- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06209086
2급 부정교합에서 뼈대 고정 장치와 절단 캡이 있는 트윈 블록 장치의 효과
2급 부정교합 치료에서 골격 고정 장치와 절단 캡이 있는 트윈 블록 장치의 상아골격 효과 평가
: 본 연구의 목적은 하악 퇴행증을 동반한 골격성 II급 환자의 치료에서 절단 캡 장치에 비해 미니 임플란트 지지 Twin Block의 치아-골격 효과를 평가하는 것이었습니다.
방법: 골격성 II급 하악 퇴행 환자 20명이 연구에 포함되었습니다. 그들은 2개의 그룹으로 무작위로 균등하게 할당되어 모집되었습니다. 첫 번째 그룹은 골격 고정이 없는 절단부 결핵으로 치료되었습니다. 두 번째 그룹은 미니 임플란트 지지 결핵으로 치료를 받았습니다. 미니 임플란트는 하악 제2소구치와 제1대구치 사이의 치근간 부위에 식립되었습니다. 구강 내 고무줄은 미니 임플란트에서 결핵 하부 견치 부위의 와이어 후크까지 부착하였고, 24시간마다 교체하였다. 100~150gm의 힘이 가해졌습니다. 두부계측 방사선 사진은 치료 시작(T1)과 종료(T2)에 획득되었습니다. 쌍표본 t-검정과 독립표본 t-검정을 사용하여 각각 그룹 내 변화와 그룹 간 변화를 평가하고 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
골격 클래스 II 하악 퇴행을 가진 20명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 그들은 2개의 그룹으로 무작위로 균등하게 할당되어 모집되었습니다. 첫 번째 그룹은 골격 고정이 없는 절단부 결핵으로 치료되었습니다. 두 번째 그룹은 미니 임플란트 지지 결핵 치료를 받았습니다.
기기 구성:
바이트 등록
- 먼저, 교정된 폴리 게이지를 사용하여 가장 돌출된 상악 절치의 절단 가장자리부터 하악 중절치의 안면까지 오버젯을 측정했습니다.
- 그런 다음, Exacto 바이트 또는 Projet Bite Gauge(12)를 사용하여 왁스 바이트를 수행하고, 바이트를 쉽게 등록하기 위해 중간 경질 왁스의 연화된 말굽 웨이퍼를 추가했습니다. 하악은 기능적 교합면과 평행한 가장자리 대 가장자리 관계를 만들기 위해 전방에 위치했습니다. 동시에, 아치 사이의 후방 수직 분리는 4-5mm 사이의 적절한 너비를 가졌습니다. 초과분은 치은, 후구치 부위 및 발견된 경우 구개 조직을 따라 제거되었습니다.
- 교합 등록 중에 하악의 기능적 이동이 없는 한 환자의 상부 및 하부 중간선이 원래 원위 교합과 동일한지 확인합니다.
- 장치 디자인 A-수정 트윈 블록 두 부분으로 구성된 첫 번째 그룹에 사용된 절단 캡이 있는 트윈 블록입니다. 윗부분은 유지를 위해 Adam과 볼 걸쇠를 사용하여 윗전치의 순측 표면 위에 순측 활을 가졌습니다.
하부에는 하부 전치 사이의 볼 걸쇠와 추가 수정을 통해 하부 첫 번째 소구치의 Adam 걸쇠가 포함되었습니다.
- 아래 앞니는 아크릴로 덮었습니다.
- 아래 앞니는 왁스로 설측에서 제거되었습니다. B-Mini-implant는 Modified Twin Block을 지원합니다.
이 기기는 다음 수정 사항 외에 첫 번째 그룹에 사용된 수정된 Twin Block으로 구성되었습니다.
- 하악 제2소구치와 하악 제1대구치 사이에 미니 임플란트를 식립합니다.
- 와이어 후크: 장치 하부의 와이어 후크 요소는 절단 캡핑 영역에 통합되었으며 양쪽 송곳니 영역에서 자유단이 돌출되었습니다.
- 구강 내 고무줄은 미니 임플란트에서 와이어 후크까지 양측으로 부착되었습니다.
미니 임플란트 삽입:
- 본 연구에서는 하악 제2소구치와 제1대구치 사이의 하악 아치에 양측으로 위치시키려는 2개의 교정용 Dentaurum 미니스크류(1.6*8mm)를 사용했습니다.
- 미니 임플란트의 정확한 배치를 위해 구강 내 가이드 도구로 수술용 메쉬를 사용했습니다. 메시 가이드는 먼저 각 환자의 모형에 적용되었으며, 하부 두 번째 소구치의 근심 접촉부에서 제1 영구 대구치의 원위부까지 연장되었고 치근단으로는 고랑 깊이까지 연장되었습니다. 그런 다음 환자의 구강 점막에 손상을 줄 수 있는 확장을 피하기 위해 환자의 입에서 시도했습니다.
- 그런 다음 고무 베이스 인상재를 사용하여 메쉬를 환자 입에 고정시켰습니다.
- 그런 다음 근단 방사선 사진을 촬영하여 미니 임플란트의 정확한 배치를 위한 가이드로 사용했습니다.
- 미니 스크류를 구강 내 삽입하는 동안 메쉬 가이드의 정확한 위치가 동일하도록 고무 기재를 사용하는 목적.
- Mesh Guide를 이용하여 미니 임플란트 식립 위치를 정확히 찾아 식립하기 전, 점막치은선의 부착치은에 일자드라이버를 이용하여 미니 임플란트를 자가 드릴링하여 0.5mm 정도 남겨두었다. 점막 외부의 경점막 칼라. 이 정도의 칼라 외부량은 구강 내 고무줄 삽입을 용이하게 하기 위해 계획되었습니다. 임플란트는 교합면에 약 20~30도 각도로 식립되었습니다.
- 그런 다음 근단 방사선 사진을 오른쪽과 왼쪽으로 촬영하여 기계의 원뿔이 필름에 수직으로 향하도록 미니 임플란트의 위치를 확인했습니다.
- 구강 내 고무줄: 미니 임플란트의 고정 장치를 확보하는 클래스 I 원위 힘을 발휘하기 위해 3/8 크기(4oz., 150gm의 힘)의 고무줄을 와이어 후크에 부착했습니다. 힘은 Morelli 힘 게이지를 사용하여 측정됩니다.
기기 전달 및 환자 지침:
장치가 환자의 입에 체계적으로 맞는지 확인했습니다. 즉, 윗턱, 아래턱에 각각 잘 맞는지 확인한 다음 턱을 닫았을 때 두 부분을 함께 확인했습니다. 환자에게 불편함을 줄 수 있는 거칠거나 날카로운 부분, 언더컷이 있는지 확인했습니다.
환자와 부모에게 다음과 같이 지시했습니다.
- 트윈 블록 기기를 하루 24시간 풀타임으로 사용하세요.
- 매 식사 후에는 구강 위생을 잘 유지하고 양치질과 장치를 사용하십시오.
- 3주에 한 번씩 치과 교정 클리닉을 방문하세요.
- 고무줄은 24시간마다 교체하십시오.
- 따라서, 각 진료 예약마다 환자의 하악 전진 결과, 후방 교차 교합 유무 및 확장 나사 개방 필요성을 확인했습니다.
- 활성화 시, 이번에는 상악 전치와 하악 전치에 대해 또 다른 등록 왁스 교합을 실시했습니다.
유지 오버젯이 수정되었을 때; 교합 교합 블록의 존재로 인한 측면 개방 교합을 교정하기 위해 유지 장치가 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초기 영구 치열(9~14세), 하악 후퇴 관련 2급 골격 기형 및 4mm 이상의 오버제트.
제외 기준:
- 전신 질환, 선천성 두개안면 기형, 구순열 또는 구개열, 비정상적인 습관 또는 이전 교정 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 절단 캡핑된 트윈 블록
Incisal capped Twin Block은 두 부분으로 구성된 첫 번째 그룹에 사용되었습니다. 윗부분은 유지를 위해 Adam과 볼 걸쇠를 사용하여 윗전치의 순측 표면 위에 순측 활을 가졌습니다. 하부에는 하부 전치 사이의 볼 걸쇠와 추가 수정을 통해 하부 첫 번째 소구치의 Adam 걸쇠가 포함되었습니다.
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이 기기는 다음 수정 사항 외에 첫 번째 그룹에 사용된 수정된 Twin Block으로 구성되었습니다.
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활성 비교기: 골격 고정 트윈 블록
이 장치는 다음 수정 사항 외에 절단 캡 장치에 사용되는 수정된 Twin Block으로 구성되었습니다.
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이 기기는 다음 수정 사항 외에 첫 번째 그룹에 사용된 수정된 Twin Block으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격성 II급 부정교합의 교정에 있어 골격고정 대 절단캡이 있는 트윈 블록 장치의 상아골격 효과
기간: 11개월
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이 연구에는 두 번째 그룹에서 하악 절치의 위치를 조절하면서 절치 캡핑 및 골격 고정 트윈 블록 전진 치료를 받은 골격성 II급 부정교합 환자 20명이 포함되었습니다.
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11개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ortho
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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