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Padrão de tratamento oral Tafenoquina Plus versus padrão de tratamento Placebo Plus para babesiose

18 de novembro de 2025 atualizado por: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do padrão de tratamento oral Tafenoquina Plus versus padrão de tratamento Placebo Plus em pacientes hospitalizados por babesiose

Este estudo é um ensaio duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo que compara a segurança e eficácia do TQ versus placebo em pacientes hospitalizados por babesiose com baixo risco de doença recidivante que também receberão um regime antimicrobiano padrão ( A/A) recomendado na diretriz IDSA de 2020 sobre o diagnóstico e tratamento da babesiose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo que compara a segurança e eficácia do TQ versus placebo em pacientes hospitalizados por babesiose com baixo risco de doença recidivante que também receberão um regime antimicrobiano padrão ( A/A) recomendado na diretriz IDSA de 2020 sobre o diagnóstico e tratamento da babesiose.

Pacientes hospitalizados com diagnóstico de babesiose, que receberam A/A por <48 horas (h) antes da randomização ou que estão prestes a receber A/A, serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito e serão submetidos a triagem de elegibilidade, incluindo histórico médico, exame físico, medicamentos prévios e concomitantes, química do sangue e hematologia, teste de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), esfregaço de sangue para confirmação diagnóstica de babesiose, teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar e avaliação de fatores de risco para recaída babesiose. O período de triagem durará no máximo dois dias. O primeiro dia de dosagem com TQ ou placebo será o Dia 1 e será realizado enquanto o paciente ainda estiver hospitalizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos.
  • Infecção confirmada laboratorialmente por Babesia e apresentando sintomas clínicos de babesiose.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
  • Espera-se que seja hospitalizado no momento ou após o consentimento informado e ainda hospitalizado no dia da randomização e início dos produtos sob investigação.
  • Disposto a concluir as seguintes atividades de estudo e avaliações.
  • Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente investigacional antes da conclusão do estudo.
  • Capaz de tomar medicamentos orais.
  • Se for mulher em idade reprodutiva, deve concordar em usar um método anticoncepcional aceitável.
  • Acesso venoso adequado.

Critério de exclusão:

  • Ter algum dos fatores de risco para doença recidivante.
  • Tem alguma contra-indicação para TQ.
  • Transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
  • Tem alguma contraindicação para azitromicina ou atovaquona.
  • Qualquer doença concomitante significativa não relacionada à babesiose.
  • Recebimento de qualquer tratamento experimental para babesiose.
  • Tomar qualquer medicação concomitante excluída.
  • Teste de gravidez positivo.
  • Se a A/A foi iniciada mais de 48 horas antes da randomização e a parasitemia não for >1%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
TQ: 2 comprimidos de 100 mg de TQ por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4
Medicamento: Tafenoquina
Tafenoquina Oral
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo: 2 comprimidos de placebo de 100 mg por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução clínica sustentada
Prazo: Dia 1 a 90
Tempo para a resolução clínica sustentada de todos os seguintes sintomas da babesiose: suores, dores nas articulações, tosse, perda de apetite, dores musculares, dor de cabeça, calafrios ou tremores, sensação de calor ou febre, náusea, fadiga (pouca energia ou cansaço) e vômitos . O momento para alcançar a resolução clínica sustentada será a data em que os pacientes relatam pela primeira vez um período de 7 dias sem esses sintomas em relação ao início do tratamento com tafenoquina ou placebo.
Dia 1 a 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no TTMC entre TQ e placebo
Prazo: Dia 1 a 90
Diferença no TTMC entre TQ e placebo do Dia 1 ao Dia 90 (± 7 dias). A cura molecular é definida como o tempo até a primeira instância de um NAT negativo.
Dia 1 a 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-BA-2024-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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