- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06208852
팬데믹 상황 중 가상 환자 탐색
산후 우울증 증상이 있는 여성을 위한 소셜 미디어 기반 육아 프로그램: 팬데믹 기간 동안 가상 환자 탐색
연구 개요
상세 설명
하위 연구의 정성적 단계에서는 주요 무작위 임상 시험(RCT)의 R61 단계(IRB 19-016174)의 이전 참가자이거나 의뢰된 10명의 참가자가 적극적으로 등록되거나 탈퇴되었습니다. Main RCT의 R33 단계(IRB 22-019784)는 반구조화된 인터뷰에 참여하기 위해 모집됩니다. 하위 연구의 중재 단계에서는 주요 RCT의 R61 단계(IRB 19-016174)의 이전 참가자이거나 의뢰되었거나 등록되었지만 참여를 완료했거나 R33 단계에서 탈퇴한 30명의 적격 여성(( Main RCT의 IRB 22-019784)이지만 정신 건강 서비스에 적극적으로 참여하지 않는 경우 2개월 동안 가상 환자 내비게이션을 받는 데 등록하고 동의합니다. 정성적 단계에는 가상 및 대면 정신 건강 서비스에 대한 장벽과 촉진자를 식별하기 위해 녹음된 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. 그런 다음 이러한 인터뷰를 통해 가상 환경에 대한 기존 정신 건강 내비게이션 개입의 조정과 정신 건강 참여 측정을 포함하는 개입 단계에 대해 알릴 것입니다. 하위 연구의 두 단계 모두에서 참여에 동의하는 사람은 승인된 HIPAA 양식에 구두로 동의하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
하위 연구의 질적 단계에서는 10명의 적격 여성이 30~40분간의 반구조화된 인터뷰에 참여합니다. 서면 동의를 받은 후, 참여하는 어머니는 30~40분 정도의 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다. 인터뷰는 팬데믹 기간 동안 정신 건강 서비스 이용을 방해하는 요소와 촉진제에 관한 질문으로 구성됩니다. 인터뷰 내용은 녹음되어 전사될 것입니다. 면담을 직접 완료할 수 없는 경우, 연구 직원이 참가자와 전화로 면담을 완료합니다. 인터뷰 내용은 2~3명의 조사관이 검토합니다. 성적 증명서는 코딩되며 가상 내비게이션의 장벽 및 촉진자와 관련된 새로운 주제는 귀납적 수단을 사용하여 식별됩니다. 초기 코드는 조사팀의 합의를 통해 귀납적으로 개발될 예정이다. 아동 및 가족 요인과 관련된 주제, 가상 환경에서의 정신 건강 서비스 사용에 대한 혜택 및 장벽이 식별됩니다. 조사관은 성적표 코딩과 주제 식별을 용이하게 하기 위해 질적 소프트웨어 프로그램인 NVivo를 사용할 것입니다. 이 정보는 가상 사용을 위해 증거 기반 환자 내비게이션 개입을 조정하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 이 질적 연구의 정보를 사용하여 산후 우울증이 있는 여성이 정신 건강 서비스에 대한 참여를 측정하는 데 사용할 조기 개입 서비스 참여 측정을 조정합니다.
하위 연구의 개입 단계에서는 산후 우울증 증상이 지속되는 여성 30명을 모집하여 2개월 동안 빠른 주기 테스트를 사용하는 적응형 가상 내비게이터 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 여성들은 2개월 동안 가상 환자 내비게이션을 받는 데 등록하고 동의하게 됩니다. 조사관은 다음 10명의 참가자를 등록하기 전에 신속한 주기 변경을 수행하기 위해 10명의 참가자마다 중재의 만족도, 타당성 및 목표 참여를 평가하는 신속한 주기 테스트를 수행합니다.
여성은 전화, 문자 메시지, 페이스타임 또는 원하는 기타 가상 방식을 통해 환자 내비게이터와 가상으로 소통합니다. 환자 내비게이터는 연구가 시작될 때 가족을 만나 우울증 검사 결과와 지역 사회 정신 건강 자원을 검토합니다. 환자 내비게이터는 참가자와 협력하여 프로그램에 참여하고 참가자 및 정신 건강 임상의와 지속적인 커뮤니케이션을 제공합니다. 환자 내비게이터는 참가자 선호도에 따라 전화, 문자 메시지, 이메일 또는 기타 양식을 통해 매주 참가자에게 연락하여 의뢰 시작 및 완료를 모니터링하고 의뢰 완료에 대한 우려 사항 및/또는 장벽을 식별하며 참가자가 문제 해결을 지원하도록 지원합니다. 정신 건강 의뢰를 완료하기 위한 잠재적인 장벽과 해결책. 특정 장벽과 제안된 솔루션은 위의 정성적 연구에서 확인될 것입니다. 가상 수단을 사용하여 환자 내비게이터는 정신 건강 임상의와 통신하여 약속을 명확히 하고 새로운 문제를 해결합니다. 충실도 체크리스트는 환자 내비게이터가 자체 보고한 작업 완료를 평가하기 위해 조정됩니다(0 - 완료되지 않음, 1 - 부분적으로 완료, 2 - 완전히 완료).
모든 참가자는 우울증 증상과 자살 충동에 대해 매월 모니터링됩니다. 악화되는 우울 증상(EPDS>20) 또는 자살 충동(EPDS의 질문 #10에 대한 긍정 응답)을 보고한 사람들은 연구 직원으로부터 즉시 연락을 받고 모 연구의 기존 자살 프로토콜이 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
정성적 단계:
다음과 같은 여성:
- Main RCT의 R61 단계(IRB 19-016174)의 이전 참가자이거나 추천되었거나 적극적으로 등록되었거나 Main RCT의 R33 단계(IRB 22-019784)에서 탈퇴했습니다.
- 18세 이상입니다.
- 영어로 말하고 읽기
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이나 컴퓨터 태블릿을 이용할 수 있습니다.
- 12개월 미만의 유아가 있는 경우
개입 단계:
다음과 같은 여성:
- Main RCT의 R61 단계(IRB 19-016174)의 이전 참가자이거나, 추천을 받았거나, 등록했지만 참여를 완료했거나, Main RCT의 R33 단계(IRB 22-019784)에서 탈퇴했습니다.
- MH 서비스에 적극적으로 참여하지 않습니다.
- 18세 이상입니다.
- 영어로 말하고 읽기
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이나 컴퓨터 태블릿을 이용할 수 있습니다.
- 12개월 미만의 유아가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 단계
하위 연구의 개입 단계에서는 산후 우울증 증상이 지속되는 여성 30명을 모집하여 2개월 동안 빠른 주기 테스트를 사용하는 적응형 가상 내비게이터 프로그램에 참여하게 됩니다.
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하위 연구의 개입 단계에서는 지속적인 PPD 증상을 보이는 30명의 여성을 모집하여 2개월에 걸쳐 신속한 주기 테스트를 사용하는 적응형 가상 내비게이터 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 여성들은 2개월 동안 가상 환자 내비게이션을 받는 데 등록하고 동의하게 됩니다.
조사관은 다음 10명의 참가자를 등록하기 전에 신속한 주기 변경을 수행하기 위해 매 10명의 참가자마다 개입의 만족도, 타당성 및 목표 참여를 평가하는 신속한 주기 테스트를 실시할 것입니다.
여성은 전화, 문자 메시지, 페이스타임 또는 원하는 기타 가상 방식을 통해 PN과 가상으로 소통합니다.
PN(Primary Navigator)은 연구가 시작될 때 가족과 만나 우울증 검사 결과와 지역사회 정신 건강(MH) 자료를 검토할 것입니다.
PN은 참가자와 협력하여 프로그램에 참여시키고 참가자 및 MH 임상의와의 지속적인 커뮤니케이션을 제공합니다.
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간섭 없음: 정성적 단계
하위 연구의 질적 단계는 반구조화된 인터뷰로 구성됩니다.
반구조화된 인터뷰 동안 10명의 적격 여성을 모집하여 팬데믹 기간 동안 가상 정신 건강 서비스에 접근하는 데 장애가 되는 요소와 촉진자를 식별합니다.
이 정보는 가상 사용을 위해 증거 기반 환자 내비게이션 개입을 조정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적: 가상 및 대면 정신 건강 서비스에 대한 장벽 및 촉진자
기간: 기준선
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주요 목표는 가상 사용에 맞게 환자 내비게이션 개입을 조정하기 위해 가상 및 대면 정신 건강 서비스에 대한 장벽과 촉진자를 식별하는 것입니다.
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기준선
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개입: 환자 내비게이터의 목표 참여
기간: 기준, 2개월.
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가상 PN의 목표 참여를 결정하기 위해 기준선과 2개월 후속 방문에서 측정된 개정된 정신 건강 서비스 척도(BMHSS-R)의 변화를 평가합니다.
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기준, 2개월.
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개입: 타당성
기간: 기준, 2개월
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개입의 타당성을 평가하기 위해 연구에 등록하고 완료하는 적격 여성의 비율을 조사할 것입니다.
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기준, 2개월
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개입: 수용 가능성
기간: 2개월
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수용 가능성을 평가하기 위해 참가자는 5점 리커트 척도 응답 범주를 사용하여 가상 PN에 대한 만족도를 평가하는 폐쇄형 질문과 좋아하는 것과 싫어하는 것에 관한 개방형 질문을 포함하는 만족도 측정을 완료합니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입: 우울 증상의 변화
기간: 기준, 1개월, 2개월
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EPDS는 다양한 모집단에서 신뢰성, 타당성 및 유용성에 대한 강력한 증거를 갖춘 우울증 증상에 대한 검증된 10개 항목 자가 보고 척도입니다.
이는 정신 건강 연구에 광범위하게 사용되었으며 우울증 증상의 심각도를 결정하는 기준점을 제공합니다.
여기에는 자살 성향을 모니터링하는 데 사용될 자살 생각과 희망(#10)에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
총점은 10점 이상이 경미하거나 중간 정도의 우울증을 나타내고 20점 이상이면 심각한 우울증을 의미합니다.
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기준, 1개월, 2개월
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개입: 정신 건강 치료 사용
기간: 기준, 1개월, 2개월
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외부 정신 건강 치료는 정신 건강 서비스 이용에 관한 NCS(National Comorbidity Survey) 항목을 사용하여 매월 측정됩니다.
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기준, 1개월, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
- 19-016174 (기타 식별자: CHOP)
- R61MH118405 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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