- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208852
Virtuell patientnavigering under en pandemi
Det sociala mediabaserade föräldraprogrammet för kvinnor med postpartumdepressiva symtom: virtuell patientnavigering under en pandemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den kvalitativa fasen av delstudien är 10 deltagare som antingen är tidigare deltagare från R61-fasen (IRB 19-016174) i Main Randomized Clinical Trial (RCT), eller som har remitterats, aktivt inskrivna eller dras tillbaka till R33 Phase (IRB 22-019784) av Main RCT, kommer att rekryteras för att delta i semistrukturerade intervjuer. I delstudiens interventionsfas har 30 kvalificerade kvinnor som antingen är tidigare deltagare från R61-fasen (IRB 19-016174) i Main RCT, eller som har hänvisats, registrerat sig men slutfört deltagande eller dragit sig ur R33-fasen ( IRB 22-019784) i Main RCT, men inte aktivt engagerad i mentalvårdstjänster, kommer att registreras och samtyckas till att ta emot virtuell patientnavigering i 2 månader. Den kvalitativa fasen kommer att involvera ljudinspelade semistrukturerade intervjuer för att identifiera hinder och underlättar för virtuella och personliga mentalvårdstjänster. Dessa intervjuer kommer sedan att informera interventionsfasen som involverar anpassning av en befintlig mental hälsa navigering intervention för en virtuell miljö och ett mått på mental hälsa engagemang. För båda faserna av delstudien kommer de som går med på att delta ombeds att muntligen godkänna det godkända HIPAA-formuläret och underteckna formuläret för informerat samtycke.
För den kvalitativa fasen av delstudien kommer 10 berättigade kvinnor att delta i en 30-40 minuters semistrukturerad intervju. Efter skriftligt informerat samtycke kommer den deltagande mamman sedan att delta i en 30-40 minuters semistrukturerad intervju. Intervjun kommer att bestå av frågor angående hinder och facilitatorer för att få tillgång till mentalvårdstjänster under en pandemi. Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas. I händelse av att intervjun inte kan genomföras personligen kommer en forskaranställd att slutföra intervjun via telefon med deltagaren. Utskrifter av intervjuer kommer att granskas av 2-3 utredare. Transkriptioner kommer att kodas och framväxande teman relaterade till barriärer och underlättare för virtuell navigering kommer att identifieras med hjälp av induktiva metoder. Inledande koder kommer att utvecklas induktivt genom konsensus från utredningsgruppen. Teman som hänför sig till barn- och familjefaktorer samt fördelar och hinder för användning av mentalvårdstjänster i en virtuell miljö kommer att identifieras. Utredarna kommer att använda NVivo, ett kvalitativt program, för att underlätta kodning av utskrifter och identifiering av teman. Denna information kommer att användas för att anpassa en evidensbaserad patientnavigeringsintervention för virtuell användning. Utredarna kommer också att använda information från denna kvalitativa studie för att anpassa ett mått på engagemang i tidiga insatser för användning bland kvinnor med förlossningsdepression för att mäta engagemang i mentalvårdstjänster.
För delstudiens interventionsfas kommer 30 kvinnor med ihållande postpartumdepressionssymtom att rekryteras för att delta i det anpassade virtuella navigatorprogrammet med hjälp av snabbcykeltestning under en 2-månadersperiod. Dessa kvinnor kommer att registreras och samtyckas till att ta emot virtuell patientnavigering under 2 månader. Utredarna kommer att genomföra snabbcykeltester där utredarna kommer att utvärdera tillfredsställelse, genomförbarhet och målengagemang av interventionen efter var 10:e deltagare för att göra snabba cykelförändringar innan de registrerar nästa 10 deltagare.
Kvinnor kommer att kommunicera virtuellt med patientnavigatorn med hjälp av telefon, textmeddelanden, Facetime eller annan virtuell modalitet som de väljer. Patientnavigatorn kommer att träffa familjer i början av studien för att granska resultaten av depressionsskärmar och resurser för psykisk hälsa i samhället. Patientnavigatorn kommer att samarbeta med deltagarna, engagera dem i programmet och tillhandahålla kontinuerlig kommunikation med deltagare och mentalvårdsläkare. Patientnavigatorn kommer att kontakta deltagarna varje vecka via telefon, sms, e-post eller någon annan metod beroende på deltagarens preferenser för att övervaka initiering och slutförande av remiss, identifiera problem och/eller hinder för remissfullförande och hjälpa deltagarna med problemlösning för att identifiera potentiella hinder och lösningar för att slutföra remisser för psykisk hälsa. Specifika hinder och föreslagna lösningar kommer att identifieras i den kvalitativa studien ovan. Med hjälp av virtuella medel kommer patientnavigatorn också att kommunicera med mentalvårdsläkare för att klargöra möten och ta itu med nya problem. En trohetschecklista kommer att anpassas för att bedöma självrapporterad uppgift som slutförts av patientnavigatören (0- ej slutförd, 1- delvis genomförd, 2- fullständigt genomförd).
Alla deltagare kommer att övervakas månadsvis för depressiva symtom och suicidalitet. De som rapporterar förvärrade depressiva symtom (EPDS>20) eller suicidalitet (bekräftande svar på fråga #10 på EPDS) kommer att kontaktas omedelbart av studiepersonalen och ett befintligt självmordsprotokoll från moderstudien kommer att initieras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kvalitativ fas:
Kvinnor som:
- Är antingen tidigare deltagare från R61-fasen (IRB 19-016174) i Main RCT, eller har hänvisats, är aktivt inskrivna, eller dras tillbaka från R33-fasen (IRB 22-019784) i Main RCT.
- Är > 18 år
- Tala och läsa på engelska
- Ha tillgång till en smart telefon eller surfplatta med internetuppkoppling
- Har ett spädbarn < 12 månaders ålder
Interventionsfas:
Kvinnor som:
- Är antingen tidigare deltagare från R61-fasen (IRB 19-016174) i Main RCT, eller har blivit hänvisad, inskrivna men slutfört deltagande, eller dragits tillbaka från R33-fasen (IRB 22-019784) i Main RCT.
- Är inte aktivt engagerade i MH-tjänster
- Är > 18 år
- Tala och läsa på engelska
- Ha tillgång till en smart telefon eller surfplatta med internetuppkoppling
- Har ett spädbarn < 12 månaders ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsfas
För delstudiens interventionsfas kommer 30 kvinnor med ihållande postpartumdepressionssymtom att rekryteras för att delta i det anpassade virtuella navigatorprogrammet med hjälp av snabbcykeltestning under en 2-månadersperiod.
|
För delstudiens interventionsfas kommer 30 kvinnor med ihållande PPD-symtom att rekryteras för att delta i det anpassade virtuella navigatorprogrammet med hjälp av snabbcykeltestning under en 2-månadersperiod.
Dessa kvinnor kommer att registreras och samtyckas till att ta emot virtuell patientnavigering under 2 månader.
Utredarna kommer att utföra snabbcykeltester där vi kommer att utvärdera tillfredsställelse, genomförbarhet och målengagemang av interventionen efter var 10:e deltagare för att göra snabba cykelförändringar innan de registrerar nästa 10 deltagare.
Kvinnor kommer att kommunicera virtuellt med PN med hjälp av telefon, textmeddelanden, Facetime eller annan virtuell modalitet som de väljer.
Den primära navigatören (PN) kommer att träffa familjer i början av studien för att granska resultaten av depressionsskärmar och resurser för samhällets mentala hälsa (MH).
PN kommer att samarbeta med deltagarna, engagera dem i programmet och tillhandahålla kontinuerlig kommunikation med deltagare och MH-kliniker.
|
|
Inget ingripande: Kvalitativ fas
Den kvalitativa fasen av delstudien kommer att bestå av semistrukturerade intervjuer.
Under de semistrukturerade intervjuerna kommer 10 kvalificerade kvinnor att rekryteras för att identifiera hinder och underlättande av tillgång till virtuella mentalvårdstjänster under pandemin.
Denna information kommer att användas för att anpassa en evidensbaserad patientnavigeringsintervention för virtuell användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ: Barriärer och facilitatorer för virtuella och personliga mentalvårdstjänster
Tidsram: Baslinje
|
Huvudsyftet är att identifiera hinder och facilitatorer för virtuella och personliga mentalvårdstjänster för att anpassa en patientnavigeringsinsats för virtuell användning.
|
Baslinje
|
|
Intervention: Målinkoppling av patientnavigatorn
Tidsram: Baslinje, 2 månader.
|
För att bestämma målet för den virtuella PN:n kommer förändringar i The Barriers to Mental Health Services Scale Revised (BMHSS-R ) mätt vid baslinjen och vid det 2-månaders uppföljningsbesöket att utvärderas.
|
Baslinje, 2 månader.
|
|
Intervention: Genomförbarhet
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
För att bedöma genomförbarheten av interventionen kommer andelen berättigade kvinnor som registrerar sig och slutför studien att undersökas.
|
Baslinje, 2 månader
|
|
Intervention: Acceptabel
Tidsram: 2 månader
|
För att bedöma acceptansen kommer deltagarna att fylla i ett mått på tillfredsställelse som kommer att inkludera en sluten fråga som bedömer deras tillfredsställelse med den virtuella PN med hjälp av en 5-punkts likert-skalad svarskategori och en öppen fråga om deras gillande och ogillar.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention: Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
EPDS är ett validerat 10-objekt självrapporterande mått på depressiva symtom med starka bevis för tillförlitlighet, validitet och användbarhet i olika populationer.
Det har använts flitigt i forskning om mental hälsa och ger gränsvärden för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den innehåller en fråga om självmordstankar och -önskningar (#10) som kommer att användas för att övervaka suicidalitet.
Den totala poängen kommer att användas med poäng på 10 eller högre som representerar mindre eller måttlig depression och poäng på 20 eller högre som representerar svår depression.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
|
Intervention: användning av behandling för psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Utomstående mentalvårdsbehandling kommer att mätas månadsvis med hjälp av posten från National Comorbidity Survey (NCS) om eventuell användning av mentalvårdstjänster.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
- 19-016174 (Annan identifierare: CHOP)
- R61MH118405 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .