Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen potilasnavigointi pandemian aikana

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Sosiaaliseen mediaan perustuva vanhemmuusohjelma naisille, joilla on synnytyksen jälkeisiä masennusoireita: virtuaalinen potilaan navigointi pandemian aikana

Osatutkimukseen sisältyy tiukka sekamenetelmien suunnittelu. Osatutkimuksen laadullinen vaihe koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista. Puolistrukturoitujen haastattelujen aikana rekrytoidaan 10 soveltuvaa naista tunnistamaan virtuaalisten mielenterveyspalvelujen esteitä ja edistäjiä. Näitä tietoja käytetään mukauttamaan näyttöön perustuvaa potilasnavigointiinterventiota virtuaaliseen käyttöön ja sitouttamistoimenpidettä. Osatutkimuksen interventiovaiheeseen rekrytoidaan 30 naista, joilla on jatkuvia synnytyksen jälkeisiä masennuksen oireita, osallistumaan mukautettuun virtuaalisen navigaattorin ohjelmaan pikasyklitestauksella 2 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alatutkimuksen laadullisessa vaiheessa 10 osallistujaa, jotka ovat joko entisiä R61-vaiheen (IRB 19-016174) osallistujia Main Randomized Clinical Trial (RCT) -tutkimuksesta, tai jotka on lähetetty, otetaan aktiivisesti mukaan tai lopetetaan. R33-vaihe (IRB 22-019784) Main RCT:stä, rekrytoidaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin. Alatutkimuksen interventiovaiheessa 30 tukikelpoista naista, jotka ovat joko entisiä osallistujia RCT:n R61-vaiheesta (IRB 19-016174) tai jotka on lähetetty, ilmoittautunut, mutta osallistunut loppuun tai poistettu R33-vaiheesta ( IRB 22-019784) Main RCT:stä, mutta joka ei ole aktiivisesti mukana mielenterveyspalveluissa, rekisteröidään ja suostuu vastaanottamaan virtuaalisen potilaan navigoinnin 2 kuukauden ajan. Kvalitatiivisessa vaiheessa tehdään ääninauhoitettuja puolistrukturoituja haastatteluja, joiden avulla tunnistetaan virtuaalisten ja henkilökohtaisten mielenterveyspalvelujen esteitä ja edistäjiä. Nämä haastattelut antavat sitten tietoa interventiovaiheesta, johon kuuluu olemassa olevan mielenterveyden navigointiinterventioiden mukauttaminen virtuaaliseen ympäristöön ja mielenterveyssitoutumisen mitta. Osatutkimuksen molemmissa vaiheissa osallistumaan suostuvia pyydetään hyväksymään suullisesti hyväksytty HIPAA-lomake ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Osatutkimuksen kvalitatiivisessa vaiheessa 10 hakukelpoista naista osallistuu 30-40 minuutin puolistrukturoituun haastatteluun. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen osallistuva äiti osallistuu 30–40 minuutin puolistrukturoituun haastatteluun. Haastattelu koostuu kysymyksistä mielenterveyspalvelujen esteistä ja edistäjistä pandemian aikana. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan. Mikäli haastattelua ei voida suorittaa henkilökohtaisesti, tutkija täydentää haastattelun puhelimitse osallistujan kanssa. 2-3 tutkijaa tarkistaa haastattelujen tekstit. Transkriptiot koodataan ja virtuaalisen navigoinnin esteisiin ja fasilitaattoreihin liittyvät esiin tulevat teemat tunnistetaan induktiivisin keinoin. Alkuperäiset koodit kehitetään induktiivisesti tutkintaryhmän yhteisymmärryksessä. Selvitetään lapsi- ja perhetekijöihin liittyviä teemoja sekä mielenterveyspalvelujen käytön etuja ja esteitä virtuaaliympäristössä. Tutkijat käyttävät NVivoa, laadukasta ohjelmistoa, helpottaakseen transkriptien koodausta ja teemojen tunnistamista. Näitä tietoja käytetään mukauttamaan näyttöön perustuva potilasnavigointi interventio virtuaaliseen käyttöön. Tutkijat käyttävät myös tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tietoja mukauttaakseen sitoutumista varhaisen puuttumisen palveluihin synnytyksen jälkeisen masennuksen sairastavien naisten käyttöön mielenterveyspalveluihin sitoutumisen mittaamiseksi.

Osatutkimuksen interventiovaiheeseen rekrytoidaan 30 naista, joilla on jatkuvia synnytyksen jälkeisiä masennuksen oireita, osallistumaan mukautettuun virtuaalisen navigaattorin ohjelmaan pikasyklitestauksella 2 kuukauden aikana. Nämä naiset rekisteröidään ja he hyväksyvät virtuaalisen potilaan navigoinnin 2 kuukauden ajan. Tutkijat suorittavat nopean syklin testauksen, jossa tutkijat arvioivat tyytyväisyyttä, toteutettavuutta ja toimenpiteen kohdennetun sitoutumista jokaisen 10 osallistujan jälkeen tehdäkseen nopeita syklin muutoksia ennen seuraavan 10 osallistujan rekisteröintiä.

Naiset kommunikoivat virtuaalisesti potilaan navigaattorin kanssa puhelimen, tekstiviestien, Facetimen tai muun valitsemansa virtuaalisen tavan avulla. Potilasnavigaattori tapaa perheitä tutkimuksen alussa tarkastellakseen masennusseulojen tuloksia ja yhteisön mielenterveysresursseja. Potilasnavigaattori tekee yhteistyötä osallistujien kanssa, ottaa heidät mukaan ohjelmaan ja tarjoaa jatkuvaa viestintää osallistujien ja mielenterveyskliinikon kanssa. Potilasnavigaattori ottaa yhteyttä osallistujiin viikoittain puhelimitse, tekstiviesteillä, sähköpostilla tai millä tahansa muulla tavalla riippuen osallistujan mieltymyksistä seuratakseen lähetteen aloittamista ja loppuun saattamista, tunnistaakseen huolenaiheita ja/tai esteitä lähetteen loppuun saattamisessa ja auttaakseen osallistujia ongelmanratkaisussa tunnistaakseen. mahdolliset esteet ja ratkaisut mielenterveyslähetteisiin. Erityiset esteet ja ehdotetut ratkaisut yksilöidään edellä olevassa kvalitatiivisessa tutkimuksessa. Virtuaalisten keinojen avulla potilasnavigaattori kommunikoi myös mielenterveyslääkäreiden kanssa selvittääkseen tapaamisia ja käsitelläkseen esiin tulevia ongelmia. Tarkkuustarkistuslista mukautetaan arvioimaan potilasnavigaattorin itse ilmoittamaa tehtävän suorittamista (0 - ei suoritettu, 1 - osittain suoritettu, 2 - täysin suoritettu).

Kaikkia osallistujia seurataan kuukausittain masennusoireiden ja itsetuhoisuuden varalta. Tutkimushenkilöstö ottaa välittömästi yhteyttä niihin, jotka ilmoittavat pahenevista masennusoireista (EPDS>20) tai itsemurha-ajattelusta (myönteinen vastaus kysymykseen #10 EPDS:stä), ja emotutkimuksen olemassa oleva itsemurhaprotokolla käynnistetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Laadullinen vaihe:

Naiset, jotka:

  1. Ovatko joko entisiä osallistujia pää-RCT:n R61-vaiheesta (IRB 19-016174) tai heidät on lähetetty, ovatko aktiivisesti ilmoittautuneita tai poistuneet pää-RCT:n R33-vaiheesta (IRB 22-019784).
  2. Ovat yli 18-vuotiaita
  3. Puhu ja lue englanniksi
  4. Saat käyttöösi älypuhelimen tai tietokonetabletin internetyhteydellä
  5. Sinulla on alle 12 kuukauden ikäinen vauva

Interventiovaihe:

Naiset, jotka:

  1. Ovatko joko entisiä osallistujia pää-RCT:n R61-vaiheesta (IRB 19-016174), tai heidät on lähetetty, rekisteröity, mutta osallistuminen on suoritettu, tai ne on poistettu pää-RCT:n R33-vaiheesta (IRB 22-019784).
  2. Eivät ole aktiivisesti mukana MH-palveluissa
  3. Ovat yli 18-vuotiaita
  4. Puhu ja lue englanniksi
  5. Saat käyttöösi älypuhelimen tai tietokonetabletin internetyhteydellä
  6. Sinulla on alle 12 kuukauden ikäinen vauva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovaihe
Osatutkimuksen interventiovaiheeseen rekrytoidaan 30 naista, joilla on jatkuvia synnytyksen jälkeisiä masennuksen oireita, osallistumaan mukautettuun virtuaalisen navigaattorin ohjelmaan pikasyklitestauksella 2 kuukauden aikana.
Osatutkimuksen interventiovaiheeseen rekrytoidaan 30 naista, joilla on jatkuvia PPD-oireita, osallistumaan mukautettuun virtuaalisen navigaattorin ohjelmaan pikasyklitestauksella 2 kuukauden aikana. Nämä naiset rekisteröidään ja he hyväksyvät virtuaalisen potilaan navigoinnin 2 kuukauden ajan. Tutkijat suorittavat nopean syklin testauksen, jossa arvioimme tyytyväisyyttä, toteutettavuutta ja toimenpiteen tavoitteellista sitoutumista jokaisen 10 osallistujan jälkeen, jotta voimme tehdä nopeita syklin muutoksia ennen seuraavan 10 osallistujan rekisteröintiä. Naiset kommunikoivat virtuaalisesti PN:n kanssa puhelimen, tekstiviestien, Facetimen tai muun valitsemansa virtuaalisen tavan avulla. Primary Navigator (PN) tapaa perheitä tutkimuksen alussa tarkastellakseen masennusseulojen tuloksia ja yhteisön mielenterveysresursseja. PN tekee yhteistyötä osallistujien kanssa, ottaa heidät mukaan ohjelmaan ja tarjoaa jatkuvaa viestintää osallistujien ja MH-kliinikon kanssa.
Ei väliintuloa: Laadullinen vaihe
Osatutkimuksen laadullinen vaihe koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista. Puolistrukturoitujen haastattelujen aikana rekrytoidaan 10 soveltuvaa naista tunnistamaan esteitä ja edistäjiä virtuaalisten mielenterveyspalvelujen käyttämiselle pandemian aikana. Näitä tietoja käytetään mukauttamaan näyttöön perustuva potilasnavigointi interventio virtuaaliseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen: Esteet ja fasilitaattorit virtuaalisille ja henkilökohtaisille mielenterveyspalveluille
Aikaikkuna: Perustaso
päätavoitteena on tunnistaa virtuaalisten ja henkilökohtaisten mielenterveyspalvelujen esteitä ja edistäjiä, jotta potilaan navigointiinterventio voidaan mukauttaa virtuaalikäyttöön.
Perustaso
Interventio: Potilasnavigaattorin kohdentaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta.
Virtuaalisen PN:n kohdennetun sitoutumisen määrittämiseksi arvioidaan muutoksia BMHSS-R-asteikossa, joka mitataan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurantakäynnillä.
Perustaso, 2 kuukautta.
Interventio: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Intervention toteutettavuuden arvioimiseksi tutkitaan kelvollisten naisten osuus, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat tutkimuksen.
Perustaso, 2 kuukautta
Interventio: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat suorittavat tyytyväisyysmittauksen, joka sisältää suljetun kysymyksen, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään virtuaaliseen PN:ään käyttämällä 5-pisteen likert-skaalattua vastauskategoriaa ja avoimen kysymyksen, joka koskee heidän tykkäyksiään ja ei-tykkäyksiään.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio: Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta
EPDS on validoitu 10 kohdan itseraportoitu masennusoireiden mitta, jonka luotettavuudesta, pätevyydestä ja hyödyllisyydestä on vahvaa näyttöä eri väestöryhmissä. Sitä on käytetty laajasti mielenterveystutkimuksessa, ja se tarjoaa rajapisteitä masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseen. Se sisältää itsemurha-ajatuksia ja -toiveita koskevan kysymyksen (#10), jota käytetään itsemurha-asioissa. Kokonaispistemäärää käytetään pisteillä 10 tai enemmän, jotka edustavat lievää tai kohtalaista masennusta, ja pisteet 20 tai enemmän edustavat vakavaa masennusta.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Interventio: Mielenterveyshoitojen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta
Ulkopuolista mielenterveyshoitoa mitataan kuukausittain National Comorbidity Surveyn (NCS) -kohdalla mielenterveyspalvelujen käytöstä.
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen, puhdistettu ja identifioitu tietojoukko asetetaan muiden tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun kaikki analyysit on suoritettu ja kahdentoista kuukauden kuluessa viimeisen rahoitusvuoden päättymisestä, jotta kaikki tutkimustavoitteet voidaan julkaista. Saadakseen tämän tietojoukon muiden tutkijoiden on otettava yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan (PI), joka toimittaa tietojen jakamista koskevan sopimuksen. Tiedonjakosopimus mahdollistaa tunnistamattoman tietojoukon jakamisen, kun tutkijoiden kotilaitoksessa on hyväksytty Institutional Review Board (IRB) -protokolla ja tutkijat ovat allekirjoittaneet lupauksen olla yrittämättä tunnistaa yksittäisiä tutkittavia. Tietojoukko asetetaan saataville CD-ROM-muistissa (CD-ROM) tai suojatun FTP-sivuston (File Transfer Protocol) kautta.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta viimeisen rahoitusvuoden päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa