diagnostic et la prise en charge de la babésiose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, multisite et contrôlé par placebo comparant l'innocuité et l'efficacité du TQ par rapport au placebo chez des patients hospitalisés pour babésiose présentant un faible risque de rechute de la maladie et qui recevront également un régime antimicrobien standard ( A/A) recommandée dans la directive IDSA 2020 sur le diagnostic et la prise en charge de la babésiose.

Les patients hospitalisés pour un diagnostic de babésiose, qui ont reçu de l'A/A pendant <48 heures (h) avant la randomisation ou qui sont sur le point de recevoir de l'A/A, seront invités à fournir un consentement éclairé écrit et seront soumis à une vérification d'éligibilité comprenant leurs antécédents médicaux, examen physique, médicaments antérieurs et concomitants, chimie sanguine et hématologie, test de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), frottis sanguin pour la confirmation diagnostique de la babésiose, tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer et évaluation des facteurs de risque de rechute babésiose. La période de dépistage durera au maximum deux jours. Le premier jour d'administration de TQ ou d'un placebo sera le jour 1 et sera effectué pendant que le patient est encore hospitalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
  • Infection à Babesia confirmée en laboratoire et présentant des symptômes cliniques de babésiose.
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit.
  • Devrait être hospitalisé au moment ou après le consentement éclairé et toujours hospitalisé le jour de la randomisation et du début des produits expérimentaux.
  • Disposé à réaliser les activités d'étude et les évaluations suivantes.
  • Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude sur un agent expérimental avant la fin de l'étude.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances acceptable.
  • Accès veineux adéquat.

Critère d'exclusion:

  • Présentez l’un des facteurs de risque de maladie récurrente.
  • Vous avez des contre-indications au TQ.
  • Trouble psychotique ou symptômes psychotiques actuels
  • Vous avez une contre-indication à l’azithromycine ou à l’atovaquone.
  • Toute maladie concomitante importante sans rapport avec la babésiose.
  • Réception de tout traitement expérimental contre la babésiose.
  • Prendre tout médicament concomitant exclu.
  • Test de grossesse positif.
  • Si l'A/A a été initiée plus de 48 heures avant la randomisation et que la parasitémie n'est pas > 1 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
TQ : 2 comprimés de 100 mg de TQ par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4
Médicament: Tafénoquine
Tafénoquine orale
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo : 2 comprimés placebo de 100 mg par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à une résolution clinique durable
Délai: Jour 1 à 90
Temps nécessaire à une résolution clinique soutenue de tous les symptômes suivants de la babésiose : sueurs, douleurs articulaires, toux, perte d'appétit, douleurs musculaires, maux de tête, frissons ou frissons, sensation de chaleur ou de fièvre, nausées, fatigue (faible énergie ou fatigue) et vomissements. . Le moment nécessaire pour atteindre une résolution clinique durable sera la date à laquelle les patients déclareront pour la première fois une période de 7 jours sans ces symptômes par rapport au début du traitement par la tafénoquine ou le placebo.
Jour 1 à 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de TTMC entre TQ et placebo
Délai: Jour 1 à 90
Différence de TTMC entre TQ et placebo du jour 1 au jour 90 (± 7 jours). La guérison moléculaire est définie comme le temps écoulé avant la première instance d'un NAT négatif.
Jour 1 à 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-BA-2024-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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