Стандарт лечения перорального тафенохина плюс по сравнению со стандартом лечения плацебо плюс при бабезиозе
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального тафенохина плюс стандарт лечения по сравнению со стандартом лечения плацебо плюс у пациентов, госпитализированных по поводу бабезиоза
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность TQ с плацебо у пациентов, госпитализированных по поводу бабезиоза с низким риском рецидива заболевания, которым также будет назначен стандартный режим лечения противомикробными препаратами ( A/A), рекомендованный в руководстве IDSA 2020 года по диагностике и лечению бабезиоза.
Пациентам, госпитализированным с диагнозом бабезиоз, которые получали A/A в течение <48 часов (ч) до рандомизации или собираются получить A/A, будет предложено предоставить письменное информированное согласие и пройти проверку на соответствие критериям, включая сбор анамнеза, физическое обследование, предшествующий и сопутствующий прием лекарств, биохимический анализ крови и гематология, тестирование на дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), мазок крови для диагностического подтверждения бабезиоза, тестирование на беременность для женщин детородного возраста и оценка факторов риска рецидива. бабезиоз. Период проверки продлится максимум два дня. Первый день приема TQ или плацебо будет Днем 1 и будет проводиться, пока пациент еще находится в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geoff Dow
- Номер телефона: 202-327-5422
- Электронная почта: geoffdow@60degreespharma.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Контакт:
- Lauren Tobias
- Электронная почта: Lauren.E.Tobias@tuftsmedicine.org
-
Главный следователь:
- Whitney Perry, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Лабораторно подтверждено заражение бабезиями и клинические симптомы бабезиоза.
- Способен и готов дать письменное информированное согласие.
- Предполагается, что он будет госпитализирован во время получения информированного согласия или после него и все равно будет госпитализирован в день рандомизации и начала применения исследуемых продуктов.
- Готов выполнить следующие учебные мероприятия и оценки.
- Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения исследования.
- Возможность приема пероральных препаратов.
- Если женщина репродуктивного возраста, должна согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Адекватный венозный доступ.
Критерий исключения:
- Наличие любого из факторов риска рецидива заболевания.
- Имеются ли противопоказания к TQ.
- Психотическое расстройство или текущие психотические симптомы
- Имеются какие-либо противопоказания для применения азитромицина или атоваквона.
- Любое сопутствующее значимое заболевание, не связанное с бабезиозом.
- Получение любого экспериментального лечения бабезиоза.
- Прием любых исключенных сопутствующих препаратов.
- Положительный тест на беременность.
- Если А/А была начата более чем за 48 часов до рандомизации и паразитемия не превышает 1%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
TQ: 2 таблетки TQ по 100 мг перорально в дни 1, 2, 3 и 4.
|
Оральный тафенохин
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Плацебо: 2 таблетки плацебо по 100 мг перорально в дни 1, 2, 3 и 4.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до устойчивого клинического разрешения
Временное ограничение: День с 1 по 90
|
Время до устойчивого клинического разрешения всех следующих симптомов бабезиоза: потливость, боли в суставах, кашель, потеря аппетита, мышечные боли, головная боль, озноб или дрожь, ощущение жара или лихорадки, тошнота, усталость (низкий уровень энергии или усталость) и рвота. .
Временем достижения устойчивого клинического разрешения будет дата, когда пациенты впервые сообщат о 7-дневном периоде отсутствия этих симптомов по сравнению с началом лечения тафенохином или плацебо.
|
День с 1 по 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в TTMC между TQ и плацебо
Временное ограничение: День с 1 по 90
|
Разница в TTMC между TQ и плацебо с 1 по 90 день (± 7 дней).
Молекулярное излечение определяется как время до первого отрицательного результата NAT.
|
День с 1 по 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ-BA-2024-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .