- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06208852
Virtuaalinen potilasnavigointi pandemian aikana
Sosiaaliseen mediaan perustuva vanhemmuusohjelma naisille, joilla on synnytyksen jälkeisiä masennusoireita: virtuaalinen potilaan navigointi pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alatutkimuksen laadullisessa vaiheessa 10 osallistujaa, jotka ovat joko entisiä R61-vaiheen (IRB 19-016174) osallistujia Main Randomized Clinical Trial (RCT) -tutkimuksesta, tai jotka on lähetetty, otetaan aktiivisesti mukaan tai lopetetaan. R33-vaihe (IRB 22-019784) Main RCT:stä, rekrytoidaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin. Alatutkimuksen interventiovaiheessa 30 tukikelpoista naista, jotka ovat joko entisiä osallistujia RCT:n R61-vaiheesta (IRB 19-016174) tai jotka on lähetetty, ilmoittautunut, mutta osallistunut loppuun tai poistettu R33-vaiheesta ( IRB 22-019784) Main RCT:stä, mutta joka ei ole aktiivisesti mukana mielenterveyspalveluissa, rekisteröidään ja suostuu vastaanottamaan virtuaalisen potilaan navigoinnin 2 kuukauden ajan. Kvalitatiivisessa vaiheessa tehdään ääninauhoitettuja puolistrukturoituja haastatteluja, joiden avulla tunnistetaan virtuaalisten ja henkilökohtaisten mielenterveyspalvelujen esteitä ja edistäjiä. Nämä haastattelut antavat sitten tietoa interventiovaiheesta, johon kuuluu olemassa olevan mielenterveyden navigointiinterventioiden mukauttaminen virtuaaliseen ympäristöön ja mielenterveyssitoutumisen mitta. Osatutkimuksen molemmissa vaiheissa osallistumaan suostuvia pyydetään hyväksymään suullisesti hyväksytty HIPAA-lomake ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Osatutkimuksen kvalitatiivisessa vaiheessa 10 hakukelpoista naista osallistuu 30-40 minuutin puolistrukturoituun haastatteluun. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen osallistuva äiti osallistuu 30–40 minuutin puolistrukturoituun haastatteluun. Haastattelu koostuu kysymyksistä mielenterveyspalvelujen esteistä ja edistäjistä pandemian aikana. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan. Mikäli haastattelua ei voida suorittaa henkilökohtaisesti, tutkija täydentää haastattelun puhelimitse osallistujan kanssa. 2-3 tutkijaa tarkistaa haastattelujen tekstit. Transkriptiot koodataan ja virtuaalisen navigoinnin esteisiin ja fasilitaattoreihin liittyvät esiin tulevat teemat tunnistetaan induktiivisin keinoin. Alkuperäiset koodit kehitetään induktiivisesti tutkintaryhmän yhteisymmärryksessä. Selvitetään lapsi- ja perhetekijöihin liittyviä teemoja sekä mielenterveyspalvelujen käytön etuja ja esteitä virtuaaliympäristössä. Tutkijat käyttävät NVivoa, laadukasta ohjelmistoa, helpottaakseen transkriptien koodausta ja teemojen tunnistamista. Näitä tietoja käytetään mukauttamaan näyttöön perustuva potilasnavigointi interventio virtuaaliseen käyttöön. Tutkijat käyttävät myös tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tietoja mukauttaakseen sitoutumista varhaisen puuttumisen palveluihin synnytyksen jälkeisen masennuksen sairastavien naisten käyttöön mielenterveyspalveluihin sitoutumisen mittaamiseksi.
Osatutkimuksen interventiovaiheeseen rekrytoidaan 30 naista, joilla on jatkuvia synnytyksen jälkeisiä masennuksen oireita, osallistumaan mukautettuun virtuaalisen navigaattorin ohjelmaan pikasyklitestauksella 2 kuukauden aikana. Nämä naiset rekisteröidään ja he hyväksyvät virtuaalisen potilaan navigoinnin 2 kuukauden ajan. Tutkijat suorittavat nopean syklin testauksen, jossa tutkijat arvioivat tyytyväisyyttä, toteutettavuutta ja toimenpiteen kohdennetun sitoutumista jokaisen 10 osallistujan jälkeen tehdäkseen nopeita syklin muutoksia ennen seuraavan 10 osallistujan rekisteröintiä.
Naiset kommunikoivat virtuaalisesti potilaan navigaattorin kanssa puhelimen, tekstiviestien, Facetimen tai muun valitsemansa virtuaalisen tavan avulla. Potilasnavigaattori tapaa perheitä tutkimuksen alussa tarkastellakseen masennusseulojen tuloksia ja yhteisön mielenterveysresursseja. Potilasnavigaattori tekee yhteistyötä osallistujien kanssa, ottaa heidät mukaan ohjelmaan ja tarjoaa jatkuvaa viestintää osallistujien ja mielenterveyskliinikon kanssa. Potilasnavigaattori ottaa yhteyttä osallistujiin viikoittain puhelimitse, tekstiviesteillä, sähköpostilla tai millä tahansa muulla tavalla riippuen osallistujan mieltymyksistä seuratakseen lähetteen aloittamista ja loppuun saattamista, tunnistaakseen huolenaiheita ja/tai esteitä lähetteen loppuun saattamisessa ja auttaakseen osallistujia ongelmanratkaisussa tunnistaakseen. mahdolliset esteet ja ratkaisut mielenterveyslähetteisiin. Erityiset esteet ja ehdotetut ratkaisut yksilöidään edellä olevassa kvalitatiivisessa tutkimuksessa. Virtuaalisten keinojen avulla potilasnavigaattori kommunikoi myös mielenterveyslääkäreiden kanssa selvittääkseen tapaamisia ja käsitelläkseen esiin tulevia ongelmia. Tarkkuustarkistuslista mukautetaan arvioimaan potilasnavigaattorin itse ilmoittamaa tehtävän suorittamista (0 - ei suoritettu, 1 - osittain suoritettu, 2 - täysin suoritettu).
Kaikkia osallistujia seurataan kuukausittain masennusoireiden ja itsetuhoisuuden varalta. Tutkimushenkilöstö ottaa välittömästi yhteyttä niihin, jotka ilmoittavat pahenevista masennusoireista (EPDS>20) tai itsemurha-ajattelusta (myönteinen vastaus kysymykseen #10 EPDS:stä), ja emotutkimuksen olemassa oleva itsemurhaprotokolla käynnistetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Laadullinen vaihe:
Naiset, jotka:
- Ovatko joko entisiä osallistujia pää-RCT:n R61-vaiheesta (IRB 19-016174) tai heidät on lähetetty, ovatko aktiivisesti ilmoittautuneita tai poistuneet pää-RCT:n R33-vaiheesta (IRB 22-019784).
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Puhu ja lue englanniksi
- Saat käyttöösi älypuhelimen tai tietokonetabletin internetyhteydellä
- Sinulla on alle 12 kuukauden ikäinen vauva
Interventiovaihe:
Naiset, jotka:
- Ovatko joko entisiä osallistujia pää-RCT:n R61-vaiheesta (IRB 19-016174), tai heidät on lähetetty, rekisteröity, mutta osallistuminen on suoritettu, tai ne on poistettu pää-RCT:n R33-vaiheesta (IRB 22-019784).
- Eivät ole aktiivisesti mukana MH-palveluissa
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Puhu ja lue englanniksi
- Saat käyttöösi älypuhelimen tai tietokonetabletin internetyhteydellä
- Sinulla on alle 12 kuukauden ikäinen vauva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovaihe
Osatutkimuksen interventiovaiheeseen rekrytoidaan 30 naista, joilla on jatkuvia synnytyksen jälkeisiä masennuksen oireita, osallistumaan mukautettuun virtuaalisen navigaattorin ohjelmaan pikasyklitestauksella 2 kuukauden aikana.
|
Osatutkimuksen interventiovaiheeseen rekrytoidaan 30 naista, joilla on jatkuvia PPD-oireita, osallistumaan mukautettuun virtuaalisen navigaattorin ohjelmaan pikasyklitestauksella 2 kuukauden aikana.
Nämä naiset rekisteröidään ja he hyväksyvät virtuaalisen potilaan navigoinnin 2 kuukauden ajan.
Tutkijat suorittavat nopean syklin testauksen, jossa arvioimme tyytyväisyyttä, toteutettavuutta ja toimenpiteen tavoitteellista sitoutumista jokaisen 10 osallistujan jälkeen, jotta voimme tehdä nopeita syklin muutoksia ennen seuraavan 10 osallistujan rekisteröintiä.
Naiset kommunikoivat virtuaalisesti PN:n kanssa puhelimen, tekstiviestien, Facetimen tai muun valitsemansa virtuaalisen tavan avulla.
Primary Navigator (PN) tapaa perheitä tutkimuksen alussa tarkastellakseen masennusseulojen tuloksia ja yhteisön mielenterveysresursseja.
PN tekee yhteistyötä osallistujien kanssa, ottaa heidät mukaan ohjelmaan ja tarjoaa jatkuvaa viestintää osallistujien ja MH-kliinikon kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Laadullinen vaihe
Osatutkimuksen laadullinen vaihe koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista.
Puolistrukturoitujen haastattelujen aikana rekrytoidaan 10 soveltuvaa naista tunnistamaan esteitä ja edistäjiä virtuaalisten mielenterveyspalvelujen käyttämiselle pandemian aikana.
Näitä tietoja käytetään mukauttamaan näyttöön perustuva potilasnavigointi interventio virtuaaliseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen: Esteet ja fasilitaattorit virtuaalisille ja henkilökohtaisille mielenterveyspalveluille
Aikaikkuna: Perustaso
|
päätavoitteena on tunnistaa virtuaalisten ja henkilökohtaisten mielenterveyspalvelujen esteitä ja edistäjiä, jotta potilaan navigointiinterventio voidaan mukauttaa virtuaalikäyttöön.
|
Perustaso
|
|
Interventio: Potilasnavigaattorin kohdentaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta.
|
Virtuaalisen PN:n kohdennetun sitoutumisen määrittämiseksi arvioidaan muutoksia BMHSS-R-asteikossa, joka mitataan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Perustaso, 2 kuukautta.
|
|
Interventio: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Intervention toteutettavuuden arvioimiseksi tutkitaan kelvollisten naisten osuus, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat tutkimuksen.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Interventio: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat suorittavat tyytyväisyysmittauksen, joka sisältää suljetun kysymyksen, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään virtuaaliseen PN:ään käyttämällä 5-pisteen likert-skaalattua vastauskategoriaa ja avoimen kysymyksen, joka koskee heidän tykkäyksiään ja ei-tykkäyksiään.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio: Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
EPDS on validoitu 10 kohdan itseraportoitu masennusoireiden mitta, jonka luotettavuudesta, pätevyydestä ja hyödyllisyydestä on vahvaa näyttöä eri väestöryhmissä.
Sitä on käytetty laajasti mielenterveystutkimuksessa, ja se tarjoaa rajapisteitä masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseen.
Se sisältää itsemurha-ajatuksia ja -toiveita koskevan kysymyksen (#10), jota käytetään itsemurha-asioissa.
Kokonaispistemäärää käytetään pisteillä 10 tai enemmän, jotka edustavat lievää tai kohtalaista masennusta, ja pisteet 20 tai enemmän edustavat vakavaa masennusta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
|
Interventio: Mielenterveyshoitojen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
Ulkopuolista mielenterveyshoitoa mitataan kuukausittain National Comorbidity Surveyn (NCS) -kohdalla mielenterveyspalvelujen käytöstä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
- 19-016174 (Muu tunniste: CHOP)
- R61MH118405 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .