Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Tafenoquine Plus standardbehandling versus placebo plus standardbehandling for babesiosis

18. november 2025 opdateret af: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Tafenoquine Plus standardbehandling versus placebo Plus standardbehandling hos patienter indlagt for babesiose

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, multisite, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​TQ versus placebo hos patienter indlagt for babesiosis med lav risiko for recidiverende sygdom, som også vil blive administreret et standard-of-care antimikrobielt regime ( A/A), der anbefales i 2020 IDSA-retningslinjen om diagnose og håndtering af babesiosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, multisite, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​TQ versus placebo hos patienter indlagt for babesiosis med lav risiko for recidiverende sygdom, som også vil blive administreret et standard-of-care antimikrobielt regime ( A/A), der anbefales i 2020 IDSA-retningslinjen om diagnose og håndtering af babesiosis.

Patienter indlagt på hospitalet for en diagnose af babesiosis, som har modtaget A/A i <48 timer (h) før randomisering eller er ved at modtage A/A, vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke og vil gennemgå berettigelsesscreening, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, forudgående og samtidig medicinering, blodkemi og hæmatologi, glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangeltest, blodudstrygning til diagnostisk bekræftelse af babesiosis, graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og vurdering af risikofaktorer for tilbagefald babesiosis. Screeningsperioden varer højst to dage. Den første dag med dosering med TQ eller placebo vil være dag 1 og vil blive udført, mens patienten stadig er indlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  • Laboratoriebekræftede infektion med Babesia og udviser kliniske symptomer på babesiosis.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forventes at være indlagt på tidspunktet for eller efter informeret samtykke og stadig indlagt på dagen for randomisering og start af forsøgsprodukter.
  • Villig til at gennemføre følgende studieaktiviteter og vurderinger.
  • Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Kan tage oral medicin.
  • Hvis kvinden i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Tilstrækkelig venøs adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​risikofaktorerne for recidiverende sygdom.
  • Har nogen kontraindikationer til TQ.
  • Psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  • Har nogen kontraindikation for azithromycin eller atovaquon.
  • Enhver samtidig betydelig sygdom, der ikke er relateret til babesiosis.
  • Modtagelse af eventuel eksperimentel behandling for babesiose.
  • Tager enhver udelukket samtidig medicin.
  • Positiv graviditetstest.
  • Hvis A/A blev påbegyndt mere end 48 timer før randomisering, og parasitæmi ikke er >1%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
TQ: 2 x 100 mg TQ tabletter oralt på dag 1, 2, 3 og 4
Medicin: Tafenoquin
Oral tafenokin
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo: 2 x 100 mg placebotabletter oralt på dag 1, 2, 3 og 4
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 1 til 90
Tid til vedvarende klinisk opløsning af alle følgende symptomer på babesiosis: sved, ledsmerter, hoste, appetitløshed, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser eller kulderystelser, varme- eller feberfølelse, kvalme, træthed (lav energi eller træthed) og opkastning . Tidspunktet for at opnå vedvarende klinisk opløsning vil være den dato, hvor patienterne første gang selv rapporterer en 7-dages periode uden disse symptomer i forhold til starten af ​​tafenoquin- eller placebobehandling.
Dag 1 til 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i TTMC mellem TQ og placebo
Tidsramme: Dag 1 til 90
Forskel i TTMC mellem TQ og placebo fra dag 1 til dag 90 (± 7 dage). Molekylær helbredelse er defineret som tiden til det første tilfælde af en negativ NAT.
Dag 1 til 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-BA-2024-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Babesiose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner