- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208852
Virtuele patiëntnavigatie tijdens een pandemie
Het op sociale media gebaseerde ouderschapsprogramma voor vrouwen met postpartumdepressieve symptomen: virtuele patiëntnavigatie tijdens een pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de kwalitatieve fase van het deelonderzoek worden 10 deelnemers, die voormalige deelnemers zijn aan de R61-fase (IRB 19-016174) van de Main Randomized Clinical Trial (RCT), of die zijn doorverwezen, actief ingeschreven of teruggetrokken in de R33-fase (IRB 22-019784) van de Main RCT, zal worden gerekruteerd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews. In de interventiefase van het deelonderzoek kwamen 30 in aanmerking komende vrouwen die ofwel voormalige deelnemers zijn aan de R61-fase (IRB 19-016174) van de hoofd-RCT, of zijn doorverwezen, zich hebben ingeschreven maar deelname hebben voltooid, of zich hebben teruggetrokken uit de R33-fase ( IRB 22-019784) van het Main RCT, maar niet actief betrokken bij de geestelijke gezondheidszorg, zal worden ingeschreven en toestemming krijgen om gedurende 2 maanden virtuele patiëntnavigatie te ontvangen. De kwalitatieve fase omvat op audio opgenomen semi-gestructureerde interviews om barrières en facilitators voor virtuele en persoonlijke geestelijke gezondheidszorg te identificeren. Deze interviews zullen vervolgens de interventiefase informeren, die de aanpassing van een bestaande navigatie-interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg inhoudt voor een virtuele omgeving en een maatstaf voor de betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg. Voor beide fasen van het deelonderzoek wordt degenen die akkoord gaan met deelname gevraagd om mondeling akkoord te gaan met het goedgekeurde HIPAA-formulier en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Voor de kwalitatieve fase van het deelonderzoek zullen 10 in aanmerking komende vrouwen deelnemen aan een semi-gestructureerd interview van 30-40 minuten. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zal de deelnemende moeder deelnemen aan een semi-gestructureerd interview van 30-40 minuten. Het interview zal bestaan uit vragen over belemmeringen en facilitators voor de toegang tot geestelijke gezondheidszorg tijdens een pandemie. De interviews zullen op geluidsband worden opgenomen en getranscribeerd. Indien het interview niet persoonlijk kan worden afgenomen, zal een onderzoeksmedewerker het interview telefonisch met de deelnemer afwerken. Transcripties van interviews zullen door 2-3 onderzoekers worden beoordeeld. De transcripties zullen worden gecodeerd en opkomende thema's die verband houden met barrières en facilitators voor virtuele navigatie zullen worden geïdentificeerd met behulp van inductieve middelen. De initiële codes zullen inductief worden ontwikkeld via consensus van het onderzoeksteam. Er zullen thema's worden geïdentificeerd die verband houden met kind- en gezinsfactoren en de voordelen en belemmeringen voor het gebruik van geestelijke gezondheidszorg in een virtuele omgeving. Onderzoekers zullen NVivo, een kwalitatief softwareprogramma, gebruiken om het coderen van transcripties en het identificeren van thema's te vergemakkelijken. Deze informatie zal worden gebruikt om een evidence-based patiëntnavigatie-interventie aan te passen voor virtueel gebruik. Onderzoekers zullen ook informatie uit dit kwalitatieve onderzoek gebruiken om een maatstaf voor de betrokkenheid bij diensten voor vroegtijdige interventie aan te passen voor gebruik onder vrouwen met postpartumdepressie om de betrokkenheid bij diensten voor geestelijke gezondheidszorg te meten.
Voor de interventiefase van het deelonderzoek zullen 30 vrouwen met aanhoudende symptomen van postpartumdepressie worden gerekruteerd om deel te nemen aan het aangepaste virtuele navigatorprogramma, waarbij gebruik wordt gemaakt van snelle cyclustesten gedurende een periode van twee maanden. Deze vrouwen worden ingeschreven en krijgen toestemming om gedurende twee maanden virtuele patiëntennavigatie te ontvangen. Onderzoekers zullen snelle cyclustests uitvoeren waarbij de onderzoekers de tevredenheid, haalbaarheid en beoogde betrokkenheid van de interventie na elke 10 deelnemers zullen evalueren om snelle cyclusveranderingen aan te brengen voordat de volgende 10 deelnemers worden ingeschreven.
Vrouwen zullen virtueel communiceren met de patiëntennavigator door middel van telefoon, sms, Facetime of een andere virtuele modaliteit naar keuze. De patiëntennavigator zal aan het begin van het onderzoek families ontmoeten om de resultaten van depressieschermen en middelen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te beoordelen. De patiëntennavigator werkt samen met de deelnemers, betrekt hen bij het programma en zorgt voor voortdurende communicatie met deelnemers en artsen in de geestelijke gezondheidszorg. De patiëntnavigator zal wekelijks contact opnemen met de deelnemers via telefoon, sms, e-mail of een andere modaliteit, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer, om de start en voltooiing van de verwijzing te monitoren, zorgen en/of belemmeringen voor de voltooiing van de verwijzing te identificeren en deelnemers te helpen bij het oplossen van problemen om te identificeren mogelijke barrières en oplossingen voor het voltooien van verwijzingen in de geestelijke gezondheidszorg. Specifieke barrières en voorgestelde oplossingen zullen in het bovenstaande kwalitatieve onderzoek worden geïdentificeerd. Met behulp van virtuele middelen zal de patiëntennavigator ook communiceren met artsen in de geestelijke gezondheidszorg om afspraken te verduidelijken en opkomende problemen aan te pakken. Er zal een betrouwbaarheidschecklist worden aangepast om de zelfgerapporteerde taakvoltooiing door de patiëntnavigator te beoordelen (0 - niet voltooid, 1 - gedeeltelijk voltooid, 2 - volledig voltooid).
Alle deelnemers worden maandelijks gecontroleerd op depressieve symptomen en suïcidaliteit. Degenen die een verergering van depressieve symptomen (EPDS>20) of suïcidaliteit melden (bevestigend antwoord op vraag nr. 10 op de EPDS) zullen onmiddellijk door het onderzoekspersoneel worden gecontacteerd en er zal een bestaand zelfmoordprotocol uit het ouderonderzoek worden gestart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Kwalitatieve Fase:
Vrouwen die:
- Zijn voormalige deelnemers uit de R61-fase (IRB 19-016174) van de Hoofd-RCT, of zijn doorverwezen, zijn actief ingeschreven, of zijn teruggetrokken uit de R33-fase (IRB 22-019784) van de Hoofd-RCT.
- > 18 jaar oud zijn
- Spreek en lees in het Engels
- Toegang hebben tot een smartphone of computertablet met internettoegang
- Een baby < 12 maanden oud hebben
Interventiefase:
Vrouwen die:
- Zijn voormalige deelnemers uit de R61-fase (IRB 19-016174) van de Hoofd-RCT, of zijn doorverwezen, ingeschreven maar deelname voltooid, of zijn teruggetrokken uit de R33-fase (IRB 22-019784) van de Hoofd-RCT.
- Zijn niet actief betrokken bij MH-diensten
- > 18 jaar oud zijn
- Spreek en lees in het Engels
- Toegang hebben tot een smartphone of computertablet met internettoegang
- Een baby < 12 maanden oud hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiefase
Voor de interventiefase van het deelonderzoek zullen 30 vrouwen met aanhoudende symptomen van postpartumdepressie worden gerekruteerd om deel te nemen aan het aangepaste virtuele navigatorprogramma, waarbij gebruik wordt gemaakt van snelle cyclustesten gedurende een periode van twee maanden.
|
Voor de interventiefase van het deelonderzoek zullen 30 vrouwen met aanhoudende PPD-symptomen worden gerekruteerd om deel te nemen aan het aangepaste virtuele navigatorprogramma, waarbij gebruik wordt gemaakt van snelle cyclustesten gedurende een periode van twee maanden.
Deze vrouwen worden ingeschreven en krijgen toestemming om gedurende twee maanden virtuele patiëntennavigatie te ontvangen.
Onderzoekers zullen snelle cyclustests uitvoeren waarbij we de tevredenheid, haalbaarheid en beoogde betrokkenheid van de interventie na elke 10 deelnemers zullen evalueren om snelle cyclusveranderingen aan te brengen voordat de volgende 10 deelnemers worden ingeschreven.
Vrouwen zullen virtueel met de PN communiceren door middel van telefoon, sms, Facetime of een andere virtuele modaliteit naar keuze.
De Primary Navigator (PN) zal aan het begin van het onderzoek gezinnen ontmoeten om de resultaten van depressieschermen en hulpmiddelen voor geestelijke gezondheidszorg (MH) te beoordelen.
De PN zal samenwerken met deelnemers, hen betrekken bij het programma en zorgen voor voortdurende communicatie met deelnemers en MH-clinici.
|
|
Geen tussenkomst: Kwalitatieve fase
De kwalitatieve fase van het deelonderzoek zal bestaan uit semi-gestructureerde interviews.
Tijdens de semi-gestructureerde interviews zullen tien in aanmerking komende vrouwen worden gerekruteerd om belemmeringen en facilitators voor de toegang tot virtuele geestelijke gezondheidszorg tijdens de pandemie te identificeren.
Deze informatie zal worden gebruikt om een evidence-based patiëntnavigatie-interventie aan te passen voor virtueel gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief: Barrières en facilitators voor virtuele en persoonlijke geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het hoofddoel is het identificeren van barrières en facilitators voor virtuele en persoonlijke geestelijke gezondheidszorg, om een patiëntnavigatie-interventie aan te passen voor virtueel gebruik.
|
Basislijn
|
|
Interventie: Doelbetrokkenheid van de Patient Navigator
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden.
|
Om de beoogde betrokkenheid van de virtuele PN te bepalen, zullen veranderingen in de The Barriers to Mental Health Services Scale Revised (BMHSS-R), gemeten bij aanvang en tijdens het vervolgbezoek na twee maanden, worden beoordeeld.
|
Basislijn, 2 maanden.
|
|
Interventie: haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen, zal het aandeel van de in aanmerking komende vrouwen die zich inschrijven en de studie voltooien, worden onderzocht.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Interventie: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, zullen de deelnemers een maatstaf voor tevredenheid invullen, waaronder een gesloten vraag waarin hun tevredenheid over de virtuele PN wordt beoordeeld met behulp van een op 5 punten geschaalde antwoordcategorie en een open vraag over hun voorkeuren en antipathieën.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie: Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
De EPDS is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van tien items voor depressieve symptomen met sterk bewijs voor betrouwbaarheid, validiteit en bruikbaarheid in verschillende populaties.
Het is op grote schaal gebruikt in onderzoek naar de geestelijke gezondheidszorg en biedt grenspunten om de ernst van depressieve symptomen te bepalen.
Het bevat een vraag over suïcidale gedachten en wensen (#10) die zal worden gebruikt om te monitoren op suïcidaliteit.
De totaalscore wordt gebruikt, waarbij scores van 10 of hoger een lichte of matige depressie vertegenwoordigen en scores van 20 of hoger een ernstige depressie vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
|
Interventie: gebruik van geestelijke gezondheidszorgbehandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Behandelingen buiten de geestelijke gezondheidszorg zullen maandelijks worden gemeten aan de hand van het item uit de Nationale Comorbiditeitsenquête (NCS) over het gebruik van geestelijke gezondheidszorg.
|
Basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
- 19-016174 (Andere identificatie: CHOP)
- R61MH118405 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .