- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208852
Virtuel patientnavigation under en pandemi
Det sociale mediebaserede forældreprogram for kvinder med postpartum depressive symptomer: virtuel patientnavigation under en pandemi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den kvalitative fase af delstudiet er 10 deltagere, som enten er tidligere deltagere fra R61-fasen (IRB 19-016174) af Main Randomized Clinical Trial (RCT), eller er blevet henvist, aktivt tilmeldt eller trukket tilbage i R33 Phase (IRB 22-019784) af Main RCT, vil blive rekrutteret til at deltage i semistrukturerede interviews. I interventionsfasen af delstudiet har 30 kvalificerede kvinder, som enten er tidligere deltagere fra R61-fasen (IRB 19-016174) af Main RCT, eller er blevet henvist, tilmeldt sig, men afsluttet deltagelsen eller trukket sig ud af R33-fasen ( IRB 22-019784) af Main RCT, men ikke aktivt involveret i mentale sundhedstjenester, vil blive tilmeldt og givet samtykke til at modtage virtuel patientnavigation i 2 måneder. Den kvalitative fase vil involvere lydoptagede semistrukturerede interviews for at identificere barrierer og facilitatorer for virtuelle og personlige mentale sundhedstjenester. Disse interviews vil derefter informere interventionsfasen, som involverer tilpasning af en eksisterende mental sundhed navigationsintervention til et virtuelt miljø og et mål for mental sundhed engagement. For begge faser af delstudiet vil de, der accepterer at deltage, blive bedt om at acceptere den godkendte HIPAA-formular og underskrive den informerede samtykkeformular.
Til den kvalitative fase af delstudiet vil 10 kvalificerede kvinder deltage i et 30-40 minutters semistruktureret interview. Efter skriftligt informeret samtykke vil den deltagende mor derefter deltage i et 30-40 minutters semistruktureret interview. Interviewet vil bestå af spørgsmål vedrørende barrierer og facilitatorer for at få adgang til mentale sundhedstjenester under en pandemi. Interviewene vil blive optaget på lydbånd og transskriberet. I tilfælde af at interviewet ikke kan gennemføres personligt, vil en forskningsmedarbejder gennemføre interviewet over telefonen med deltageren. Transskriptioner af interviews vil blive gennemgået af 2-3 efterforskere. Transskriptioner vil blive kodet, og nye temaer relateret til barrierer og facilitatorer for virtuel navigation vil blive identificeret ved hjælp af induktive midler. Indledende koder vil blive udviklet induktivt gennem konsensus fra efterforskningsholdet. Temaer vedrørende børn og familiefaktorer og fordele og barrierer for brug af psykiatriske tjenester i et virtuelt miljø vil blive identificeret. Efterforskere vil bruge NVivo, et kvalitativt softwareprogram, til at lette kodning af transskriptioner og identifikation af temaer. Disse oplysninger vil blive brugt til at tilpasse en evidensbaseret patientnavigationsintervention til virtuel brug. Efterforskere vil også bruge information fra denne kvalitative undersøgelse til at tilpasse et mål for engagement i tidlige interventionstjenester til brug blandt kvinder med postpartum depression til at måle engagement med mentale sundhedstjenester.
Til interventionsfasen af delstudiet vil 30 kvinder med vedvarende postpartum depressionssymptomer blive rekrutteret til at deltage i det tilpassede virtuelle navigatorprogram ved brug af hurtig cyklustest over en 2-måneders periode. Disse kvinder vil blive tilmeldt og givet samtykke til at modtage virtuel patientnavigation i 2 måneder. Efterforskerne vil udføre hurtige cyklustests, hvori efterforskerne vil evaluere tilfredshed, gennemførlighed og målinddragelse af interventionen efter hver 10 deltagere for at foretage hurtige cyklusændringer, inden de tilmelder de næste 10 deltagere.
Kvinder vil kommunikere virtuelt med patientnavigatoren ved hjælp af telefon, tekstbeskeder, Facetime eller anden virtuel modalitet efter eget valg. Patientnavigatøren vil mødes med familier i begyndelsen af undersøgelsen for at gennemgå resultaterne af depressionsskærme og samfundets mentale sundhedsressourcer. Patientnavigatoren vil samarbejde med deltagerne, engagere dem i programmet og sørge for løbende kommunikation med deltagere og mentale sundhedsklinikere. Patientnavigatoren vil kontakte deltagerne ugentligt via telefon, sms, e-mail eller enhver anden modalitet afhængigt af deltagernes præference for at overvåge påbegyndelse og afslutning af henvisning, identificere bekymringer og/eller barrierer for afslutning af henvisninger og hjælpe deltagere med problemløsning for at identificere potentielle barrierer og løsninger for at gennemføre henvisninger til mental sundhed. Specifikke barrierer og foreslåede løsninger vil blive identificeret i den kvalitative undersøgelse ovenfor. Ved hjælp af virtuelle midler vil patientnavigatoren også kommunikere med mentale sundhedsklinikere for at afklare aftaler og løse nye problemer. En troskabstjekliste vil blive tilpasset for at vurdere selvrapporteret opgaveafslutning af patientnavigatoren (0- ikke fuldført, 1- delvist fuldført, 2- fuldført).
Alle deltagere vil blive overvåget månedligt for depressive symptomer og suicidalitet. De, der rapporterer forværrede depressive symptomer (EPDS>20) eller suicidalitet (bekræftende svar på spørgsmål #10 på EPDS), vil straks blive kontaktet af undersøgelsens personale, og en eksisterende selvmordsprotokol fra forældreundersøgelsen vil blive iværksat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalitativ fase:
Kvinder, der:
- Er enten tidligere deltagere fra R61-fasen (IRB 19-016174) i Main RCT, eller er blevet henvist, aktivt tilmeldt eller trukket tilbage fra R33-fasen (IRB 22-019784) af Main RCT.
- Er > 18 år
- Tal og læs på engelsk
- Har adgang til en smartphone eller computertablet med internetadgang
- Har et spædbarn under 12 måneder
Interventionsfase:
Kvinder, der:
- Er enten tidligere deltagere fra R61-fasen (IRB 19-016174) af Main RCT, eller er blevet henvist, tilmeldt, men fuldført deltagelse, eller trukket tilbage fra R33-fasen (IRB 22-019784) af Main RCT.
- Er ikke aktivt engageret i MH-tjenester
- Er > 18 år
- Tal og læs på engelsk
- Har adgang til en smartphone eller computertablet med internetadgang
- Har et spædbarn under 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsfase
Til interventionsfasen af delstudiet vil 30 kvinder med vedvarende postpartum depressionssymptomer blive rekrutteret til at deltage i det tilpassede virtuelle navigatorprogram ved brug af hurtig cyklustest over en 2-måneders periode.
|
Til interventionsfasen af delstudiet vil 30 kvinder med vedvarende PPD-symptomer blive rekrutteret til at deltage i det tilpassede virtuelle navigatorprogram ved hjælp af hurtig cyklustest over en 2-måneders periode.
Disse kvinder vil blive tilmeldt og givet samtykke til at modtage virtuel patientnavigation i 2 måneder.
Efterforskere vil udføre hurtige cyklustests, hvor vi vil evaluere tilfredshed, gennemførlighed og målinddragelse af interventionen efter hver 10 deltagere for at foretage hurtige cyklusændringer før tilmelding af de næste 10 deltagere.
Kvinder vil kommunikere virtuelt med PN ved hjælp af telefon, tekstbeskeder, Facetime eller anden virtuel modalitet efter eget valg.
Primary Navigator (PN) vil mødes med familier i begyndelsen af undersøgelsen for at gennemgå resultaterne af depressionsskærme og samfundsressourcer for mental sundhed (MH).
PN vil samarbejde med deltagerne, engagere dem i programmet og sørge for løbende kommunikation med deltagere og MH-klinikere.
|
|
Ingen indgriben: Kvalitativ fase
Den kvalitative fase af delstudiet vil bestå af semistrukturerede interviews.
Under de semistrukturerede interviews vil 10 kvalificerede kvinder blive rekrutteret til at identificere barrierer og facilitatorer for at få adgang til virtuelle mentale sundhedstjenester under pandemien.
Disse oplysninger vil blive brugt til at tilpasse en evidensbaseret patientnavigationsintervention til virtuel brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ: Barrierer og facilitatorer for virtuelle og personlige mentale sundhedstjenester
Tidsramme: Baseline
|
hovedformålet er at identificere barrierer og facilitatorer for virtuelle og personlige mentale sundhedstjenester for at tilpasse en patientnavigationsintervention til virtuel brug.
|
Baseline
|
|
Intervention: Målinddragelse af Patient Navigator
Tidsramme: Baseline, 2 måneder.
|
For at bestemme målinddragelse af den virtuelle PN, vil ændringer i The Barriers to Mental Health Services Scale Revised (BMHSS-R) målt ved baseline og ved det 2-måneders opfølgningsbesøg blive vurderet.
|
Baseline, 2 måneder.
|
|
Intervention: Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
For at vurdere gennemførligheden af interventionen vil andelen af støtteberettigede kvinder, der tilmelder sig og gennemfører undersøgelsen, blive undersøgt.
|
Baseline, 2 måneder
|
|
Intervention: Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
For at vurdere accepten vil deltagerne udfylde et mål for tilfredshed, som vil omfatte et lukket spørgsmål, der vurderer deres tilfredshed med den virtuelle PN ved hjælp af en 5-punkts likert-skaleret svarkategori og et åbent spørgsmål vedrørende deres likes og antipatier.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention: Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
EPDS er et valideret 10-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer med stærk evidens for pålidelighed, validitet og anvendelighed i forskellige populationer.
Det er blevet brugt flittigt i mental sundhed forskning og giver cutpoints til at bestemme sværhedsgraden af depressive symptomer.
Det inkluderer et spørgsmål om selvmordstanker og -ønsker (#10), som vil blive brugt til at overvåge for selvmord.
Den samlede score vil blive brugt med scores på 10 eller højere, der repræsenterer mindre eller moderat depression, og scores på 20 eller højere repræsenterer svær depression.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Intervention: Brug af mental sundhed behandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Udenfor mental sundhedsbehandling vil blive målt månedligt ved hjælp af punktet fra National Comorbidity Survey (NCS) vedrørende enhver brug af mental sundhedstjeneste.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
- 19-016174 (Anden identifikator: CHOP)
- R61MH118405 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-partum depression
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkLund University; University of Copenhagen; University of Bergen; University...Tilmelding efter invitationPost-partum depressionDanmark
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisGIRCI Auvergne Rhone-AlpesIkke rekrutterer endnuNyfødt sundhed | Post partum kvinderFrankrig
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual Navigator-program
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetHospital Genindlæggelse | Primære sundhedssektor | Sagsbehandling | Hjemløse personerCanada
-
University of CalgaryAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuSocial isolation
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeRisiko for brystkræftTyrkiet (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeNyresygdommeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationAfsluttetPatientportal og navigationsprogram til at give information til asiatiske amerikanske kræftpatienterStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Ondartet neoplasma | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft... og andre forholdForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater