Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell pasientnavigasjon under en pandemi

11. juni 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet for kvinner med postpartum depressive symptomer: virtuell pasientnavigasjon under en pandemi

Delstudien vil innebære en streng design med blandede metoder. Den kvalitative fasen av delstudien vil bestå av semistrukturerte intervjuer. Under de semistrukturerte intervjuene vil 10 kvalifiserte kvinner bli rekruttert for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å få tilgang til virtuelle psykiske helsetjenester. Denne informasjonen vil bli brukt til å tilpasse en evidensbasert pasientnavigasjonsintervensjon for virtuell bruk og et engasjementstiltak. For intervensjonsfasen av delstudien vil 30 kvinner med vedvarende postpartum depresjonssymptomer rekrutteres til å delta i det tilpassede virtuelle navigatorprogrammet ved bruk av rask syklustesting over en 2-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den kvalitative fasen av delstudien er 10 deltakere som enten er tidligere deltakere fra R61-fasen (IRB 19-016174) av Main Randomized Clinical Trial (RCT), eller som har blitt henvist, aktivt registrert, eller trukket tilbake i R33 Phase (IRB 22-019784) av Main RCT, vil bli rekruttert til å delta i semistrukturerte intervjuer. I intervensjonsfasen av delstudien har 30 kvalifiserte kvinner som enten er tidligere deltakere fra R61-fasen (IRB 19-016174) av Main RCT, eller som har blitt henvist, registrert seg, men fullført deltakelse, eller trukket seg fra R33-fasen ( IRB 22-019784) av Main RCT, men ikke aktivt engasjert i psykisk helsetjenester, vil bli registrert og samtykket til å motta virtuell pasientnavigasjon i 2 måneder. Den kvalitative fasen vil involvere lydopptak av semistrukturerte intervjuer for å identifisere barrierer og tilretteleggere for virtuelle og personlige psykiske helsetjenester. Disse intervjuene vil deretter informere intervensjonsfasen som innebærer tilpasning av en eksisterende navigasjonsintervensjon for psykisk helse for et virtuelt miljø og et mål på mental helseengasjement. For begge fasene av delstudien vil de som godtar å delta, bli bedt om å muntlig godta det godkjente HIPAA-skjemaet og signere skjemaet for informert samtykke.

For den kvalitative fasen av delstudien vil 10 kvalifiserte kvinner delta i et 30-40 minutters semistrukturert intervju. Etter skriftlig informert samtykke vil den deltakende moren delta i et 30-40 minutters semistrukturert intervju. Intervjuet vil bestå av spørsmål om barrierer og tilretteleggere for å få tilgang til psykiske helsetjenester under en pandemi. Intervjuene vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert. I tilfelle intervjuet ikke kan gjennomføres personlig, vil en forskningsmedarbeider gjennomføre intervjuet over telefon med deltakeren. Transkripsjoner av intervjuer vil bli gjennomgått av 2-3 etterforskere. Transkripsjoner vil bli kodet og nye temaer knyttet til barrierer og tilretteleggere for virtuell navigasjon vil bli identifisert ved hjelp av induktive midler. Innledende koder vil bli utviklet induktivt gjennom konsensus fra etterforskningsteamet. Temaer knyttet til barne- og familiefaktorer og fordeler og barrierer for bruk av psykisk helsetjeneste i et virtuelt miljø vil bli identifisert. Etterforskere vil bruke NVivo, et kvalitativt programvareprogram, for å lette koding av transkripsjoner og identifikasjon av temaer. Denne informasjonen vil bli brukt til å tilpasse en evidensbasert pasientnavigasjonsintervensjon for virtuell bruk. Etterforskerne vil også bruke informasjon fra denne kvalitative studien til å tilpasse et mål på engasjement i tidlige intervensjonstjenester for bruk blant kvinner med fødselsdepresjon for å måle engasjement med psykiske helsetjenester.

For intervensjonsfasen av delstudien vil 30 kvinner med vedvarende postpartum depresjonssymptomer rekrutteres til å delta i det tilpassede virtuelle navigatorprogrammet ved bruk av rask syklustesting over en 2-måneders periode. Disse kvinnene vil bli registrert og samtykket til å motta virtuell pasientnavigasjon i 2 måneder. Etterforskere vil gjennomføre raske syklustester der etterforskerne vil evaluere tilfredshet, gjennomførbarhet og målengasjement for intervensjonen etter hver 10 deltaker for å gjøre raske syklusendringer før de registrerer de neste 10 deltakerne.

Kvinner vil kommunisere virtuelt med pasientnavigatoren ved hjelp av telefon, tekstmeldinger, Facetime eller annen virtuell modalitet etter eget valg. Pasientnavigatoren vil møte familier i begynnelsen av studien for å gjennomgå resultatene av depresjonsskjermer og samfunnets psykiske helseressurser. Pasientnavigatoren vil samarbeide med deltakerne, engasjere dem i programmet og sørge for kontinuerlig kommunikasjon med deltakere og psykisk helsepersonell. Pasientnavigatoren vil kontakte deltakerne ukentlig via telefon, tekstmeldinger, e-post eller en hvilken som helst annen modalitet avhengig av deltakerens preferanser for å overvåke initiering og fullføring av henvisning, identifisere bekymringer og/eller hindringer for henvisningsfullføring, og hjelpe deltakerne med problemløsning for å identifisere potensielle barrierer og løsninger for å fullføre henvisninger til psykisk helse. Spesifikke barrierer og foreslåtte løsninger vil bli identifisert i den kvalitative studien ovenfor. Ved hjelp av virtuelle midler vil pasientnavigatoren også kommunisere med klinikere for psykisk helse for å avklare avtaler og ta opp nye problemer. En troskapssjekkliste vil bli tilpasset for å vurdere selvrapportert oppgavefullføring av pasientnavigatøren (0- ikke fullført, 1- delvis fullført, 2- fullstendig fullført).

Alle deltakere vil bli overvåket månedlig for depressive symptomer og suicidalitet. De som rapporterer forverrede depressive symptomer (EPDS>20) eller suicidalitet (bekreftende svar på spørsmål #10 på EPDS) vil bli kontaktet umiddelbart av studiepersonell og en eksisterende selvmordsprotokoll fra foreldrestudien vil bli igangsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalitativ fase:

Kvinner som:

  1. Er enten tidligere deltakere fra R61-fasen (IRB 19-016174) av Main RCT, eller har blitt henvist, aktivt påmeldt, eller trukket fra R33-fasen (IRB 22-019784) av Main RCT.
  2. Er > 18 år
  3. Snakk og les på engelsk
  4. Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
  5. Har et spedbarn under 12 måneder

Intervensjonsfase:

Kvinner som:

  1. Er enten tidligere deltakere fra R61-fasen (IRB 19-016174) av Main RCT, eller har blitt henvist, registrert, men fullført deltakelse, eller trukket fra R33-fasen (IRB 22-019784) av Main RCT.
  2. Er ikke aktivt engasjert i MH-tjenester
  3. Er > 18 år
  4. Snakk og les på engelsk
  5. Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
  6. Har et spedbarn under 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsfase
For intervensjonsfasen av delstudien vil 30 kvinner med vedvarende postpartum depresjonssymptomer rekrutteres til å delta i det tilpassede virtuelle navigatorprogrammet ved bruk av rask syklustesting over en 2-måneders periode.
For intervensjonsfasen av delstudien vil 30 kvinner med vedvarende PPD-symptomer bli rekruttert til å delta i det tilpassede virtuelle navigatorprogrammet ved bruk av rask syklustesting over en 2-måneders periode. Disse kvinnene vil bli registrert og samtykket til å motta virtuell pasientnavigasjon i 2 måneder. Etterforskere vil gjennomføre raske syklustester der vi vil evaluere tilfredshet, gjennomførbarhet og målengasjement for intervensjonen etter hver 10 deltaker for å gjøre raske syklusendringer før de registrerer de neste 10 deltakerne. Kvinner vil kommunisere virtuelt med PN ved hjelp av telefon, tekstmeldinger, Facetime eller annen virtuell modalitet etter eget valg. Primary Navigator (PN) vil møte familier i begynnelsen av studien for å gjennomgå resultatene av depresjonsskjermer og ressurser for psykisk helse i samfunnet (MH). PN vil samarbeide med deltakerne, engasjere dem i programmet og sørge for kontinuerlig kommunikasjon med deltakere og MH-klinikere.
Ingen inngripen: Kvalitativ fase
Den kvalitative fasen av delstudien vil bestå av semistrukturerte intervjuer. Under de semistrukturerte intervjuene vil 10 kvalifiserte kvinner bli rekruttert for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å få tilgang til virtuelle psykiske helsetjenester under pandemien. Denne informasjonen vil bli brukt til å tilpasse en evidensbasert pasientnavigasjonsintervensjon for virtuell bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ: Barrierer og tilretteleggere for virtuelle og personlige psykiske helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
Hovedmålet er å identifisere barrierer og tilretteleggere for virtuelle og personlige psykiske helsetjenester for å tilpasse en pasientnavigasjonsintervensjon for virtuell bruk.
Grunnlinje
Intervensjon: Mål engasjement av pasientnavigatoren
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder.
For å bestemme målengasjement for den virtuelle PN, vil endringer i The Barriers to Mental Health Services Scale Revised (BMHSS-R ) målt ved baseline og ved det 2-måneders oppfølgingsbesøket bli vurdert.
Utgangspunkt, 2 måneder.
Intervensjon: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen, vil andelen kvalifiserte kvinner som melder seg på og fullfører studien bli undersøkt.
Utgangspunkt, 2 måneder
Intervensjon: Akseptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
For å vurdere aksept, vil deltakerne fullføre et mål på tilfredshet som vil inkludere et lukket spørsmål som vurderer deres tilfredshet med den virtuelle PN ved å bruke en 5-punkts likert-skalert svarkategori og et åpent spørsmål om deres liker og misliker.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon: Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
EPDS er et validert 10-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer med sterke bevis for pålitelighet, validitet og nytte i varierende populasjoner. Det har blitt mye brukt i forskning på mental helse og gir grensepunkter for å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den inkluderer et spørsmål om selvmordstanker og -ønsker (#10) som vil bli brukt til å overvåke selvmord. Den totale skåren vil bli brukt med skårer på 10 eller høyere som representerer mindre eller moderat depresjon og skårer på 20 eller høyere som representerer alvorlig depresjon.
Baseline, 1 måned, 2 måneder
Intervensjon: Bruk av psykisk helsebehandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
Utenfor psykisk helsebehandling vil bli målt månedlig ved hjelp av posten fra National Comorbidity Survey (NCS) om eventuell bruk av psykisk helsetjeneste.
Baseline, 1 måned, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplett, renset og avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere etter at alle analyser er utført og innen tolv måneder etter slutten av det siste finansieringsåret for å tillate publisering av alle studiemål. For å få tak i dette datasettet, må andre etterforskere kontakte studiens hovedetterforsker (PI) som vil gi en avtale om datadeling. Datadelingsavtalen vil tillate at et avidentifisert datasett deles når en protokoll for Institutional Review Board (IRB) er godkjent ved etterforskernes hjemmeinstitusjon og etterforskerne har signert et løfte om å ikke forsøke å identifisere individuelle studieobjekter. Datasettet vil bli gjort tilgjengelig på et Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) eller gjennom et sikkert File Transfer Protocol (FTP) nettsted.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter slutten av siste finansieringsår.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere