Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna tafenochina plus Standard opieki w porównaniu z placebo Plus Standard opieki w przypadku babeszjozy

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności standardowego leczenia doustnej tafenochiny plus w porównaniu ze standardowym leczeniem placebo plus u pacjentów hospitalizowanych z powodu babeszjozy

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym i kontrolowanym placebo badaniem porównującym bezpieczeństwo i skuteczność TQ w porównaniu z placebo u pacjentów hospitalizowanych z powodu babeszjozy o niskim ryzyku nawrotu choroby, którym będzie również podany standardowy schemat leczenia przeciwdrobnoustrojowego ( A/A), które jest zalecane w wytycznych IDSA 2020 dotyczących diagnostyki i leczenia babeszjozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym i kontrolowanym placebo badaniem porównującym bezpieczeństwo i skuteczność TQ w porównaniu z placebo u pacjentów hospitalizowanych z powodu babeszjozy o niskim ryzyku nawrotu choroby, którym będzie również podany standardowy schemat leczenia przeciwdrobnoustrojowego ( A/A), które jest zalecane w wytycznych IDSA 2020 dotyczących diagnostyki i leczenia babeszjozy.

Pacjenci hospitalizowani z powodu babeszjozy, którzy otrzymywali A/A przez <48 godzin (h) przed randomizacją lub mają wkrótce otrzymać A/A, zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej świadomej zgody i zostaną poddani badaniu przesiewowemu kwalifikującemu, obejmującemu historię medyczną, badanie fizykalne, leki stosowane wcześniej i jednocześnie, chemia krwi i hematologia, badanie na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), rozmaz krwi w celu diagnostycznego potwierdzenia babeszjozy, testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym i ocena czynników ryzyka nawrotu choroby babeszjoza. Sesja zdjęciowa będzie trwała maksymalnie dwa dni. Pierwszy dzień podawania TQ lub placebo będzie dniem 1 i zostanie wykonany, gdy pacjent będzie jeszcze hospitalizowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie Babesią i występowanie objawów klinicznych babeszjozy.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Oczekuje się, że będzie hospitalizowany w momencie wyrażenia świadomej zgody lub po niej i będzie nadal hospitalizowany w dniu randomizacji i rozpoczęcia stosowania badanych produktów.
  • Chęć ukończenia następujących zajęć i ocen.
  • Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do kolejnego badania z udziałem badanego środka przed jego zakończeniem.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  • Wystarczający dostęp żylny.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występuje którykolwiek z czynników ryzyka nawrotu choroby.
  • Masz jakieś przeciwwskazania do TQ.
  • Zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychotyczne
  • Czy istnieją przeciwwskazania do stosowania azytromycyny lub atowakwonu.
  • Każda współistniejąca poważna choroba niezwiązana z babeszjozą.
  • Otrzymanie dowolnego eksperymentalnego leczenia babeszjozy.
  • Przyjmowanie wszelkich wykluczonych jednocześnie leków.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Jeśli A/A rozpoczęło się więcej niż 48 godzin przed randomizacją, a parazytemia nie przekracza 1%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
TQ: 2 x 100 mg tabletek TQ doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4
Lek: Tafenochina
Doustna tafenochina
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo: 2 x 100 mg tabletki placebo doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na trwałą poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90
Czas do trwałego ustąpienia klinicznego wszystkich następujących objawów babeszjozy: poty, bóle stawów, kaszel, utrata apetytu, bóle mięśni, ból głowy, dreszcze lub dreszcze, uczucie gorąca lub gorączki, nudności, zmęczenie (brak energii lub zmęczenie) i wymioty . Momentem osiągnięcia trwałej poprawy klinicznej będzie data, w której pacjenci po raz pierwszy zgłoszą 7-dniowy okres bez tych objawów w porównaniu z rozpoczęciem leczenia tafenochiną lub placebo.
Dzień 1 do 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w TTMC pomiędzy TQ i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90
Różnica w TTMC pomiędzy TQ i placebo od dnia 1 do dnia 90 (± 7 dni). Utwardzanie molekularne definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia ujemnego wyniku NAT.
Dzień 1 do 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-BA-2024-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj