Orális Tafenoquine Plus Standard of Care versus Placebo Plus Standard Care Babesiosis
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális Tafenoquine Plus standard gondozásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebo plusz standard ellátással szemben a babesiosis miatt kórházba került betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, több helyszínes, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a TQ biztonságosságát és hatásosságát placebóval hasonlítja össze babesiosis miatt kórházba került, a betegség kiújulásának alacsony kockázatával rendelkező betegeknél, akiknél a standard ellátásban részesülő antimikrobiális kezelési rendet is alkalmazzák. A/A), amelyet a babesiosis diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló 2020-as IDSA-irányelv ajánl.
Azokat a babesiosis diagnózisa miatt kórházba került betegeket, akik a randomizálás előtt kevesebb mint 48 órán keresztül kaptak A/A-t, vagy hamarosan A/A-t kapnak, írásos beleegyezésüket kérik, és alkalmassági szűrésen esnek át, beleértve a kórtörténetet is, fizikális vizsgálat, korábbi és egyidejű gyógyszerek, vérkémiai és hematológiai vizsgálatok, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányvizsgálat, vérkenet a babeziózis diagnosztikus igazolására, terhességi tesztek fogamzóképes nőknél, valamint a visszaesés kockázati tényezőinek felmérése babesiosis. A szűrési időszak legfeljebb két napig tart. A TQ vagy placebo adagolásának első napja az 1. nap lesz, és a beteg még kórházban van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geoff Dow
- Telefonszám: 202-327-5422
- E-mail: geoffdow@60degreespharma.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év.
- Laboratóriumilag igazolt Babesia fertőzés és a babesiosis klinikai tünetei.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Várhatóan kórházi kezelésre kerül sor a tájékozott beleegyezés időpontjában vagy azt követően, és még a randomizálás és a vizsgálati termékek megkezdésének napján is kórházba kerül.
- Hajlandó az alábbi tanulmányi tevékenységek és értékelések elvégzésére.
- El kell fogadnia, hogy a vizsgálat befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban.
- Képes orális gyógyszerek szedésére.
- Ha reproduktív korú nő, bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
- Megfelelő vénás hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- Megvan a betegség kiújulásának kockázati tényezője.
- Bármilyen ellenjavallata van a TQ-nak.
- Pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi pszichotikus tünetek
- Bármilyen ellenjavallata van az azitromicinnek vagy az atovaquonnak.
- Bármilyen, a babeziózishoz nem kapcsolódó jelentős betegség.
- Bármilyen kísérleti babesiosis kezelés átvétele.
- Bármilyen kizárt egyidejű gyógyszer szedése.
- Pozitív terhességi teszt.
- Ha az A/A-t több mint 48 órával a randomizálás előtt indították el, és a parazitémia nem haladja meg az 1%-ot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
TQ: 2 x 100 mg-os TQ tabletta szájon át az 1., 2., 3. és 4. napon
|
Orális tafenokin
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
Placebo: 2 x 100 mg-os placebo tabletta szájon át az 1., 2., 3. és 4. napon
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós klinikai feloldódás ideje
Időkeret: 1-től 90-ig
|
Eltelt idő a babesiosis összes alábbi tünetének tartós klinikai megszűnéséhez: izzadás, ízületi fájdalmak, köhögés, étvágytalanság, izomfájdalmak, fejfájás, hidegrázás vagy hidegrázás, meleg vagy láz, hányinger, fáradtság (alacsony energia- vagy fáradtság) és hányás .
A tartós klinikai javulás eléréséhez szükséges idő az a dátum, amikor a betegek először maguk jelentik be, hogy a tafenokin- vagy placebo-kezelés megkezdéséhez képest 7 napos időszakot nem tapasztaltak ezek a tünetek.
|
1-től 90-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TTMC különbsége a TQ és a placebo között
Időkeret: 1-től 90-ig
|
A TTMC különbsége a TQ és a placebo között az 1. naptól a 90. napig (± 7 nap).
A molekuláris gyógyulás a negatív NAT első előfordulásáig eltelt idő.
|
1-től 90-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQ-BA-2024-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Babesiosis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásBabesiosis, EmberFranciaország
-
ImugenAmerican National Red Cross; Memorial Blood Centers, Minnesota; Rhode Island Blood...Befejezve