- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208852
Navegação virtual do paciente durante uma pandemia
O programa parental baseado em mídias sociais para mulheres com sintomas depressivos pós-parto: navegação virtual de pacientes durante uma pandemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na fase qualitativa do subestudo, 10 participantes que são ex-participantes da Fase R61 (IRB 19-016174) do Ensaio Clínico Randomizado Principal (ECR), ou que foram encaminhados, estão ativamente inscritos ou retirados do Fase R33 (IRB 22-019784) do RCT Principal, será recrutado para participar de entrevistas semiestruturadas. Na fase de intervenção do subestudo, 30 mulheres elegíveis que são ex-participantes da Fase R61 (IRB 19-016174) do RCT Principal, ou que foram encaminhadas, inscritas, mas completaram a participação, ou retiradas da Fase R33 ( IRB 22-019784) do RCT Principal, mas não ativamente envolvido com serviços de saúde mental, será inscrito e consentido em receber navegação virtual do paciente por 2 meses. A fase qualitativa envolverá entrevistas semiestruturadas gravadas em áudio para identificar barreiras e facilitadores aos serviços de saúde mental virtuais e presenciais. Estas entrevistas informarão então a fase de intervenção que envolve a adaptação de uma intervenção de navegação em saúde mental existente para um ambiente virtual e uma medida de envolvimento em saúde mental. Para ambas as fases do subestudo, aqueles que concordarem em participar serão solicitados a concordar verbalmente com o formulário HIPAA aprovado e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Para a fase qualitativa do subestudo, 10 mulheres elegíveis participarão de uma entrevista semiestruturada de 30-40 minutos. Após consentimento informado por escrito, a mãe participante participará de uma entrevista semiestruturada de 30 a 40 minutos. A entrevista consistirá em perguntas sobre barreiras e facilitadores no acesso aos serviços de saúde mental durante uma pandemia. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas. Caso a entrevista não possa ser realizada pessoalmente, um membro da equipe de pesquisa concluirá a entrevista por telefone com o participante. As transcrições das entrevistas serão revisadas por 2 a 3 investigadores. As transcrições serão codificadas e temas emergentes relacionados a barreiras e facilitadores à navegação virtual serão identificados por meios indutivos. Os códigos iniciais serão desenvolvidos indutivamente por meio de consenso da equipe investigativa. Serão identificados temas relativos a factores infantis e familiares e benefícios e barreiras à utilização de serviços de saúde mental num ambiente virtual. Os investigadores usarão o NVivo, um programa de software qualitativo, para facilitar a codificação de transcrições e identificação de temas. Esta informação será usada para adaptar uma intervenção de navegação do paciente baseada em evidências para uso virtual. Os investigadores também usarão as informações deste estudo qualitativo para adaptar uma medida de envolvimento em serviços de intervenção precoce para uso entre mulheres com depressão pós-parto para medir o envolvimento com serviços de saúde mental.
Para a fase de intervenção do subestudo, 30 mulheres com sintomas persistentes de depressão pós-parto serão recrutadas para participar do programa de navegador virtual adaptado usando testes de ciclo rápido durante um período de 2 meses. Essas mulheres serão inscritas e consentidas em receber navegação virtual do paciente por 2 meses. Os investigadores realizarão testes de ciclo rápido nos quais avaliarão a satisfação, a viabilidade e o envolvimento alvo da intervenção a cada 10 participantes, a fim de fazer mudanças rápidas no ciclo antes de inscrever os próximos 10 participantes.
As mulheres se comunicarão virtualmente com o navegador do paciente por meio de telefone, mensagem de texto, Facetime ou outra modalidade virtual de sua escolha. O navegador do paciente se reunirá com as famílias no início do estudo para revisar os resultados dos exames de depressão e os recursos comunitários de saúde mental. O navegador do paciente fará parceria com os participantes, envolvê-los no programa e fornecer comunicação contínua com os participantes e médicos de saúde mental. O navegador do paciente entrará em contato com os participantes semanalmente por telefone, mensagem de texto, e-mail ou qualquer outra modalidade, dependendo da preferência do participante, para monitorar o início e a conclusão do encaminhamento, identificar preocupações e/ou barreiras à conclusão do encaminhamento e ajudar os participantes na resolução de problemas para identificar potenciais barreiras e soluções para completar os encaminhamentos de saúde mental. Barreiras específicas e soluções propostas serão identificadas no estudo qualitativo acima. Utilizando meios virtuais, o navegador do paciente também se comunicará com médicos de saúde mental para esclarecer consultas e abordar questões emergentes. Uma lista de verificação de fidelidade será adaptada para avaliar a conclusão da tarefa autorrelatada pelo navegador do paciente (0- não concluído, 1- parcialmente concluído, 2- totalmente concluído).
Todos os participantes serão monitorados mensalmente quanto a sintomas depressivos e tendência suicida. Aqueles que relatarem piora dos sintomas depressivos (EPDS>20) ou suicídio (resposta afirmativa à pergunta nº 10 da EPDS) serão contatados imediatamente pela equipe do estudo e um protocolo de suicídio existente do estudo pai será iniciado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fase Qualitativa:
Mulheres que:
- São ex-participantes da Fase R61 (IRB 19-016174) do ECR Principal, ou foram encaminhados, estão ativamente inscritos ou retirados da Fase R33 (IRB 22-019784) do ECR Principal.
- Têm > 18 anos de idade
- Fale e leia em inglês
- Ter acesso a um smartphone ou tablet com acesso à internet
- Ter um bebê com menos de 12 meses de idade
Fase de Intervenção:
Mulheres que:
- São ex-participantes da Fase R61 (IRB 19-016174) do RCT Principal, ou foram encaminhados, inscritos, mas completaram a participação, ou retirados da Fase R33 (IRB 22-019784) do RCT Principal.
- Não estão ativamente envolvidos com serviços de MH
- Têm > 18 anos de idade
- Fale e leia em inglês
- Ter acesso a um smartphone ou tablet com acesso à internet
- Ter um bebê com menos de 12 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de Intervenção
Para a fase de intervenção do subestudo, 30 mulheres com sintomas persistentes de depressão pós-parto serão recrutadas para participar do programa de navegador virtual adaptado usando testes de ciclo rápido durante um período de 2 meses.
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Para a fase de intervenção do subestudo, 30 mulheres com sintomas persistentes de DPP serão recrutadas para participar do programa de navegador virtual adaptado usando testes de ciclo rápido durante um período de 2 meses.
Essas mulheres serão inscritas e consentidas em receber navegação virtual do paciente por 2 meses.
Os investigadores realizarão testes de ciclo rápido nos quais avaliaremos a satisfação, viabilidade e engajamento alvo da intervenção a cada 10 participantes, a fim de fazer mudanças rápidas no ciclo antes de inscrever os próximos 10 participantes.
As mulheres comunicarão virtualmente com a PN através de telefone, mensagens de texto, Facetime ou outra modalidade virtual à sua escolha.
O Navegador Primário (PN) se reunirá com as famílias no início do estudo para revisar os resultados dos exames de depressão e dos recursos comunitários de saúde mental (MH).
O PN fará parceria com os participantes, envolvê-los-á no programa e fornecerá comunicação contínua com os participantes e médicos de HM.
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Sem intervenção: Fase qualitativa
A fase qualitativa do subestudo consistirá em entrevistas semiestruturadas.
Durante as entrevistas semiestruturadas, 10 mulheres elegíveis serão recrutadas para identificar barreiras e facilitadores no acesso aos serviços virtuais de saúde mental durante a pandemia.
Esta informação será usada para adaptar uma intervenção de navegação do paciente baseada em evidências para uso virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualitativa: Barreiras e facilitadores para serviços de saúde mental virtuais e presenciais
Prazo: Linha de base
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o objetivo principal é identificar barreiras e facilitadores para serviços de saúde mental virtuais e presenciais, a fim de adaptar uma intervenção de navegação do paciente para uso virtual.
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Linha de base
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Intervenção: Envolvimento alvo do Patient Navigator
Prazo: Linha de base, 2 meses.
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Para determinar o envolvimento alvo do PN virtual, serão avaliadas as mudanças na escala revisada de barreiras aos serviços de saúde mental (BMHSS-R) medidas no início do estudo e na visita de acompanhamento de 2 meses.
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Linha de base, 2 meses.
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Intervenção: Viabilidade
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Para avaliar a viabilidade da intervenção, será examinada a proporção de mulheres elegíveis que se inscreverem e concluírem o estudo.
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Linha de base, 2 meses
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Intervenção: Aceitabilidade
Prazo: 2 meses
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Para avaliar a aceitabilidade, os participantes preencherão uma medida de satisfação que incluirá uma pergunta fechada avaliando sua satisfação com o PN virtual usando uma categoria de resposta em escala Likert de 5 pontos e uma pergunta aberta sobre seus gostos e desgostos.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção: Mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
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A EPDS é uma medida validada de autorrelato de sintomas depressivos com 10 itens, com fortes evidências de confiabilidade, validade e utilidade em diversas populações.
Tem sido amplamente utilizado em pesquisas de saúde mental e fornece pontos de corte para determinar a gravidade dos sintomas depressivos.
Inclui uma pergunta sobre pensamentos e desejos suicidas (#10) que será usada para monitorar a tendência suicida.
A pontuação total será usada com pontuações de 10 ou mais representando depressão leve ou moderada e pontuações de 20 ou mais representando depressão grave.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses
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Intervenção: Uso de tratamento de saúde mental
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses
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O tratamento externo de saúde mental será medido mensalmente usando o item da Pesquisa Nacional de Comorbidade (NCS) referente a qualquer uso de serviço de saúde mental.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
- 19-016174 (Outro identificador: CHOP)
- R61MH118405 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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