- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208852
Virtuální navigace pacienta během pandemie
Rodičovský program založený na sociálních sítích pro ženy s poporodními depresivními příznaky: virtuální navigace pacienta během pandemie
Přehled studie
Detailní popis
V kvalitativní fázi dílčí studie je 10 účastníků, kteří jsou buď bývalými účastníky z fáze R61 (IRB 19-016174) hlavní randomizované klinické studie (RCT), nebo byli doporučeni, aktivně zařazeno nebo staženo do Fáze R33 (IRB 22-019784) hlavní RCT, bude přijata k účasti na polostrukturovaných pohovorech. V intervenční fázi dílčí studie se 30 způsobilých žen, které jsou buď bývalými účastnicemi z fáze R61 (IRB 19-016174) hlavní RCT, nebo byly doporučeny, zapsány, ale dokončily účast, nebo byly z fáze R33 vyřazeny ( IRB 22-019784) z hlavní RCT, která se však aktivně nezabývá službami v oblasti duševního zdraví, bude zaregistrována a bude mít souhlas s přijímáním virtuální navigace pacientů po dobu 2 měsíců. Kvalitativní fáze bude zahrnovat zvukově nahrané polostrukturované rozhovory k identifikaci překážek a facilitátorů virtuálních a osobních služeb duševního zdraví. Tyto rozhovory pak informují o fázi intervence, která zahrnuje přizpůsobení stávajícího navigačního zásahu duševního zdraví pro virtuální prostředí a míru zapojení duševního zdraví. Pro obě fáze dílčí studie budou ti, kteří souhlasí s účastí, požádáni, aby ústně souhlasili se schváleným formulářem HIPAA a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Pro kvalitativní fázi dílčí studie se 10 vhodných žen zúčastní 30-40minutového polostrukturovaného rozhovoru. Po písemném informovaném souhlasu se zúčastněná matka zúčastní 30-40 minutového polostrukturovaného rozhovoru. Rozhovor se bude skládat z otázek týkajících se bariér a facilitátorů přístupu ke službám duševního zdraví během pandemie. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány. V případě, že rozhovor nelze absolvovat osobně, provede s účastníkem rozhovor po telefonu pracovník výzkumu. Přepisy rozhovorů budou přezkoumány 2–3 vyšetřovateli. Přepisy budou kódovány a pomocí induktivních prostředků budou identifikována vznikající témata související s bariérami a facilitátory virtuální navigace. Počáteční kódy budou vyvinuty induktivně na základě konsensu vyšetřovacího týmu. Budou identifikována témata týkající se dětských a rodinných faktorů a přínosů a překážek využívání služeb duševního zdraví ve virtuálním prostředí. Vyšetřovatelé použijí NVivo, kvalitativní softwarový program, který usnadní kódování přepisů a identifikaci témat. Tyto informace budou použity k přizpůsobení zásahu navigace pacienta založeného na důkazech pro virtuální použití. Vyšetřovatelé také použijí informace z této kvalitativní studie k přizpůsobení míry zapojení do služeb rané intervence pro použití u žen s poporodní depresí k měření zapojení do služeb duševního zdraví.
Pro intervenční fázi dílčí studie bude přijato 30 žen s přetrvávajícími symptomy poporodní deprese, které se budou účastnit programu přizpůsobeného virtuálního navigátoru pomocí testování rychlého cyklu po dobu 2 měsíců. Tyto ženy budou zapsány a budou souhlasit s přijímáním virtuální navigace pro pacienty po dobu 2 měsíců. Vyšetřovatelé provedou testování rychlého cyklu, ve kterém vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost, proveditelnost a cílové zapojení intervence po každých 10 účastnících, aby provedli rychlé změny cyklu před zapsáním dalších 10 účastníků.
Ženy budou virtuálně komunikovat s pacientským navigátorem prostřednictvím telefonu, textových zpráv, Facetime nebo jiné virtuální modality dle vlastního výběru. Pacientský navigátor se na začátku studie setká s rodinami, aby zhodnotil výsledky screeningů deprese a komunitní zdroje duševního zdraví. Pacientský navigátor bude spolupracovat s účastníky, zapojí je do programu a zajistí průběžnou komunikaci s účastníky a kliniky pro duševní zdraví. Pacientský navigátor bude účastníky kontaktovat každý týden telefonicky, textovými zprávami, e-mailem nebo jakýmkoli jiným způsobem v závislosti na preferenci účastníka, aby mohl sledovat zahájení a dokončení doporučení, identifikovat obavy a/nebo překážky pro dokončení doporučení a pomáhat účastníkům s řešením problémů identifikovat potenciální překážky a řešení pro kompletní doporučení duševního zdraví. Konkrétní bariéry a navrhovaná řešení budou identifikovány ve výše uvedené kvalitativní studii. Pomocí virtuálních prostředků bude pacientský navigátor také komunikovat s lékaři pro duševní zdraví, aby si ujasnili schůzky a řešili vznikající problémy. Kontrolní seznam věrnosti bude upraven tak, aby pacientský navigátor vyhodnotil, že úkol sám nahlásil (0- nedokončeno, 1- částečně dokončeno, 2- zcela dokončeno).
Všichni účastníci budou měsíčně sledováni na depresivní symptomy a sebevražedné sklony. Ti, kteří hlásí zhoršení symptomů deprese (EPDS>20) nebo sebevraždu (pozitivní odpověď na otázku č. 10 na EPDS), budou okamžitě kontaktováni zaměstnanci studie a bude zahájen existující protokol o sebevraždě z rodičovské studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kvalitativní fáze:
Ženy, které:
- Jsou buď bývalí účastníci z fáze R61 (IRB 19-016174) hlavní RCT, nebo byli doporučeni, jsou aktivně zapsáni nebo staženi z fáze R33 (IRB 22-019784) hlavní RCT.
- Jsou starší 18 let
- Mluvte a čtěte v angličtině
- Získejte přístup k chytrému telefonu nebo počítačovému tabletu s přístupem na internet
- Mít dítě ve věku < 12 měsíců
Fáze intervence:
Ženy, které:
- Jsou buď bývalými účastníky z fáze R61 (IRB 19-016174) hlavní RCT, nebo byli doporučeni, zapsáni, ale dokončili účast, nebo byli staženi z fáze R33 (IRB 22-019784) hlavní RCT.
- Nejsou aktivně zapojeni do služeb MH
- Jsou starší 18 let
- Mluvte a čtěte v angličtině
- Získejte přístup k chytrému telefonu nebo počítačovému tabletu s přístupem na internet
- Mít dítě ve věku < 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze intervence
Pro intervenční fázi dílčí studie bude přijato 30 žen s přetrvávajícími symptomy poporodní deprese, které se budou účastnit programu přizpůsobeného virtuálního navigátoru pomocí testování rychlého cyklu po dobu 2 měsíců.
|
Pro intervenční fázi dílčí studie bude přijato 30 žen s přetrvávajícími symptomy PPD, aby se zúčastnily programu přizpůsobeného virtuálního navigátoru pomocí testování rychlého cyklu po dobu 2 měsíců.
Tyto ženy budou zapsány a budou souhlasit s přijímáním virtuální navigace pro pacienty po dobu 2 měsíců.
Vyšetřovatelé provedou testování rychlého cyklu, ve kterém vyhodnotíme spokojenost, proveditelnost a cílové zapojení intervence po každých 10 účastnících, abychom provedli rychlé změny cyklu před zapsáním dalších 10 účastníků.
Ženy budou s PN virtuálně komunikovat prostřednictvím telefonu, textových zpráv, Facetime nebo jiné virtuální modality dle vlastního výběru.
Primární navigátor (PN) se na začátku studie setká s rodinami, aby zhodnotil výsledky screeningu deprese a zdroje komunitního duševního zdraví (MH).
PN bude partnerem s účastníky, zapojí je do programu a zajistí průběžnou komunikaci s účastníky a lékaři MH.
|
|
Žádný zásah: Kvalitativní fáze
Kvalitativní fáze dílčí studie bude sestávat z polostrukturovaných rozhovorů.
Během polostrukturovaných pohovorů bude vybráno 10 způsobilých žen, aby identifikovaly překážky a facilitátory přístupu k virtuálním službám duševního zdraví během pandemie.
Tyto informace budou použity k přizpůsobení zásahu navigace pacienta založeného na důkazech pro virtuální použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní: Bariéry a zprostředkovatelé virtuálních a osobních služeb duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
|
hlavním cílem je identifikovat překážky a facilitátory virtuálních a osobních služeb duševního zdraví za účelem přizpůsobení zásahu navigace pacienta pro virtuální použití.
|
Základní linie
|
|
Zásah: Cílové zapojení navigátoru pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce.
|
Pro určení cílového zapojení virtuální PN budou posouzeny změny v revidované škále služeb v oblasti duševního zdraví (BMHSS-R) měřené na začátku a při 2měsíční následné návštěvě.
|
Výchozí stav, 2 měsíce.
|
|
Zásah: Proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Pro posouzení proveditelnosti intervence bude zkoumán podíl vhodných žen, které se zapíší a dokončí studii.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Zásah: Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce
|
K posouzení přijatelnosti účastníci vyplní míru spokojenosti, která bude zahrnovat uzavřenou otázku hodnotící jejich spokojenost s virtuálním PN pomocí kategorie odpovědí na 5bodové stupnici Likert a otevřenou otázku týkající se toho, co se jim líbí a nelíbí.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence: Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
EPDS je validované 10-položkové sebehodnocení symptomů deprese se silným důkazem spolehlivosti, platnosti a užitečnosti v různých populacích.
To bylo široce používáno ve výzkumu duševního zdraví a poskytuje limity pro určení závažnosti symptomů deprese.
Zahrnuje otázku týkající se sebevražedných myšlenek a přání (č. 10), které budou použity k monitorování sebevražednosti.
Celkové skóre bude použito se skóre 10 nebo vyšším představujícím mírnou nebo středně těžkou depresi a skóre 20 nebo vyšším představujícím těžkou depresi.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Intervence: Využití léčby duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Léčba mimo duševní zdraví bude měřena měsíčně pomocí položky z National Comorbidity Survey (NCS) týkající se jakéhokoli využití služeb duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
- 19-016174 (Jiný identifikátor: CHOP)
- R61MH118405 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní deprese
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
Klinické studie na Program virtuální navigátor
-
University of CalgaryDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Nadváha | Dyslipidemie | Příznaky deprese | Metabolický syndrom XSpojené státy
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyDokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...DokončenoSociální komunikaceSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborPTSD | Trauma a poruchy související se stresem | Traumatické zranění mozkuSpojené státy
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme