Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální navigace pacienta během pandemie

11. června 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Rodičovský program založený na sociálních sítích pro ženy s poporodními depresivními příznaky: virtuální navigace pacienta během pandemie

Dílčí studie bude zahrnovat přísný návrh smíšených metod. Kvalitativní fáze dílčí studie bude sestávat z polostrukturovaných rozhovorů. Během polostrukturovaných pohovorů bude vybráno 10 způsobilých žen, aby identifikovaly překážky a facilitátory přístupu k virtuálním službám duševního zdraví. Tyto informace budou použity k přizpůsobení zásahu navigace pacienta založeného na důkazech pro virtuální použití a opatření zapojení. Pro intervenční fázi dílčí studie bude přijato 30 žen s přetrvávajícími symptomy poporodní deprese, které se budou účastnit programu přizpůsobeného virtuálního navigátoru pomocí testování rychlého cyklu po dobu 2 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V kvalitativní fázi dílčí studie je 10 účastníků, kteří jsou buď bývalými účastníky z fáze R61 (IRB 19-016174) hlavní randomizované klinické studie (RCT), nebo byli doporučeni, aktivně zařazeno nebo staženo do Fáze R33 (IRB 22-019784) hlavní RCT, bude přijata k účasti na polostrukturovaných pohovorech. V intervenční fázi dílčí studie se 30 způsobilých žen, které jsou buď bývalými účastnicemi z fáze R61 (IRB 19-016174) hlavní RCT, nebo byly doporučeny, zapsány, ale dokončily účast, nebo byly z fáze R33 vyřazeny ( IRB 22-019784) z hlavní RCT, která se však aktivně nezabývá službami v oblasti duševního zdraví, bude zaregistrována a bude mít souhlas s přijímáním virtuální navigace pacientů po dobu 2 měsíců. Kvalitativní fáze bude zahrnovat zvukově nahrané polostrukturované rozhovory k identifikaci překážek a facilitátorů virtuálních a osobních služeb duševního zdraví. Tyto rozhovory pak informují o fázi intervence, která zahrnuje přizpůsobení stávajícího navigačního zásahu duševního zdraví pro virtuální prostředí a míru zapojení duševního zdraví. Pro obě fáze dílčí studie budou ti, kteří souhlasí s účastí, požádáni, aby ústně souhlasili se schváleným formulářem HIPAA a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Pro kvalitativní fázi dílčí studie se 10 vhodných žen zúčastní 30-40minutového polostrukturovaného rozhovoru. Po písemném informovaném souhlasu se zúčastněná matka zúčastní 30-40 minutového polostrukturovaného rozhovoru. Rozhovor se bude skládat z otázek týkajících se bariér a facilitátorů přístupu ke službám duševního zdraví během pandemie. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány. V případě, že rozhovor nelze absolvovat osobně, provede s účastníkem rozhovor po telefonu pracovník výzkumu. Přepisy rozhovorů budou přezkoumány 2–3 vyšetřovateli. Přepisy budou kódovány a pomocí induktivních prostředků budou identifikována vznikající témata související s bariérami a facilitátory virtuální navigace. Počáteční kódy budou vyvinuty induktivně na základě konsensu vyšetřovacího týmu. Budou identifikována témata týkající se dětských a rodinných faktorů a přínosů a překážek využívání služeb duševního zdraví ve virtuálním prostředí. Vyšetřovatelé použijí NVivo, kvalitativní softwarový program, který usnadní kódování přepisů a identifikaci témat. Tyto informace budou použity k přizpůsobení zásahu navigace pacienta založeného na důkazech pro virtuální použití. Vyšetřovatelé také použijí informace z této kvalitativní studie k přizpůsobení míry zapojení do služeb rané intervence pro použití u žen s poporodní depresí k měření zapojení do služeb duševního zdraví.

Pro intervenční fázi dílčí studie bude přijato 30 žen s přetrvávajícími symptomy poporodní deprese, které se budou účastnit programu přizpůsobeného virtuálního navigátoru pomocí testování rychlého cyklu po dobu 2 měsíců. Tyto ženy budou zapsány a budou souhlasit s přijímáním virtuální navigace pro pacienty po dobu 2 měsíců. Vyšetřovatelé provedou testování rychlého cyklu, ve kterém vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost, proveditelnost a cílové zapojení intervence po každých 10 účastnících, aby provedli rychlé změny cyklu před zapsáním dalších 10 účastníků.

Ženy budou virtuálně komunikovat s pacientským navigátorem prostřednictvím telefonu, textových zpráv, Facetime nebo jiné virtuální modality dle vlastního výběru. Pacientský navigátor se na začátku studie setká s rodinami, aby zhodnotil výsledky screeningů deprese a komunitní zdroje duševního zdraví. Pacientský navigátor bude spolupracovat s účastníky, zapojí je do programu a zajistí průběžnou komunikaci s účastníky a kliniky pro duševní zdraví. Pacientský navigátor bude účastníky kontaktovat každý týden telefonicky, textovými zprávami, e-mailem nebo jakýmkoli jiným způsobem v závislosti na preferenci účastníka, aby mohl sledovat zahájení a dokončení doporučení, identifikovat obavy a/nebo překážky pro dokončení doporučení a pomáhat účastníkům s řešením problémů identifikovat potenciální překážky a řešení pro kompletní doporučení duševního zdraví. Konkrétní bariéry a navrhovaná řešení budou identifikovány ve výše uvedené kvalitativní studii. Pomocí virtuálních prostředků bude pacientský navigátor také komunikovat s lékaři pro duševní zdraví, aby si ujasnili schůzky a řešili vznikající problémy. Kontrolní seznam věrnosti bude upraven tak, aby pacientský navigátor vyhodnotil, že úkol sám nahlásil (0- nedokončeno, 1- částečně dokončeno, 2- zcela dokončeno).

Všichni účastníci budou měsíčně sledováni na depresivní symptomy a sebevražedné sklony. Ti, kteří hlásí zhoršení symptomů deprese (EPDS>20) nebo sebevraždu (pozitivní odpověď na otázku č. 10 na EPDS), budou okamžitě kontaktováni zaměstnanci studie a bude zahájen existující protokol o sebevraždě z rodičovské studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kvalitativní fáze:

Ženy, které:

  1. Jsou buď bývalí účastníci z fáze R61 (IRB 19-016174) hlavní RCT, nebo byli doporučeni, jsou aktivně zapsáni nebo staženi z fáze R33 (IRB 22-019784) hlavní RCT.
  2. Jsou starší 18 let
  3. Mluvte a čtěte v angličtině
  4. Získejte přístup k chytrému telefonu nebo počítačovému tabletu s přístupem na internet
  5. Mít dítě ve věku < 12 měsíců

Fáze intervence:

Ženy, které:

  1. Jsou buď bývalými účastníky z fáze R61 (IRB 19-016174) hlavní RCT, nebo byli doporučeni, zapsáni, ale dokončili účast, nebo byli staženi z fáze R33 (IRB 22-019784) hlavní RCT.
  2. Nejsou aktivně zapojeni do služeb MH
  3. Jsou starší 18 let
  4. Mluvte a čtěte v angličtině
  5. Získejte přístup k chytrému telefonu nebo počítačovému tabletu s přístupem na internet
  6. Mít dítě ve věku < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze intervence
Pro intervenční fázi dílčí studie bude přijato 30 žen s přetrvávajícími symptomy poporodní deprese, které se budou účastnit programu přizpůsobeného virtuálního navigátoru pomocí testování rychlého cyklu po dobu 2 měsíců.
Pro intervenční fázi dílčí studie bude přijato 30 žen s přetrvávajícími symptomy PPD, aby se zúčastnily programu přizpůsobeného virtuálního navigátoru pomocí testování rychlého cyklu po dobu 2 měsíců. Tyto ženy budou zapsány a budou souhlasit s přijímáním virtuální navigace pro pacienty po dobu 2 měsíců. Vyšetřovatelé provedou testování rychlého cyklu, ve kterém vyhodnotíme spokojenost, proveditelnost a cílové zapojení intervence po každých 10 účastnících, abychom provedli rychlé změny cyklu před zapsáním dalších 10 účastníků. Ženy budou s PN virtuálně komunikovat prostřednictvím telefonu, textových zpráv, Facetime nebo jiné virtuální modality dle vlastního výběru. Primární navigátor (PN) se na začátku studie setká s rodinami, aby zhodnotil výsledky screeningu deprese a zdroje komunitního duševního zdraví (MH). PN bude partnerem s účastníky, zapojí je do programu a zajistí průběžnou komunikaci s účastníky a lékaři MH.
Žádný zásah: Kvalitativní fáze
Kvalitativní fáze dílčí studie bude sestávat z polostrukturovaných rozhovorů. Během polostrukturovaných pohovorů bude vybráno 10 způsobilých žen, aby identifikovaly překážky a facilitátory přístupu k virtuálním službám duševního zdraví během pandemie. Tyto informace budou použity k přizpůsobení zásahu navigace pacienta založeného na důkazech pro virtuální použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní: Bariéry a zprostředkovatelé virtuálních a osobních služeb duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
hlavním cílem je identifikovat překážky a facilitátory virtuálních a osobních služeb duševního zdraví za účelem přizpůsobení zásahu navigace pacienta pro virtuální použití.
Základní linie
Zásah: Cílové zapojení navigátoru pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce.
Pro určení cílového zapojení virtuální PN budou posouzeny změny v revidované škále služeb v oblasti duševního zdraví (BMHSS-R) měřené na začátku a při 2měsíční následné návštěvě.
Výchozí stav, 2 měsíce.
Zásah: Proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Pro posouzení proveditelnosti intervence bude zkoumán podíl vhodných žen, které se zapíší a dokončí studii.
Výchozí stav, 2 měsíce
Zásah: Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce
K posouzení přijatelnosti účastníci vyplní míru spokojenosti, která bude zahrnovat uzavřenou otázku hodnotící jejich spokojenost s virtuálním PN pomocí kategorie odpovědí na 5bodové stupnici Likert a otevřenou otázku týkající se toho, co se jim líbí a nelíbí.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence: Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
EPDS je validované 10-položkové sebehodnocení symptomů deprese se silným důkazem spolehlivosti, platnosti a užitečnosti v různých populacích. To bylo široce používáno ve výzkumu duševního zdraví a poskytuje limity pro určení závažnosti symptomů deprese. Zahrnuje otázku týkající se sebevražedných myšlenek a přání (č. 10), které budou použity k monitorování sebevražednosti. Celkové skóre bude použito se skóre 10 nebo vyšším představujícím mírnou nebo středně těžkou depresi a skóre 20 nebo vyšším představujícím těžkou depresi.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Intervence: Využití léčby duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
Léčba mimo duševní zdraví bude měřena měsíčně pomocí položky z National Comorbidity Survey (NCS) týkající se jakéhokoli využití služeb duševního zdraví.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
  • 19-016174 (Jiný identifikátor: CHOP)
  • R61MH118405 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní, vyčištěná a deidentifikovaná datová sada bude zpřístupněna ostatním výzkumníkům po provedení všech analýz a do dvanácti měsíců od konce posledního roku financování, aby bylo možné zveřejnit všechny cíle studie. Pro získání této datové sady budou muset ostatní zkoušející kontaktovat hlavního výzkumníka studie (PI), který poskytne smlouvu o sdílení dat. Dohoda o sdílení dat umožní sdílení deidentifikovaných datových souborů, jakmile bude schválen protokol Institutional Review Board (IRB) v domovské instituci zkoušejících a zkoušející podepíší závazek, že se nepokusí identifikovat jednotlivé subjekty studie. Soubor dat bude zpřístupněn na kompaktním disku pouze pro čtení (CD-ROM) nebo prostřednictvím zabezpečeného serveru FTP (File Transfer Protocol).

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po skončení posledního roku financování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Program virtuální navigátor

Předplatit