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Navigation virtuelle des patients pendant une pandémie

11 juin 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Le programme parental basé sur les médias sociaux pour les femmes présentant des symptômes dépressifs post-partum : navigation virtuelle des patients pendant une pandémie

La sous-étude impliquera une conception rigoureuse à méthodes mixtes. La phase qualitative de la sous-étude consistera en des entretiens semi-structurés. Au cours des entretiens semi-structurés, 10 femmes éligibles seront recrutées pour identifier les obstacles et les facilitateurs pour accéder aux services virtuels de santé mentale. Ces informations seront utilisées pour adapter une intervention de navigation des patients fondée sur des données probantes pour une utilisation virtuelle et une mesure d'engagement. Pour la phase d'intervention de la sous-étude, 30 femmes présentant des symptômes persistants de dépression post-partum seront recrutées pour participer au programme de navigateur virtuel adapté utilisant des tests de cycle rapide sur une période de 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans la phase qualitative de la sous-étude, 10 participants qui sont soit d'anciens participants de la phase R61 (IRB 19-016174) du principal essai clinique randomisé (ECR), soit qui ont été référés, sont activement inscrits ou se sont retirés de l'étude. La phase R33 (IRB 22-019784) de l'ECR principal sera recrutée pour participer à des entretiens semi-structurés. Dans la phase d'intervention de la sous-étude, 30 femmes éligibles qui sont soit d'anciennes participantes de la phase R61 (IRB 19-016174) de l'ECR principal, soit ont été référées, inscrites mais ont terminé leur participation, ou retirées de la phase R33 ( IRB 22-019784) de l'ECR principal, mais non activement engagé dans les services de santé mentale, sera inscrit et consenti à recevoir une navigation virtuelle des patients pendant 2 mois. La phase qualitative comprendra des entretiens semi-structurés enregistrés audio pour identifier les obstacles et les facilitateurs des services de santé mentale virtuels et en personne. Ces entretiens éclaireront ensuite la phase d'intervention qui implique l'adaptation d'une intervention de navigation en santé mentale existante pour un environnement virtuel et une mesure de l'engagement en matière de santé mentale. Pour les deux phases de la sous-étude, ceux qui acceptent de participer seront invités à accepter verbalement le formulaire HIPAA approuvé et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Pour la phase qualitative de la sous-étude, 10 femmes éligibles participeront à un entretien semi-structuré de 30 à 40 minutes. Après consentement éclairé écrit, la mère participante participera ensuite à un entretien semi-structuré de 30 à 40 minutes. L'entretien comprendra des questions concernant les obstacles et les facilitateurs pour accéder aux services de santé mentale pendant une pandémie. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio et retranscrits. Dans le cas où l'entretien ne peut être réalisé en personne, un membre du personnel de recherche terminera l'entretien par téléphone avec le participant. Les transcriptions des entretiens seront examinées par 2 à 3 enquêteurs. Les transcriptions seront codées et les thèmes émergents liés aux obstacles et aux facilitateurs de la navigation virtuelle seront identifiés à l'aide de moyens inductifs. Les codes initiaux seront développés de manière inductive grâce au consensus de l'équipe d'enquête. Des thèmes relatifs aux facteurs liés à l'enfance et à la famille ainsi qu'aux avantages et aux obstacles à l'utilisation des services de santé mentale dans un environnement virtuel seront identifiés. Les enquêteurs utiliseront NVivo, un logiciel qualitatif, pour faciliter le codage des transcriptions et l'identification des thèmes. Ces informations seront utilisées pour adapter une intervention de navigation des patients fondée sur des données probantes pour une utilisation virtuelle. Les enquêteurs utiliseront également les informations de cette étude qualitative pour adapter une mesure de l'engagement dans les services d'intervention précoce à utiliser chez les femmes souffrant de dépression post-partum pour mesurer l'engagement avec les services de santé mentale.

Pour la phase d'intervention de la sous-étude, 30 femmes présentant des symptômes persistants de dépression post-partum seront recrutées pour participer au programme de navigateur virtuel adapté utilisant des tests de cycle rapide sur une période de 2 mois. Ces femmes seront inscrites et consentiront à recevoir une navigation virtuelle des patients pendant 2 mois. Les enquêteurs effectueront des tests de cycle rapides au cours desquels les enquêteurs évalueront la satisfaction, la faisabilité et l'engagement cible de l'intervention tous les 10 participants afin d'effectuer des changements de cycle rapides avant d'inscrire les 10 participants suivants.

Les femmes communiqueront virtuellement avec le navigateur patient au moyen de téléphone, messagerie texte, Facetime ou autre modalité virtuelle de leur choix. L'intervenant-pivot rencontrera les familles au début de l'étude pour examiner les résultats des dépistages de la dépression et des ressources communautaires en santé mentale. L'intervenant-pivot s'associera aux participants, les fera participer au programme et assurera une communication continue avec les participants et les cliniciens en santé mentale. Le navigateur des patients contactera les participants chaque semaine par téléphone, SMS, e-mail ou toute autre modalité en fonction des préférences des participants pour surveiller le lancement et l'achèvement de la référence, identifier les préoccupations et/ou les obstacles à l'achèvement de la référence et aider les participants à résoudre les problèmes pour identifier obstacles potentiels et solutions pour mener à bien les références en matière de santé mentale. Les obstacles spécifiques et les solutions proposées seront identifiés dans l’étude qualitative ci-dessus. À l’aide de moyens virtuels, l’intervenant-pivot communiquera également avec des cliniciens en santé mentale pour clarifier les rendez-vous et résoudre les problèmes émergents. Une liste de contrôle de fidélité sera adaptée pour évaluer l'achèvement des tâches autodéclarées par le patient navigateur (0 - non terminé, 1 - partiellement terminé, 2 - entièrement terminé).

Tous les participants seront surveillés mensuellement pour détecter les symptômes dépressifs et les tendances suicidaires. Ceux qui signalent une aggravation des symptômes dépressifs (EPDS> 20) ou des tendances suicidaires (réponse affirmative à la question n ° 10 sur l'EPDS) seront contactés immédiatement par le personnel de l'étude et un protocole de suicide existant de l'étude mère sera lancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Phase qualitative :

Les femmes qui :

  1. Sont soit d'anciens participants de la phase R61 (IRB 19-016174) de l'ECR principal, soit ont été référés, sont activement inscrits ou retirés de la phase R33 (IRB 22-019784) de l'ECR principal.
  2. Sont âgés de > 18 ans
  3. Parler et lire en anglais
  4. Avoir accès à un téléphone intelligent ou une tablette informatique avec accès à Internet
  5. Avoir un bébé de < 12 mois

Phase d'intervention :

Les femmes qui :

  1. Sont soit d'anciens participants de la phase R61 (IRB 19-016174) de l'ECR principal, soit ont été référés, inscrits mais ont terminé leur participation, ou retirés de la phase R33 (IRB 22-019784) de l'ECR principal.
  2. Ne sont pas activement engagés dans les services de MH
  3. Sont âgés de > 18 ans
  4. Parler et lire en anglais
  5. Avoir accès à un téléphone intelligent ou une tablette informatique avec accès à Internet
  6. Avoir un bébé de < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'intervention
Pour la phase d'intervention de la sous-étude, 30 femmes présentant des symptômes persistants de dépression post-partum seront recrutées pour participer au programme de navigateur virtuel adapté utilisant des tests de cycle rapide sur une période de 2 mois.
Pour la phase d'intervention de la sous-étude, 30 femmes présentant des symptômes persistants de PPD seront recrutées pour participer au programme de navigateur virtuel adapté utilisant des tests de cycle rapide sur une période de 2 mois. Ces femmes seront inscrites et consentiront à recevoir une navigation virtuelle des patients pendant 2 mois. Les enquêteurs effectueront des tests de cycle rapides dans lesquels nous évaluerons la satisfaction, la faisabilité et l'engagement cible de l'intervention tous les 10 participants afin d'effectuer des changements de cycle rapides avant d'inscrire les 10 participants suivants. Les femmes communiqueront virtuellement avec le PN au moyen de téléphone, messagerie texte, Facetime ou autre modalité virtuelle de leur choix. Le navigateur principal (PN) rencontrera les familles au début de l'étude pour examiner les résultats des dépistages de dépression et des ressources communautaires en santé mentale (MH). L'IP s'associera avec les participants, les fera participer au programme et assurera une communication continue avec les participants et les cliniciens de MH.
Aucune intervention: Phase qualitative
La phase qualitative de la sous-étude consistera en des entretiens semi-structurés. Au cours des entretiens semi-structurés, 10 femmes éligibles seront recrutées pour identifier les obstacles et les facilitateurs pour accéder aux services virtuels de santé mentale pendant la pandémie. Ces informations seront utilisées pour adapter une intervention de navigation des patients fondée sur des données probantes pour une utilisation virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualitatif : Obstacles et facteurs favorables aux services de santé mentale virtuels et en personne
Délai: Référence
l'objectif principal est d'identifier les obstacles et les facilitateurs des services de santé mentale virtuels et en personne afin d'adapter une intervention de navigation des patients pour une utilisation virtuelle.
Référence
Intervention : engagement cible du navigateur patient
Délai: Base de référence, 2 mois.
Pour déterminer l'engagement cible du PN virtuel, les changements dans l'échelle révisée des obstacles aux services de santé mentale (BMHSS-R) mesurés au départ et lors de la visite de suivi de 2 mois seront évalués.
Base de référence, 2 mois.
Intervention : Faisabilité
Délai: Base de référence, 2 mois
Pour évaluer la faisabilité de l'intervention, la proportion de femmes éligibles qui s'inscrivent et terminent l'étude sera examinée.
Base de référence, 2 mois
Intervention : Acceptabilité
Délai: 2 mois
Pour évaluer l'acceptabilité, les participants rempliront une mesure de satisfaction qui comprendra une question fermée évaluant leur satisfaction à l'égard du PN virtuel en utilisant une catégorie de réponse sur une échelle de Likert en 5 points et une question ouverte concernant leurs goûts et leurs aversions.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention : Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation validée en 10 éléments des symptômes dépressifs avec des preuves solides de fiabilité, de validité et d'utilité dans diverses populations. Il a été largement utilisé dans la recherche sur la santé mentale et fournit des seuils permettant de déterminer la gravité des symptômes dépressifs. Il comprend une question sur les pensées et souhaits suicidaires (#10) qui sera utilisée pour surveiller les tendances suicidaires. Le score total sera utilisé avec des scores de 10 ou plus représentant une dépression mineure ou modérée et des scores de 20 ou plus représentant une dépression sévère.
Base de référence, 1 mois, 2 mois
Intervention : Utilisation de traitements de santé mentale
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois
Le traitement extérieur en santé mentale sera mesuré mensuellement à l'aide de l'élément de l'Enquête nationale sur la comorbidité (NCS) concernant toute utilisation des services de santé mentale.
Base de référence, 1 mois, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
  • 19-016174 (Autre identifiant: CHOP)
  • R61MH118405 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données complet, nettoyé et anonymisé sera mis à la disposition des autres chercheurs une fois que toutes les analyses auront été effectuées et dans les douze mois suivant la fin de la dernière année de financement pour permettre la publication de tous les objectifs de l'étude. Pour obtenir cet ensemble de données, d'autres enquêteurs devront contacter le chercheur principal (PI) de l'étude qui fournira un accord de partage de données. L'accord de partage de données permettra de partager un ensemble de données anonymisées une fois qu'un protocole de l'Institutional Review Board (IRB) aura été approuvé dans l'établissement d'origine des enquêteurs et que les enquêteurs auront signé un engagement à ne pas tenter d'identifier les sujets d'étude individuels. L'ensemble de données sera mis à disposition sur un disque compact mémoire morte (CD-ROM) ou via un site sécurisé de protocole de transfert de fichiers (FTP).

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de la dernière année de financement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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