- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208852
Virtuelle Patientennavigation während einer Pandemie
Das auf sozialen Medien basierende Elternprogramm für Frauen mit postpartalen depressiven Symptomen: Virtuelle Patientennavigation während einer Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der qualitativen Phase der Teilstudie werden 10 Teilnehmer, die entweder ehemalige Teilnehmer der R61-Phase (IRB 19-016174) der randomisierten klinischen Hauptstudie (RCT) sind oder überwiesen wurden, aktiv in die Studie aufgenommen oder zurückgezogen R33-Phase (IRB 22-019784) des Haupt-RCT wird für die Teilnahme an halbstrukturierten Interviews rekrutiert. In der Interventionsphase der Teilstudie nahmen 30 teilnahmeberechtigte Frauen teil, die entweder ehemalige Teilnehmerinnen der R61-Phase (IRB 19-016174) des Haupt-RCT waren oder überwiesen, eingeschrieben, aber die Teilnahme abgeschlossen oder aus der R33-Phase zurückgezogen wurden ( IRB 22-019784) des Haupt-RCT, die sich jedoch nicht aktiv mit psychiatrischen Diensten befassen, werden eingeschrieben und stimmen zu, zwei Monate lang eine virtuelle Patientennavigation zu erhalten. Die qualitative Phase umfasst auf Audio aufgezeichnete, halbstrukturierte Interviews, um Hindernisse und Erleichterungen für virtuelle und persönliche psychiatrische Dienste zu identifizieren. Diese Interviews fließen dann in die Interventionsphase ein, die die Anpassung einer bestehenden Intervention zur Navigation im Bereich der psychischen Gesundheit für eine virtuelle Umgebung und ein Maß für das Engagement im Bereich der psychischen Gesundheit beinhaltet. Für beide Phasen der Teilstudie werden diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, gebeten, dem genehmigten HIPAA-Formular mündlich zuzustimmen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen.
Für die qualitative Phase der Teilstudie nehmen 10 teilnahmeberechtigte Frauen an einem 30–40-minütigen halbstrukturierten Interview teil. Nach schriftlicher Einverständniserklärung nimmt die teilnehmende Mutter dann an einem 30–40-minütigen halbstrukturierten Interview teil. Das Interview besteht aus Fragen zu Hindernissen und Erleichterungen beim Zugang zu psychiatrischen Diensten während einer Pandemie. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Für den Fall, dass das Interview nicht persönlich durchgeführt werden kann, führt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter das Interview telefonisch mit dem Teilnehmer durch. Die Protokolle der Interviews werden von 2-3 Ermittlern überprüft. Transkripte werden kodiert und aufkommende Themen im Zusammenhang mit Hindernissen und Erleichterungen für die virtuelle Navigation werden mithilfe induktiver Mittel identifiziert. Erste Codes werden induktiv im Konsens des Untersuchungsteams entwickelt. Es werden Themen im Zusammenhang mit kindlichen und familiären Faktoren sowie Vorteilen und Hindernissen für die Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste in einer virtuellen Umgebung identifiziert. Die Ermittler werden NVivo, ein qualitatives Softwareprogramm, verwenden, um die Kodierung von Transkripten und die Identifizierung von Themen zu erleichtern. Diese Informationen werden verwendet, um eine evidenzbasierte Patientennavigationsintervention für den virtuellen Einsatz anzupassen. Die Forscher werden auch Informationen aus dieser qualitativen Studie nutzen, um ein Maß für das Engagement in Frühinterventionsdiensten für Frauen mit postpartaler Depression anzupassen, um das Engagement bei psychiatrischen Diensten zu messen.
Für die Interventionsphase der Teilstudie werden 30 Frauen mit anhaltenden Symptomen einer postpartalen Depression rekrutiert, um über einen Zeitraum von zwei Monaten am angepassten virtuellen Navigator-Programm teilzunehmen, bei dem schnelle Zyklustests zum Einsatz kommen. Diese Frauen werden eingeschrieben und stimmen zu, 2 Monate lang eine virtuelle Patientennavigation zu erhalten. Die Ermittler werden schnelle Zyklustests durchführen, bei denen die Ermittler nach jeweils 10 Teilnehmern die Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Zieleinbindung der Intervention bewerten, um vor der Einschreibung der nächsten 10 Teilnehmer schnelle Zyklusänderungen vorzunehmen.
Frauen kommunizieren virtuell mit dem Patientennavigator per Telefon, SMS, Facetime oder einer anderen virtuellen Modalität ihrer Wahl. Der Patientennavigator wird sich zu Beginn der Studie mit Familien treffen, um die Ergebnisse von Depressionsscreenings und kommunalen Ressourcen für psychische Gesundheit zu besprechen. Der Patientennavigator wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, sie in das Programm einbeziehen und für eine kontinuierliche Kommunikation mit Teilnehmern und Psychiatern sorgen. Der Patientennavigator kontaktiert die Teilnehmer wöchentlich per Telefon, SMS, E-Mail oder auf andere Weise je nach Wunsch des Teilnehmers, um die Einleitung und den Abschluss der Überweisung zu überwachen, Bedenken und/oder Hindernisse für den Abschluss der Überweisung zu identifizieren und den Teilnehmern bei der Identifizierung von Problemen zu helfen mögliche Hindernisse und Lösungen für vollständige Überweisungen zur psychischen Gesundheit. Spezifische Hindernisse und Lösungsvorschläge werden in der obigen qualitativen Studie identifiziert. Mithilfe virtueller Mittel kommuniziert der Patientennavigator auch mit Psychiatern, um Termine zu klären und aufkommende Probleme anzusprechen. Eine Treue-Checkliste wird angepasst, um die vom Patientennavigator selbst gemeldete Aufgabenerledigung zu bewerten (0 – nicht erledigt, 1 – teilweise erledigt, 2 – vollständig erledigt).
Alle Teilnehmer werden monatlich auf depressive Symptome und Suizidalität überwacht. Diejenigen, die über eine Verschlechterung der depressiven Symptome (EPDS>20) oder Suizidalität (positive Antwort auf Frage Nr. 10 im EPDS) berichten, werden vom Studienpersonal umgehend kontaktiert und ein bestehendes Suizidprotokoll aus der Elternstudie wird initiiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Qualitative Phase:
Frauen, die:
- Sind entweder ehemalige Teilnehmer der R61-Phase (IRB 19-016174) des Haupt-RCT oder wurden überwiesen, sind aktiv eingeschrieben oder aus der R33-Phase (IRB 22-019784) des Haupt-RCT zurückgezogen?
- Sind > 18 Jahre alt
- Sprechen und lesen Sie auf Englisch
- Sie haben Zugang zu einem Smartphone oder Computer-Tablet mit Internetzugang
- Haben Sie ein Kleinkind unter 12 Monaten
Interventionsphase:
Frauen, die:
- Sind entweder ehemalige Teilnehmer der R61-Phase (IRB 19-016174) des Haupt-RCT oder wurden überwiesen, eingeschrieben, haben aber die Teilnahme abgeschlossen oder aus der R33-Phase (IRB 22-019784) des Haupt-RCT zurückgezogen.
- Sind nicht aktiv mit MH-Diensten beschäftigt
- Sind > 18 Jahre alt
- Sprechen und lesen Sie auf Englisch
- Sie haben Zugang zu einem Smartphone oder Computer-Tablet mit Internetzugang
- Haben Sie ein Kleinkind unter 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsphase
Für die Interventionsphase der Teilstudie werden 30 Frauen mit anhaltenden Symptomen einer postpartalen Depression rekrutiert, um über einen Zeitraum von zwei Monaten am angepassten virtuellen Navigator-Programm teilzunehmen, bei dem schnelle Zyklustests zum Einsatz kommen.
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Für die Interventionsphase der Teilstudie werden 30 Frauen mit anhaltenden PPD-Symptomen rekrutiert, um über einen Zeitraum von zwei Monaten am angepassten virtuellen Navigatorprogramm mit Schnelltests teilzunehmen.
Diese Frauen werden eingeschrieben und stimmen zu, 2 Monate lang eine virtuelle Patientennavigation zu erhalten.
Die Ermittler führen schnelle Zyklustests durch, bei denen wir die Zufriedenheit, Durchführbarkeit und das angestrebte Engagement der Intervention nach jeweils 10 Teilnehmern bewerten, um vor der Einschreibung der nächsten 10 Teilnehmer schnelle Zyklusänderungen vorzunehmen.
Frauen kommunizieren virtuell mit dem PN per Telefon, SMS, Facetime oder einer anderen virtuellen Modalität ihrer Wahl.
Der Primary Navigator (PN) wird sich zu Beginn der Studie mit Familien treffen, um die Ergebnisse von Depressionsscreenings und Ressourcen für die psychische Gesundheit der Gemeinschaft (MH) zu besprechen.
Der PN wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, sie in das Programm einbeziehen und für eine kontinuierliche Kommunikation mit Teilnehmern und MH-Klinikern sorgen.
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Kein Eingriff: Qualitative Phase
Die qualitative Phase der Teilstudie besteht aus halbstrukturierten Interviews.
Im Rahmen der halbstrukturierten Interviews werden 10 geeignete Frauen rekrutiert, um Hindernisse und Erleichterungen beim Zugang zu virtuellen psychiatrischen Diensten während der Pandemie zu ermitteln.
Diese Informationen werden verwendet, um eine evidenzbasierte Patientennavigationsintervention für den virtuellen Einsatz anzupassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitativ: Hindernisse und Erleichterungen für virtuelle und persönliche psychiatrische Dienste
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Hauptziel besteht darin, Hindernisse und Erleichterungen für virtuelle und persönliche psychische Gesundheitsdienste zu identifizieren, um eine Patientennavigationsintervention für den virtuellen Einsatz anzupassen.
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Grundlinie
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Intervention: Gezielte Einbindung des Patientennavigators
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate.
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Um das Zielengagement des virtuellen PN zu bestimmen, werden Änderungen in der überarbeiteten Skala „The Barriers to Mental Health Services Scale“ (BMHSS-R), die zu Studienbeginn und beim zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen wurde, bewertet.
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Ausgangswert: 2 Monate.
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Intervention: Machbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
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Um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, wird der Anteil der berechtigten Frauen untersucht, die sich für die Studie anmelden und diese abschließen.
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Ausgangswert: 2 Monate
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Intervention: Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die Akzeptanz zu beurteilen, füllen die Teilnehmer eine Messung der Zufriedenheit aus, die eine geschlossene Frage zur Bewertung ihrer Zufriedenheit mit dem virtuellen PN unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-skalierten Antwortkategorie und eine offene Frage zu ihren Vorlieben und Abneigungen umfasst.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intervention: Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
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Das EPDS ist ein validiertes 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome mit starken Belegen für Zuverlässigkeit, Validität und Nützlichkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.
Es wird häufig in der Forschung zur psychischen Gesundheit eingesetzt und liefert Grenzwerte zur Bestimmung der Schwere depressiver Symptome.
Es enthält eine Frage zu Selbstmordgedanken und -wünschen (Nr. 10), die zur Überwachung auf Suizidalität verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, wobei Werte von 10 oder höher für eine leichte oder mittelschwere Depression stehen und Werte von 20 oder mehr für eine schwere Depression stehen.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate
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Intervention: Nutzung psychischer Gesundheitsbehandlungen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
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Die externe psychiatrische Behandlung wird monatlich anhand des Items aus der National Comorbidity Survey (NCS) bezüglich der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste gemessen.
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Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
- 19-016174 (Andere Kennung: CHOP)
- R61MH118405 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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