Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel patientnavigation under en pandemi

11. juni 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Det sociale mediebaserede forældreprogram for kvinder med postpartum depressive symptomer: virtuel patientnavigation under en pandemi

Delstudiet vil involvere et stringent design med blandede metoder. Den kvalitative fase af delstudiet vil bestå af semistrukturerede interviews. Under de semi-strukturerede interviews vil 10 kvalificerede kvinder blive rekrutteret til at identificere barrierer og facilitatorer for at få adgang til virtuelle mentale sundhedstjenester. Disse oplysninger vil blive brugt til at tilpasse en evidensbaseret patientnavigationsintervention til virtuel brug og en engagementsforanstaltning. Til interventionsfasen af ​​delstudiet vil 30 kvinder med vedvarende postpartum depressionssymptomer blive rekrutteret til at deltage i det tilpassede virtuelle navigatorprogram ved brug af hurtig cyklustest over en 2-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den kvalitative fase af delstudiet er 10 deltagere, som enten er tidligere deltagere fra R61-fasen (IRB 19-016174) af Main Randomized Clinical Trial (RCT), eller er blevet henvist, aktivt tilmeldt eller trukket tilbage i R33 Phase (IRB 22-019784) af Main RCT, vil blive rekrutteret til at deltage i semistrukturerede interviews. I interventionsfasen af ​​delstudiet har 30 kvalificerede kvinder, som enten er tidligere deltagere fra R61-fasen (IRB 19-016174) af Main RCT, eller er blevet henvist, tilmeldt sig, men afsluttet deltagelsen eller trukket sig ud af R33-fasen ( IRB 22-019784) af Main RCT, men ikke aktivt involveret i mentale sundhedstjenester, vil blive tilmeldt og givet samtykke til at modtage virtuel patientnavigation i 2 måneder. Den kvalitative fase vil involvere lydoptagede semistrukturerede interviews for at identificere barrierer og facilitatorer for virtuelle og personlige mentale sundhedstjenester. Disse interviews vil derefter informere interventionsfasen, som involverer tilpasning af en eksisterende mental sundhed navigationsintervention til et virtuelt miljø og et mål for mental sundhed engagement. For begge faser af delstudiet vil de, der accepterer at deltage, blive bedt om at acceptere den godkendte HIPAA-formular og underskrive den informerede samtykkeformular.

Til den kvalitative fase af delstudiet vil 10 kvalificerede kvinder deltage i et 30-40 minutters semistruktureret interview. Efter skriftligt informeret samtykke vil den deltagende mor derefter deltage i et 30-40 minutters semistruktureret interview. Interviewet vil bestå af spørgsmål vedrørende barrierer og facilitatorer for at få adgang til mentale sundhedstjenester under en pandemi. Interviewene vil blive optaget på lydbånd og transskriberet. I tilfælde af at interviewet ikke kan gennemføres personligt, vil en forskningsmedarbejder gennemføre interviewet over telefonen med deltageren. Transskriptioner af interviews vil blive gennemgået af 2-3 efterforskere. Transskriptioner vil blive kodet, og nye temaer relateret til barrierer og facilitatorer for virtuel navigation vil blive identificeret ved hjælp af induktive midler. Indledende koder vil blive udviklet induktivt gennem konsensus fra efterforskningsholdet. Temaer vedrørende børn og familiefaktorer og fordele og barrierer for brug af psykiatriske tjenester i et virtuelt miljø vil blive identificeret. Efterforskere vil bruge NVivo, et kvalitativt softwareprogram, til at lette kodning af transskriptioner og identifikation af temaer. Disse oplysninger vil blive brugt til at tilpasse en evidensbaseret patientnavigationsintervention til virtuel brug. Efterforskere vil også bruge information fra denne kvalitative undersøgelse til at tilpasse et mål for engagement i tidlige interventionstjenester til brug blandt kvinder med postpartum depression til at måle engagement med mentale sundhedstjenester.

Til interventionsfasen af ​​delstudiet vil 30 kvinder med vedvarende postpartum depressionssymptomer blive rekrutteret til at deltage i det tilpassede virtuelle navigatorprogram ved brug af hurtig cyklustest over en 2-måneders periode. Disse kvinder vil blive tilmeldt og givet samtykke til at modtage virtuel patientnavigation i 2 måneder. Efterforskerne vil udføre hurtige cyklustests, hvori efterforskerne vil evaluere tilfredshed, gennemførlighed og målinddragelse af interventionen efter hver 10 deltagere for at foretage hurtige cyklusændringer, inden de tilmelder de næste 10 deltagere.

Kvinder vil kommunikere virtuelt med patientnavigatoren ved hjælp af telefon, tekstbeskeder, Facetime eller anden virtuel modalitet efter eget valg. Patientnavigatøren vil mødes med familier i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at gennemgå resultaterne af depressionsskærme og samfundets mentale sundhedsressourcer. Patientnavigatoren vil samarbejde med deltagerne, engagere dem i programmet og sørge for løbende kommunikation med deltagere og mentale sundhedsklinikere. Patientnavigatoren vil kontakte deltagerne ugentligt via telefon, sms, e-mail eller enhver anden modalitet afhængigt af deltagernes præference for at overvåge påbegyndelse og afslutning af henvisning, identificere bekymringer og/eller barrierer for afslutning af henvisninger og hjælpe deltagere med problemløsning for at identificere potentielle barrierer og løsninger for at gennemføre henvisninger til mental sundhed. Specifikke barrierer og foreslåede løsninger vil blive identificeret i den kvalitative undersøgelse ovenfor. Ved hjælp af virtuelle midler vil patientnavigatoren også kommunikere med mentale sundhedsklinikere for at afklare aftaler og løse nye problemer. En troskabstjekliste vil blive tilpasset for at vurdere selvrapporteret opgaveafslutning af patientnavigatoren (0- ikke fuldført, 1- delvist fuldført, 2- fuldført).

Alle deltagere vil blive overvåget månedligt for depressive symptomer og suicidalitet. De, der rapporterer forværrede depressive symptomer (EPDS>20) eller suicidalitet (bekræftende svar på spørgsmål #10 på EPDS), vil straks blive kontaktet af undersøgelsens personale, og en eksisterende selvmordsprotokol fra forældreundersøgelsen vil blive iværksat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalitativ fase:

Kvinder, der:

  1. Er enten tidligere deltagere fra R61-fasen (IRB 19-016174) i Main RCT, eller er blevet henvist, aktivt tilmeldt eller trukket tilbage fra R33-fasen (IRB 22-019784) af Main RCT.
  2. Er > 18 år
  3. Tal og læs på engelsk
  4. Har adgang til en smartphone eller computertablet med internetadgang
  5. Har et spædbarn under 12 måneder

Interventionsfase:

Kvinder, der:

  1. Er enten tidligere deltagere fra R61-fasen (IRB 19-016174) af Main RCT, eller er blevet henvist, tilmeldt, men fuldført deltagelse, eller trukket tilbage fra R33-fasen (IRB 22-019784) af Main RCT.
  2. Er ikke aktivt engageret i MH-tjenester
  3. Er > 18 år
  4. Tal og læs på engelsk
  5. Har adgang til en smartphone eller computertablet med internetadgang
  6. Har et spædbarn under 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsfase
Til interventionsfasen af ​​delstudiet vil 30 kvinder med vedvarende postpartum depressionssymptomer blive rekrutteret til at deltage i det tilpassede virtuelle navigatorprogram ved brug af hurtig cyklustest over en 2-måneders periode.
Til interventionsfasen af ​​delstudiet vil 30 kvinder med vedvarende PPD-symptomer blive rekrutteret til at deltage i det tilpassede virtuelle navigatorprogram ved hjælp af hurtig cyklustest over en 2-måneders periode. Disse kvinder vil blive tilmeldt og givet samtykke til at modtage virtuel patientnavigation i 2 måneder. Efterforskere vil udføre hurtige cyklustests, hvor vi vil evaluere tilfredshed, gennemførlighed og målinddragelse af interventionen efter hver 10 deltagere for at foretage hurtige cyklusændringer før tilmelding af de næste 10 deltagere. Kvinder vil kommunikere virtuelt med PN ved hjælp af telefon, tekstbeskeder, Facetime eller anden virtuel modalitet efter eget valg. Primary Navigator (PN) vil mødes med familier i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at gennemgå resultaterne af depressionsskærme og samfundsressourcer for mental sundhed (MH). PN vil samarbejde med deltagerne, engagere dem i programmet og sørge for løbende kommunikation med deltagere og MH-klinikere.
Ingen indgriben: Kvalitativ fase
Den kvalitative fase af delstudiet vil bestå af semistrukturerede interviews. Under de semistrukturerede interviews vil 10 kvalificerede kvinder blive rekrutteret til at identificere barrierer og facilitatorer for at få adgang til virtuelle mentale sundhedstjenester under pandemien. Disse oplysninger vil blive brugt til at tilpasse en evidensbaseret patientnavigationsintervention til virtuel brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ: Barrierer og facilitatorer for virtuelle og personlige mentale sundhedstjenester
Tidsramme: Baseline
hovedformålet er at identificere barrierer og facilitatorer for virtuelle og personlige mentale sundhedstjenester for at tilpasse en patientnavigationsintervention til virtuel brug.
Baseline
Intervention: Målinddragelse af Patient Navigator
Tidsramme: Baseline, 2 måneder.
For at bestemme målinddragelse af den virtuelle PN, vil ændringer i The Barriers to Mental Health Services Scale Revised (BMHSS-R) målt ved baseline og ved det 2-måneders opfølgningsbesøg blive vurderet.
Baseline, 2 måneder.
Intervention: Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen vil andelen af ​​støtteberettigede kvinder, der tilmelder sig og gennemfører undersøgelsen, blive undersøgt.
Baseline, 2 måneder
Intervention: Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
For at vurdere accepten vil deltagerne udfylde et mål for tilfredshed, som vil omfatte et lukket spørgsmål, der vurderer deres tilfredshed med den virtuelle PN ved hjælp af en 5-punkts likert-skaleret svarkategori og et åbent spørgsmål vedrørende deres likes og antipatier.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention: Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
EPDS er et valideret 10-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer med stærk evidens for pålidelighed, validitet og anvendelighed i forskellige populationer. Det er blevet brugt flittigt i mental sundhed forskning og giver cutpoints til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det inkluderer et spørgsmål om selvmordstanker og -ønsker (#10), som vil blive brugt til at overvåge for selvmord. Den samlede score vil blive brugt med scores på 10 eller højere, der repræsenterer mindre eller moderat depression, og scores på 20 eller højere repræsenterer svær depression.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Intervention: Brug af mental sundhed behandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Udenfor mental sundhedsbehandling vil blive målt månedligt ved hjælp af punktet fra National Comorbidity Survey (NCS) vedrørende enhver brug af mental sundhedstjeneste.
Baseline, 1 måned, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
  • 19-016174 (Anden identifikator: CHOP)
  • R61MH118405 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplet, renset og afidentificeret datasæt vil blive stillet til rådighed for andre efterforskere, efter at alle analyser er blevet udført og inden for tolv måneder efter udgangen af ​​det sidste finansieringsår for at muliggøre offentliggørelse af alle undersøgelsens mål. For at få dette datasæt skal andre efterforskere kontakte undersøgelsens hovedforsker (PI), som vil levere en datadelingsaftale. Aftalen om datadeling vil tillade, at et afidentificeret datasæt deles, når en protokol for Institutional Review Board (IRB) er blevet godkendt på investigatorernes hjemmeinstitution, og investigatorerne har underskrevet et løfte om ikke at forsøge at identificere individuelle forsøgspersoner. Datasættet vil blive gjort tilgængeligt på en Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) eller via et sikkert File Transfer Protocol (FTP) websted.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter udløbet af det sidste finansieringsår.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-partum depression

Kliniske forsøg med Virtual Navigator-program

Abonner