Orale Tafenoquine Plus-zorgstandaard versus Placebo Plus-zorgstandaard voor babesiose
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van orale Tafenoquine Plus-zorgstandaard versus Placebo Plus-zorgstandaard te beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege babesiose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie op meerdere locaties waarin de veiligheid en werkzaamheid van TQ wordt vergeleken met placebo bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor babesiose met een laag risico op recidiverende ziekte en die ook een standaard antimicrobieel regime zullen krijgen toegediend. A/A) die wordt aanbevolen in de IDSA-richtlijn uit 2020 over de diagnose en behandeling van babesiose.
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de diagnose babesiose en die <48 uur (uur) voorafgaand aan de randomisatie A/A hebben ontvangen of op het punt staan A/A te krijgen, zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zullen een screening ondergaan om in aanmerking te komen, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, eerdere en gelijktijdige medicatie, bloedchemie en hematologie, testen van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, bloeduitstrijkje voor diagnostische bevestiging van babesiose, zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en beoordeling van risicofactoren voor terugval babesiose. De screeningsperiode duurt maximaal twee dagen. De eerste dag waarop TQ of placebo wordt toegediend, is dag 1 en wordt uitgevoerd terwijl de patiënt nog in het ziekenhuis ligt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Geoff Dow
- Telefoonnummer: 202-327-5422
- E-mail: geoffdow@60degreespharma.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
Contact:
- Lauren Tobias
- E-mail: Lauren.E.Tobias@tuftsmedicine.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Whitney Perry, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud.
- Laboratorium bevestigde infectie met Babesia en vertoonde klinische symptomen van babesiose.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Zal naar verwachting in het ziekenhuis worden opgenomen op het moment van of na geïnformeerde toestemming en zal nog steeds in het ziekenhuis worden opgenomen op de dag van randomisatie en start van de onderzoeksproducten.
- Bereid om de volgende studieactiviteiten en beoordelingen te voltooien.
- Moet ermee instemmen om zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent vóór voltooiing van het onderzoek.
- Kan orale medicijnen innemen.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet zij ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Voldoende veneuze toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u een van de risicofactoren voor recidiverende ziekte?
- Heeft u contra-indicaties voor TQ?
- Psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen
- Heeft u een contra-indicatie voor azitromycine of atovaquon?
- Elke bijkomende significante ziekte die geen verband houdt met babesiose.
- Ontvangst van een experimentele behandeling voor babesiose.
- Het gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie.
- Positieve zwangerschapstest.
- Als A/A meer dan 48 uur vóór de randomisatie werd gestart, bedraagt de parasitemie niet >1%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
TQ: 2 x 100 mg TQ-tabletten oraal op dag 1, 2, 3 en 4
|
Orale Tafenoquine
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo: 2 x 100 mg placebotabletten oraal op dag 1, 2, 3 en 4
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een duurzame klinische oplossing
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90
|
Tijd tot aanhoudend klinisch verdwijnen van alle volgende symptomen van babesiose: zweten, gewrichtspijn, hoesten, verlies van eetlust, spierpijn, hoofdpijn, koude rillingen of rillingen, het warm of koortsig hebben, misselijkheid, vermoeidheid (weinig energie of moeheid) en braken .
De tijd om een duurzame klinische oplossing te bereiken zal de datum zijn waarop patiënten voor het eerst zelf rapporteren dat er een periode van zeven dagen is geweest zonder deze symptomen ten opzichte van het begin van de behandeling met tafenoquine of placebo.
|
Dag 1 tot 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in TTMC tussen TQ en placebo
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90
|
Verschil in TTMC tussen TQ en placebo van dag 1 tot dag 90 (± 7 dagen).
Moleculaire genezing wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een negatieve NAT.
|
Dag 1 tot 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vector overgedragen ziekten
- Infecties
- Protozoaire infecties
- Parasitaire ziekten
- Door teken overgedragen ziekten
- Protozoaire infecties, dier
- Parasitaire ziekten, dier
- Dierlijke ziekten
- Babesiose
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- tafenoquine
Andere studie-ID-nummers
- TQ-BA-2024-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .