- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209086
Effetti dell'apparecchio a doppio blocco ancorato scheletrico rispetto a quello incisale nella malocclusione di II classe
Valutazione degli effetti dentoscheletrici degli apparecchi Twin Block ancorati o incisali nel trattamento della malocclusione di classe II
: lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti dento-scheletrici del Twin Block supportato da mini-impianto rispetto all'apparecchio con copertura incisale nel trattamento di pazienti di classe scheletrica II con retrognatismo mandibolare.
Metodi: Nello studio sono stati inclusi venti pazienti con retrusione mandibolare di classe scheletrica II. Sono stati reclutati con un'assegnazione casuale ed equa in 2 gruppi. Il primo gruppo è stato trattato con TB con copertura incisale senza ancoraggio scheletrico. Il secondo gruppo è stato trattato con tubercolosi supportata da mini-impianti. I mini impianti sono stati inseriti nella regione interradicolare tra il secondo premolare e il primo molare mandibolare. Gli elastici intraorali sono stati attaccati dal mini-impianto all'uncino a filo nella regione canina della parte inferiore della tubercolosi e sono stati cambiati ogni 24 ore. Sono stati applicati da 100 a 150 g di forza. Le radiografie cefalometriche sono state acquisite all'inizio (T1) e alla fine del trattamento (T2). I t-test per campioni appaiati e per campioni indipendenti sono stati utilizzati per valutare e confrontare i cambiamenti rispettivamente all'interno dei gruppi e tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio venti pazienti con retrusione mandibolare di classe scheletrica II. Sono stati reclutati con un'assegnazione casuale ed equa in 2 gruppi. Il primo gruppo è stato trattato con TB con copertura incisale senza ancoraggio scheletrico. Il secondo gruppo è stato trattato con tubercolosi supportata da mini-impianti
Costruzione dell'apparecchio:
Registrazione del morso
- Innanzitutto, abbiamo misurato l’overjet utilizzando un poly-gauge calibrato dal bordo incisale dell’incisivo superiore più sporgente alla superficie facciale dell’incisivo centrale inferiore.
- Quindi, è stato eseguito un morso in cera utilizzando l'Exacto Bite o il Projet Bite Gauge (12) con l'aggiunta di un wafer a ferro di cavallo ammorbidito di cera di media durezza per una facile registrazione del morso. La mandibola è stata posizionata anteriormente per creare una relazione bordo-bordo parallela al piano occlusale funzionale. Allo stesso tempo, la separazione verticale posteriore tra le arcate aveva una larghezza adeguata compresa tra 4-5 mm. L'eccesso è stato rimosso lungo la gengiva, nella regione retromolare e, se presente, sul tessuto palatale.
- Durante la registrazione del morso, assicurarsi che le linee mediane superiori e inferiori del paziente fossero le stesse dell'occlusione distale originale, purché non vi fosse alcuno spostamento funzionale della mandibola.
- Progettazione dell'apparecchio Twin Block modificato A Il Twin Block con copertura incisale, utilizzato per il primo gruppo composto da due parti. La parte superiore aveva un arco labiale sulla superficie labiale dei denti anteriori superiori utilizzando Adam e ganci a sfera per la ritenzione.
La parte inferiore comprendeva un gancio a sfera tra i denti anteriori inferiori e un gancio di Adam sul primo premolare inferiore con le ulteriori modifiche:
- Gli incisivi inferiori erano ricoperti con acrilico.
- gli incisivi inferiori sono stati sollevati dal lato linguale con cera. B-Mini-impianto supportato Twin Block modificato.
Questo apparecchio è stato costruito come il Twin Block modificato utilizzato per il primo gruppo oltre alle seguenti modifiche:
- Aggiunta di mini-impianti interdentali tra il secondo premolare mandibolare e il primo molare mandibolare.
- Uncini a filo: l'elemento a gancio a filo nella parte inferiore dell'apparecchio è stato incorporato nella zona della cappatura incisale con l'estremità libera che sporge su entrambi i lati nella zona dei canini.
- Gli elastici intraorali sono stati fissati bilateralmente dal miniimpianto all'uncino a filo.
Inserimento dei Mini-impianti:
- In questo studio sono state utilizzate due miniviti ortodontiche Dentaurum (1,6*8 mm) destinate ad essere posizionate bilateralmente sull'arcata inferiore tra il secondo premolare e il primo molare mandibolare.
- La rete chirurgica è stata utilizzata come strumento di guida nella bocca per il posizionamento accurato dei mini-impianti. La guida in rete è stata dapprima adattata sul modello di ciascun paziente ed è stata estesa dal contatto mesiale del secondo premolare inferiore a quello distale del primo molare permanente ed estesa apicalmente fino alla profondità del solco. Successivamente si è cercato di evitare qualsiasi estensione nella bocca del paziente che potesse causare lesioni alla mucosa orale del paziente.
- La rete è stata quindi stabilizzata sulla bocca del paziente utilizzando materiale da impronta a base di gomma.
- Successivamente sono state effettuate radiografie peri-apicali da utilizzare come guida per il posizionamento preciso del mini-impianto.
- Lo scopo di utilizzare materiale di base in gomma per garantire che la posizione precisa della guida della rete sia la stessa durante l'inserimento della minivite intraorale.
- Dopo aver individuato il punto preciso di inserimento dei mini-impianti con l'aiuto della guida a rete e prima dell'inserimento degli stessi, i mini-impianti sono stati autoforati utilizzando un cacciavite dritto nella gengiva aderente in corrispondenza della linea mucogengivale lasciando 0,5 mm della collare transmucoso esterno alla mucosa. Questa quantità di collare esterno è stata prevista per facilitare l'inserimento degli elastici intraorali. Gli impianti sono stati inseriti a circa 20-30 gradi rispetto al piano occlusale.
- È stata quindi eseguita una radiografia peri-apicale sui lati destro e sinistro per verificare la posizione del mini-impianto con il cono della macchina diretto perpendicolarmente alla pellicola.
- Elastici intraorali: elastici di dimensione 3⁄8 (4 oz., 150 g di forza) sono stati attaccati ai ganci in filo per esercitare una forza distalizzante di classe I prendendo l'ancoraggio dai mini-impianti. La forza viene misurata utilizzando il dinamometro Morelli.
Consegna dell'apparecchio e istruzioni per il paziente:
È stato controllato che l'apparecchio si adattasse sistematicamente alla bocca del paziente, nella mascella superiore, poi nella mascella inferiore separatamente e poi le due parti sono state controllate insieme quando le mascelle erano chiuse. Abbiamo controllato la presenza di eventuali asperità, zone taglienti o sottosquadri che possano causare disagio ai pazienti.
Ai pazienti e ai genitori è stato chiesto di:
- Indossa l'apparecchio Twin Block a tempo pieno 24 ore al giorno.
- Mantenere una buona igiene orale, lavarsi i denti e l'apparecchio dopo ogni pasto.
- Raggiungere la clinica ortodontica ogni tre settimane.
- Cambia gli elastici ogni 24 ore.
- Pertanto, ad ogni appuntamento, il paziente è stato controllato per quanto riguarda gli esiti di avanzamento mandibolare e la presenza o assenza di morso incrociato posteriore e la successiva necessità di apertura della vite di espansione.
- Al momento dell'attivazione, è stato effettuato un altro morso di registrazione in cera per gli incisivi superiori e inferiori bordo a bordo.
Ritenzione Quando l'overjet è stato corretto; è stato costruito un apparecchio di ritenzione per correggere il morso aperto laterale derivante dalla presenza di blocchi del morso occlusale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dentizione permanente precoce (dai 9 ai 14 anni), deformità scheletrica di classe II correlata alla retrusione mandibolare e overjet superiore a 4 mm.
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche, deformità craniofacciali congenite, labio-palatoschisi e abitudini insolite o precedenti trattamenti ortodontici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: doppio blocco con incappucciamento incisale
Il Twin Block con copertura incisale, utilizzato per il primo gruppo composto da due parti. La parte superiore aveva un arco labiale sulla superficie labiale dei denti anteriori superiori utilizzando Adam e ganci a sfera per la ritenzione. La parte inferiore comprendeva un gancio a sfera tra i denti anteriori inferiori e un gancio di Adam sul primo premolare inferiore con le ulteriori modifiche:
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Questo apparecchio è stato costruito come il Twin Block modificato utilizzato per il primo gruppo oltre alle seguenti modifiche:
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Comparatore attivo: blocco gemello ancorato allo scheletro
Questo apparecchio è stato costruito come il Twin Block modificato utilizzato per l'apparecchio con copertura incisale oltre alle seguenti modifiche:
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Questo apparecchio è stato costruito come il Twin Block modificato utilizzato per il primo gruppo oltre alle seguenti modifiche:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti dentoscheletrici dell'apparecchio scheletrico ancorato rispetto a quello con copertura incisale nella correzione della malocclusione scheletrica di classe II
Lasso di tempo: 11 mesi
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lo studio include 20 pazienti con malocclusione di classe scheletrica II che sono stati trattati con avanzamento della mandibola con doppio blocco incisale ricoperto e ancorato scheletrico con controllo della posizione degli incisivi inferiori nel secondo gruppo
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11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ortho
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Malocclusione di II classe
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Al-Azhar UniversityIscrizione su invitoModifica della crescita di classe IIEgitto
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Prove cliniche su blocco gemello ancorato allo scheletro
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
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