- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208852
Virtuell pasientnavigasjon under en pandemi
Det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet for kvinner med postpartum depressive symptomer: virtuell pasientnavigasjon under en pandemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den kvalitative fasen av delstudien er 10 deltakere som enten er tidligere deltakere fra R61-fasen (IRB 19-016174) av Main Randomized Clinical Trial (RCT), eller som har blitt henvist, aktivt registrert, eller trukket tilbake i R33 Phase (IRB 22-019784) av Main RCT, vil bli rekruttert til å delta i semistrukturerte intervjuer. I intervensjonsfasen av delstudien har 30 kvalifiserte kvinner som enten er tidligere deltakere fra R61-fasen (IRB 19-016174) av Main RCT, eller som har blitt henvist, registrert seg, men fullført deltakelse, eller trukket seg fra R33-fasen ( IRB 22-019784) av Main RCT, men ikke aktivt engasjert i psykisk helsetjenester, vil bli registrert og samtykket til å motta virtuell pasientnavigasjon i 2 måneder. Den kvalitative fasen vil involvere lydopptak av semistrukturerte intervjuer for å identifisere barrierer og tilretteleggere for virtuelle og personlige psykiske helsetjenester. Disse intervjuene vil deretter informere intervensjonsfasen som innebærer tilpasning av en eksisterende navigasjonsintervensjon for psykisk helse for et virtuelt miljø og et mål på mental helseengasjement. For begge fasene av delstudien vil de som godtar å delta, bli bedt om å muntlig godta det godkjente HIPAA-skjemaet og signere skjemaet for informert samtykke.
For den kvalitative fasen av delstudien vil 10 kvalifiserte kvinner delta i et 30-40 minutters semistrukturert intervju. Etter skriftlig informert samtykke vil den deltakende moren delta i et 30-40 minutters semistrukturert intervju. Intervjuet vil bestå av spørsmål om barrierer og tilretteleggere for å få tilgang til psykiske helsetjenester under en pandemi. Intervjuene vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert. I tilfelle intervjuet ikke kan gjennomføres personlig, vil en forskningsmedarbeider gjennomføre intervjuet over telefon med deltakeren. Transkripsjoner av intervjuer vil bli gjennomgått av 2-3 etterforskere. Transkripsjoner vil bli kodet og nye temaer knyttet til barrierer og tilretteleggere for virtuell navigasjon vil bli identifisert ved hjelp av induktive midler. Innledende koder vil bli utviklet induktivt gjennom konsensus fra etterforskningsteamet. Temaer knyttet til barne- og familiefaktorer og fordeler og barrierer for bruk av psykisk helsetjeneste i et virtuelt miljø vil bli identifisert. Etterforskere vil bruke NVivo, et kvalitativt programvareprogram, for å lette koding av transkripsjoner og identifikasjon av temaer. Denne informasjonen vil bli brukt til å tilpasse en evidensbasert pasientnavigasjonsintervensjon for virtuell bruk. Etterforskerne vil også bruke informasjon fra denne kvalitative studien til å tilpasse et mål på engasjement i tidlige intervensjonstjenester for bruk blant kvinner med fødselsdepresjon for å måle engasjement med psykiske helsetjenester.
For intervensjonsfasen av delstudien vil 30 kvinner med vedvarende postpartum depresjonssymptomer rekrutteres til å delta i det tilpassede virtuelle navigatorprogrammet ved bruk av rask syklustesting over en 2-måneders periode. Disse kvinnene vil bli registrert og samtykket til å motta virtuell pasientnavigasjon i 2 måneder. Etterforskere vil gjennomføre raske syklustester der etterforskerne vil evaluere tilfredshet, gjennomførbarhet og målengasjement for intervensjonen etter hver 10 deltaker for å gjøre raske syklusendringer før de registrerer de neste 10 deltakerne.
Kvinner vil kommunisere virtuelt med pasientnavigatoren ved hjelp av telefon, tekstmeldinger, Facetime eller annen virtuell modalitet etter eget valg. Pasientnavigatoren vil møte familier i begynnelsen av studien for å gjennomgå resultatene av depresjonsskjermer og samfunnets psykiske helseressurser. Pasientnavigatoren vil samarbeide med deltakerne, engasjere dem i programmet og sørge for kontinuerlig kommunikasjon med deltakere og psykisk helsepersonell. Pasientnavigatoren vil kontakte deltakerne ukentlig via telefon, tekstmeldinger, e-post eller en hvilken som helst annen modalitet avhengig av deltakerens preferanser for å overvåke initiering og fullføring av henvisning, identifisere bekymringer og/eller hindringer for henvisningsfullføring, og hjelpe deltakerne med problemløsning for å identifisere potensielle barrierer og løsninger for å fullføre henvisninger til psykisk helse. Spesifikke barrierer og foreslåtte løsninger vil bli identifisert i den kvalitative studien ovenfor. Ved hjelp av virtuelle midler vil pasientnavigatoren også kommunisere med klinikere for psykisk helse for å avklare avtaler og ta opp nye problemer. En troskapssjekkliste vil bli tilpasset for å vurdere selvrapportert oppgavefullføring av pasientnavigatøren (0- ikke fullført, 1- delvis fullført, 2- fullstendig fullført).
Alle deltakere vil bli overvåket månedlig for depressive symptomer og suicidalitet. De som rapporterer forverrede depressive symptomer (EPDS>20) eller suicidalitet (bekreftende svar på spørsmål #10 på EPDS) vil bli kontaktet umiddelbart av studiepersonell og en eksisterende selvmordsprotokoll fra foreldrestudien vil bli igangsatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalitativ fase:
Kvinner som:
- Er enten tidligere deltakere fra R61-fasen (IRB 19-016174) av Main RCT, eller har blitt henvist, aktivt påmeldt, eller trukket fra R33-fasen (IRB 22-019784) av Main RCT.
- Er > 18 år
- Snakk og les på engelsk
- Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
- Har et spedbarn under 12 måneder
Intervensjonsfase:
Kvinner som:
- Er enten tidligere deltakere fra R61-fasen (IRB 19-016174) av Main RCT, eller har blitt henvist, registrert, men fullført deltakelse, eller trukket fra R33-fasen (IRB 22-019784) av Main RCT.
- Er ikke aktivt engasjert i MH-tjenester
- Er > 18 år
- Snakk og les på engelsk
- Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
- Har et spedbarn under 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfase
For intervensjonsfasen av delstudien vil 30 kvinner med vedvarende postpartum depresjonssymptomer rekrutteres til å delta i det tilpassede virtuelle navigatorprogrammet ved bruk av rask syklustesting over en 2-måneders periode.
|
For intervensjonsfasen av delstudien vil 30 kvinner med vedvarende PPD-symptomer bli rekruttert til å delta i det tilpassede virtuelle navigatorprogrammet ved bruk av rask syklustesting over en 2-måneders periode.
Disse kvinnene vil bli registrert og samtykket til å motta virtuell pasientnavigasjon i 2 måneder.
Etterforskere vil gjennomføre raske syklustester der vi vil evaluere tilfredshet, gjennomførbarhet og målengasjement for intervensjonen etter hver 10 deltaker for å gjøre raske syklusendringer før de registrerer de neste 10 deltakerne.
Kvinner vil kommunisere virtuelt med PN ved hjelp av telefon, tekstmeldinger, Facetime eller annen virtuell modalitet etter eget valg.
Primary Navigator (PN) vil møte familier i begynnelsen av studien for å gjennomgå resultatene av depresjonsskjermer og ressurser for psykisk helse i samfunnet (MH).
PN vil samarbeide med deltakerne, engasjere dem i programmet og sørge for kontinuerlig kommunikasjon med deltakere og MH-klinikere.
|
|
Ingen inngripen: Kvalitativ fase
Den kvalitative fasen av delstudien vil bestå av semistrukturerte intervjuer.
Under de semistrukturerte intervjuene vil 10 kvalifiserte kvinner bli rekruttert for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å få tilgang til virtuelle psykiske helsetjenester under pandemien.
Denne informasjonen vil bli brukt til å tilpasse en evidensbasert pasientnavigasjonsintervensjon for virtuell bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ: Barrierer og tilretteleggere for virtuelle og personlige psykiske helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hovedmålet er å identifisere barrierer og tilretteleggere for virtuelle og personlige psykiske helsetjenester for å tilpasse en pasientnavigasjonsintervensjon for virtuell bruk.
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjon: Mål engasjement av pasientnavigatoren
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder.
|
For å bestemme målengasjement for den virtuelle PN, vil endringer i The Barriers to Mental Health Services Scale Revised (BMHSS-R ) målt ved baseline og ved det 2-måneders oppfølgingsbesøket bli vurdert.
|
Utgangspunkt, 2 måneder.
|
|
Intervensjon: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen, vil andelen kvalifiserte kvinner som melder seg på og fullfører studien bli undersøkt.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Intervensjon: Akseptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere aksept, vil deltakerne fullføre et mål på tilfredshet som vil inkludere et lukket spørsmål som vurderer deres tilfredshet med den virtuelle PN ved å bruke en 5-punkts likert-skalert svarkategori og et åpent spørsmål om deres liker og misliker.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon: Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
EPDS er et validert 10-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer med sterke bevis for pålitelighet, validitet og nytte i varierende populasjoner.
Det har blitt mye brukt i forskning på mental helse og gir grensepunkter for å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den inkluderer et spørsmål om selvmordstanker og -ønsker (#10) som vil bli brukt til å overvåke selvmord.
Den totale skåren vil bli brukt med skårer på 10 eller høyere som representerer mindre eller moderat depresjon og skårer på 20 eller høyere som representerer alvorlig depresjon.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Intervensjon: Bruk av psykisk helsebehandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Utenfor psykisk helsebehandling vil bli målt månedlig ved hjelp av posten fra National Comorbidity Survey (NCS) om eventuell bruk av psykisk helsetjeneste.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
- 19-016174 (Annen identifikator: CHOP)
- R61MH118405 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .