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Virtuelle Patientennavigation während einer Pandemie

11. Juni 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Das auf sozialen Medien basierende Elternprogramm für Frauen mit postpartalen depressiven Symptomen: Virtuelle Patientennavigation während einer Pandemie

Die Teilstudie wird ein strenges Mixed-Methods-Design beinhalten. Die qualitative Phase der Teilstudie besteht aus halbstrukturierten Interviews. Im Rahmen der halbstrukturierten Interviews werden 10 geeignete Frauen rekrutiert, um Hindernisse und Erleichterungen beim Zugang zu virtuellen psychiatrischen Diensten zu ermitteln. Diese Informationen werden verwendet, um eine evidenzbasierte Patientennavigationsintervention für den virtuellen Einsatz und eine Einbindungsmaßnahme anzupassen. Für die Interventionsphase der Teilstudie werden 30 Frauen mit anhaltenden Symptomen einer postpartalen Depression rekrutiert, um über einen Zeitraum von zwei Monaten am angepassten virtuellen Navigator-Programm teilzunehmen, bei dem schnelle Zyklustests zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der qualitativen Phase der Teilstudie werden 10 Teilnehmer, die entweder ehemalige Teilnehmer der R61-Phase (IRB 19-016174) der randomisierten klinischen Hauptstudie (RCT) sind oder überwiesen wurden, aktiv in die Studie aufgenommen oder zurückgezogen R33-Phase (IRB 22-019784) des Haupt-RCT wird für die Teilnahme an halbstrukturierten Interviews rekrutiert. In der Interventionsphase der Teilstudie nahmen 30 teilnahmeberechtigte Frauen teil, die entweder ehemalige Teilnehmerinnen der R61-Phase (IRB 19-016174) des Haupt-RCT waren oder überwiesen, eingeschrieben, aber die Teilnahme abgeschlossen oder aus der R33-Phase zurückgezogen wurden ( IRB 22-019784) des Haupt-RCT, die sich jedoch nicht aktiv mit psychiatrischen Diensten befassen, werden eingeschrieben und stimmen zu, zwei Monate lang eine virtuelle Patientennavigation zu erhalten. Die qualitative Phase umfasst auf Audio aufgezeichnete, halbstrukturierte Interviews, um Hindernisse und Erleichterungen für virtuelle und persönliche psychiatrische Dienste zu identifizieren. Diese Interviews fließen dann in die Interventionsphase ein, die die Anpassung einer bestehenden Intervention zur Navigation im Bereich der psychischen Gesundheit für eine virtuelle Umgebung und ein Maß für das Engagement im Bereich der psychischen Gesundheit beinhaltet. Für beide Phasen der Teilstudie werden diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, gebeten, dem genehmigten HIPAA-Formular mündlich zuzustimmen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen.

Für die qualitative Phase der Teilstudie nehmen 10 teilnahmeberechtigte Frauen an einem 30–40-minütigen halbstrukturierten Interview teil. Nach schriftlicher Einverständniserklärung nimmt die teilnehmende Mutter dann an einem 30–40-minütigen halbstrukturierten Interview teil. Das Interview besteht aus Fragen zu Hindernissen und Erleichterungen beim Zugang zu psychiatrischen Diensten während einer Pandemie. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Für den Fall, dass das Interview nicht persönlich durchgeführt werden kann, führt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter das Interview telefonisch mit dem Teilnehmer durch. Die Protokolle der Interviews werden von 2-3 Ermittlern überprüft. Transkripte werden kodiert und aufkommende Themen im Zusammenhang mit Hindernissen und Erleichterungen für die virtuelle Navigation werden mithilfe induktiver Mittel identifiziert. Erste Codes werden induktiv im Konsens des Untersuchungsteams entwickelt. Es werden Themen im Zusammenhang mit kindlichen und familiären Faktoren sowie Vorteilen und Hindernissen für die Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste in einer virtuellen Umgebung identifiziert. Die Ermittler werden NVivo, ein qualitatives Softwareprogramm, verwenden, um die Kodierung von Transkripten und die Identifizierung von Themen zu erleichtern. Diese Informationen werden verwendet, um eine evidenzbasierte Patientennavigationsintervention für den virtuellen Einsatz anzupassen. Die Forscher werden auch Informationen aus dieser qualitativen Studie nutzen, um ein Maß für das Engagement in Frühinterventionsdiensten für Frauen mit postpartaler Depression anzupassen, um das Engagement bei psychiatrischen Diensten zu messen.

Für die Interventionsphase der Teilstudie werden 30 Frauen mit anhaltenden Symptomen einer postpartalen Depression rekrutiert, um über einen Zeitraum von zwei Monaten am angepassten virtuellen Navigator-Programm teilzunehmen, bei dem schnelle Zyklustests zum Einsatz kommen. Diese Frauen werden eingeschrieben und stimmen zu, 2 Monate lang eine virtuelle Patientennavigation zu erhalten. Die Ermittler werden schnelle Zyklustests durchführen, bei denen die Ermittler nach jeweils 10 Teilnehmern die Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Zieleinbindung der Intervention bewerten, um vor der Einschreibung der nächsten 10 Teilnehmer schnelle Zyklusänderungen vorzunehmen.

Frauen kommunizieren virtuell mit dem Patientennavigator per Telefon, SMS, Facetime oder einer anderen virtuellen Modalität ihrer Wahl. Der Patientennavigator wird sich zu Beginn der Studie mit Familien treffen, um die Ergebnisse von Depressionsscreenings und kommunalen Ressourcen für psychische Gesundheit zu besprechen. Der Patientennavigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, sie in das Programm einbeziehen und für eine kontinuierliche Kommunikation mit Teilnehmern und Psychiatern sorgen. Der Patientennavigator kontaktiert die Teilnehmer wöchentlich per Telefon, SMS, E-Mail oder auf andere Weise je nach Wunsch des Teilnehmers, um die Einleitung und den Abschluss der Überweisung zu überwachen, Bedenken und/oder Hindernisse für den Abschluss der Überweisung zu identifizieren und den Teilnehmern bei der Identifizierung von Problemen zu helfen mögliche Hindernisse und Lösungen für vollständige Überweisungen zur psychischen Gesundheit. Spezifische Hindernisse und Lösungsvorschläge werden in der obigen qualitativen Studie identifiziert. Mithilfe virtueller Mittel kommuniziert der Patientennavigator auch mit Psychiatern, um Termine zu klären und aufkommende Probleme anzusprechen. Eine Treue-Checkliste wird angepasst, um die vom Patientennavigator selbst gemeldete Aufgabenerledigung zu bewerten (0 – nicht erledigt, 1 – teilweise erledigt, 2 – vollständig erledigt).

Alle Teilnehmer werden monatlich auf depressive Symptome und Suizidalität überwacht. Diejenigen, die über eine Verschlechterung der depressiven Symptome (EPDS>20) oder Suizidalität (positive Antwort auf Frage Nr. 10 im EPDS) berichten, werden vom Studienpersonal umgehend kontaktiert und ein bestehendes Suizidprotokoll aus der Elternstudie wird initiiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Qualitative Phase:

Frauen, die:

  1. Sind entweder ehemalige Teilnehmer der R61-Phase (IRB 19-016174) des Haupt-RCT oder wurden überwiesen, sind aktiv eingeschrieben oder aus der R33-Phase (IRB 22-019784) des Haupt-RCT zurückgezogen?
  2. Sind > 18 Jahre alt
  3. Sprechen und lesen Sie auf Englisch
  4. Sie haben Zugang zu einem Smartphone oder Computer-Tablet mit Internetzugang
  5. Haben Sie ein Kleinkind unter 12 Monaten

Interventionsphase:

Frauen, die:

  1. Sind entweder ehemalige Teilnehmer der R61-Phase (IRB 19-016174) des Haupt-RCT oder wurden überwiesen, eingeschrieben, haben aber die Teilnahme abgeschlossen oder aus der R33-Phase (IRB 22-019784) des Haupt-RCT zurückgezogen.
  2. Sind nicht aktiv mit MH-Diensten beschäftigt
  3. Sind > 18 Jahre alt
  4. Sprechen und lesen Sie auf Englisch
  5. Sie haben Zugang zu einem Smartphone oder Computer-Tablet mit Internetzugang
  6. Haben Sie ein Kleinkind unter 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsphase
Für die Interventionsphase der Teilstudie werden 30 Frauen mit anhaltenden Symptomen einer postpartalen Depression rekrutiert, um über einen Zeitraum von zwei Monaten am angepassten virtuellen Navigator-Programm teilzunehmen, bei dem schnelle Zyklustests zum Einsatz kommen.
Für die Interventionsphase der Teilstudie werden 30 Frauen mit anhaltenden PPD-Symptomen rekrutiert, um über einen Zeitraum von zwei Monaten am angepassten virtuellen Navigatorprogramm mit Schnelltests teilzunehmen. Diese Frauen werden eingeschrieben und stimmen zu, 2 Monate lang eine virtuelle Patientennavigation zu erhalten. Die Ermittler führen schnelle Zyklustests durch, bei denen wir die Zufriedenheit, Durchführbarkeit und das angestrebte Engagement der Intervention nach jeweils 10 Teilnehmern bewerten, um vor der Einschreibung der nächsten 10 Teilnehmer schnelle Zyklusänderungen vorzunehmen. Frauen kommunizieren virtuell mit dem PN per Telefon, SMS, Facetime oder einer anderen virtuellen Modalität ihrer Wahl. Der Primary Navigator (PN) wird sich zu Beginn der Studie mit Familien treffen, um die Ergebnisse von Depressionsscreenings und Ressourcen für die psychische Gesundheit der Gemeinschaft (MH) zu besprechen. Der PN wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, sie in das Programm einbeziehen und für eine kontinuierliche Kommunikation mit Teilnehmern und MH-Klinikern sorgen.
Kein Eingriff: Qualitative Phase
Die qualitative Phase der Teilstudie besteht aus halbstrukturierten Interviews. Im Rahmen der halbstrukturierten Interviews werden 10 geeignete Frauen rekrutiert, um Hindernisse und Erleichterungen beim Zugang zu virtuellen psychiatrischen Diensten während der Pandemie zu ermitteln. Diese Informationen werden verwendet, um eine evidenzbasierte Patientennavigationsintervention für den virtuellen Einsatz anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativ: Hindernisse und Erleichterungen für virtuelle und persönliche psychiatrische Dienste
Zeitfenster: Grundlinie
Das Hauptziel besteht darin, Hindernisse und Erleichterungen für virtuelle und persönliche psychische Gesundheitsdienste zu identifizieren, um eine Patientennavigationsintervention für den virtuellen Einsatz anzupassen.
Grundlinie
Intervention: Gezielte Einbindung des Patientennavigators
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate.
Um das Zielengagement des virtuellen PN zu bestimmen, werden Änderungen in der überarbeiteten Skala „The Barriers to Mental Health Services Scale“ (BMHSS-R), die zu Studienbeginn und beim zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen wurde, bewertet.
Ausgangswert: 2 Monate.
Intervention: Machbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, wird der Anteil der berechtigten Frauen untersucht, die sich für die Studie anmelden und diese abschließen.
Ausgangswert: 2 Monate
Intervention: Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Monate
Um die Akzeptanz zu beurteilen, füllen die Teilnehmer eine Messung der Zufriedenheit aus, die eine geschlossene Frage zur Bewertung ihrer Zufriedenheit mit dem virtuellen PN unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-skalierten Antwortkategorie und eine offene Frage zu ihren Vorlieben und Abneigungen umfasst.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention: Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Das EPDS ist ein validiertes 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome mit starken Belegen für Zuverlässigkeit, Validität und Nützlichkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Es wird häufig in der Forschung zur psychischen Gesundheit eingesetzt und liefert Grenzwerte zur Bestimmung der Schwere depressiver Symptome. Es enthält eine Frage zu Selbstmordgedanken und -wünschen (Nr. 10), die zur Überwachung auf Suizidalität verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, wobei Werte von 10 oder höher für eine leichte oder mittelschwere Depression stehen und Werte von 20 oder mehr für eine schwere Depression stehen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Intervention: Nutzung psychischer Gesundheitsbehandlungen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
Die externe psychiatrische Behandlung wird monatlich anhand des Items aus der National Comorbidity Survey (NCS) bezüglich der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste gemessen.
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Durchführung aller Analysen und innerhalb von zwölf Monaten nach Ende des letzten Förderjahres wird ein vollständiger, bereinigter und anonymisierter Datensatz anderen Forschern zur Verfügung gestellt, um die Veröffentlichung aller Studienziele zu ermöglichen. Um diesen Datensatz zu erhalten, müssen andere Forscher den Studienleiter (Principal Investigator, PI) kontaktieren, der eine Vereinbarung zur Datenfreigabe vorlegen wird. Die Datenfreigabevereinbarung ermöglicht die Weitergabe eines nicht identifizierten Datensatzes, sobald ein Protokoll des Institutional Review Board (IRB) an der Heimatinstitution des Prüfers genehmigt wurde und die Prüfer eine Zusage unterzeichnet haben, nicht zu versuchen, einzelne Studienteilnehmer zu identifizieren. Der Datensatz wird auf einem Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) oder über eine sichere File Transfer Protocol (FTP)-Site verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Ende des letzten Förderjahres.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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