- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209086
Effekter af skeletforankret versus incisalt lukket tvillingblokapparat i klasse II malocclusion
Evaluering af dentoskeletale virkninger af skeletforankret versus incisalt kappet tvillingblok-apparat til behandling af klasse II malocclusion
: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere dento-skelet-effekterne af den mini-implantatunderstøttede tvillingblok versus den incisale kappeanordning i behandlingen af skeletklasse II-patienter med mandibular retrognathisme.
Metoder: Tyve patienter med skelet klasse II mandibular retrusion blev inkluderet i undersøgelsen. De blev rekrutteret med en tilfældig og ligelig fordeling i 2 grupper. Den første gruppe blev behandlet med incisalt dækket TB uden skeletforankring. Den anden gruppe blev behandlet med mini-implantatstøttet TB. Miniimplantaterne blev indsat i det interradikulære område mellem underkæbens anden præmolar og første molar. Intraorale elastikker blev fastgjort fra mini-implantatet til trådkrogen i hundeområdet i den nedre del af TB, og de blev skiftet hver 24. time. 100 til 150 g kraft blev påført. Der blev taget kefalometriske røntgenbilleder ved begyndelsen (T1) og slutningen af behandlingen (T2). T-testene med parvise prøver og uafhængige prøver blev brugt til at evaluere og sammenligne ændringerne inden for henholdsvis grupper og mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter med skelet klasse II mandibular retrusion blev inkluderet i undersøgelsen. De blev rekrutteret med en tilfældig og ligelig fordeling i 2 grupper. Den første gruppe blev behandlet med incisalt dækket TB uden skeletforankring. Den anden gruppe blev behandlet med mini-implantatstøttet TB
Apparatets konstruktion:
Bid registrering
- Først målte vi overstrålen ved hjælp af kalibreret poly gauge fra den incisale kant af den mest fremspringende øvre fortand til ansigtsoverfladen af den nederste centrale fortand.
- Derefter blev der lavet et voksbid ved hjælp af Exacto-bid eller Projet Bite Gauge (12) med tilsætning af blødgjort hesteskowafer af medium hård voks for nem registrering af biddet. Underkæben var anteriort placeret for at lave et kant-til-kant forhold parallelt med det funktionelle okklusale plan. Samtidig var den posteriore lodrette adskillelse mellem buer med en passende bredde mellem 4-5 mm. Overskuddet blev fjernet langs tandkødet, retromolarområdet og på det palatale væv, hvis det blev fundet.
- Under bidregistrering skal man sikre sig, at patientens øvre og nedre midterlinje var de samme som i hans oprindelige distale okklusion, så længe der ikke var nogen funktionel forskydning af underkæben.
- Udformning af apparatet A-modificeret tvillingblok Den incisale Twin Block, som blev brugt til den første gruppe bestående af to dele. Den øvre del havde labial bue over labial overflade af øvre forreste tænder ved hjælp af Adam og kuglespænder til fastholdelse.
Den nederste del inkluderede kuglespænde mellem nedre fortænder og Adam-spænde på nederste første præmolar med de yderligere modifikationer:
- De nederste fortænder var dækket af akryl.
- nedre fortænder blev afløst fra den linguale side med voks. B-Mini-implantat understøttet modificeret Twin Block .
Dette apparat blev konstrueret som den modificerede tvillingblok, der blev brugt til den første gruppe ud over følgende modifikationer:
- Tilføjelse af mini-implantater interdentalt mellem underkæbe anden præmolar og underkæbe første kindtand.
- Trådkroge: Trådkrogeelementet i den nederste del af apparatet var indbygget i området for incisalafdækningen med den frie ende, der rager frem på hjørnetænden på begge sider.
- Intraorale elastikker blev fastgjort fra miniimplantatet til wirekrogen bilateralt.
Indsættelse af mini-implantater:
- To ortodontiske Dentaurum miniskruer (1,6*8 mm) blev brugt i denne undersøgelse, som var beregnet til at blive placeret bilateralt på den nedre bue mellem underkæbens anden præmolar og første kindtand.
- Kirurgisk mesh blev brugt som et guideværktøj i munden til nøjagtig placering af miniimplantaterne. Mesh-guiden blev først tilpasset på gipsen af hver patient, og den blev forlænget fra den mesiale kontakt af den nederste anden præmolar til den distale af den første permanente molar og forlænget apikalt til sulcus-dybden. Derefter blev det forsøgt i patientens mund for at undgå enhver forlængelse, der kunne forårsage skade på patientens mundslimhinde.
- Nettet blev derefter stabiliseret på patientens mund ved hjælp af gummibaseaftryksmateriale.
- Derefter blev der taget peri-apikale røntgenbilleder for at bruge det som en guide til den præcise placering af mini-implantatet.
- Formålet med at bruge gummibasemateriale for at sikre, at den nøjagtige position af netføringen er den samme under indføringen af miniskruen intraoralt.
- Efter at have lokaliseret det præcise indsættelsespunkt for miniimplantatet ved hjælp af mesh guide og før indsættelsen af dem, blev miniimplantaterne selvboret ved hjælp af en lige skruetrækker i den vedhæftede gingiva ved slimhinden og efterlod 0,5 mm af transmucosal krave udenfor slimhinden. Denne mængde krave udenfor var planlagt for at lette indsættelsen af intraorale elastikker. Implantaterne blev indsat ved ca. 20-30 grader i forhold til okklusalplanet.
- Peri apikalt røntgenbillede blev derefter taget til højre og venstre side for at bekræfte, at miniimplantatets position med maskinens kegle er rettet vinkelret på filmen.
- Intra orale elastikker: elastikker med dimension 3⁄8 (4 oz., 150 g kraft) blev fastgjort til trådkrogene for at udøve en klasse I distaliseringskraft, der tager forankring fra miniimplantater. Kraften måles ved hjælp af Morelli kraftmåler.
Levering af apparat og patientinstruktion:
Apparatet blev kontrolleret for at passe systemisk i patientens mund, i overkæben og derefter i underkæben separat, og derefter blev de to dele kontrolleret sammen, når kæberne blev lukket. Vi undersøgte tilstedeværelsen af ruheder, skarpe områder eller underskæringer, der kan forårsage ubehag for patienterne.
Patienterne og forældrene blev instrueret i:
- Sæt dobbeltblok-apparatet på fuld tid 24 timer i døgnet.
- Oprethold en god mundhygiejne, børst tænder og apparatet efter hvert måltid.
- Gå til tandregulering hver tredje uge.
- Skift elastikkerne hver 24 time.
- I overensstemmelse hermed blev patienten ved hver aftale kontrolleret for resultaterne af mandibulær fremrykning og tilstedeværelse eller fravær af posteriort krydsbid og efterfølgende behov for åbning af ekspansionsskruen.
- På tidspunktet for aktivering blev der taget endnu et registreringsvoksbid i denne tid for kant til kant øvre og nedre fortænder.
Retention Når overstrålen blev korrigeret; en fastholdelsesanordning blev konstrueret til at korrigere åbent lateralt bid, der var et resultat af tilstedeværelsen af okklusale bidblokke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlig permanent tandsætning (i alderen 9 til 14), mandibular retrusion-relateret klasse II skeletdeformitet og overjet mere end 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, medfødt kraniofacial deformitet, læbe- eller ganespalte og usædvanlige vaner eller tidligere tandreguleringsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: incisal hætte dobbelt blok
Den incisale Twin Block, som blev brugt til den første gruppe bestående af to dele. Den øvre del havde labial bue over labial overflade af øvre forreste tænder ved hjælp af Adam og kuglespænder til fastholdelse. Den nederste del inkluderede kuglespænde mellem nedre fortænder og Adam-spænde på nederste første præmolar med de yderligere modifikationer:
|
Dette apparat blev konstrueret som den modificerede tvillingblok, der blev brugt til den første gruppe ud over følgende modifikationer:
|
|
Aktiv komparator: skeletforankret tvillingblok
Dette apparat blev konstrueret som den modificerede Twin Block, der blev brugt til det incisale hætte, ud over følgende modifikationer:
|
Dette apparat blev konstrueret som den modificerede tvillingblok, der blev brugt til den første gruppe ud over følgende modifikationer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dentoskeletale virkninger af skeletforankret versus incisalt kappet tvillingblokapparat til korrektion af skelet klasse II malocclusion
Tidsramme: 11 måneder
|
undersøgelsen omfattede 20 patienter med skelet klasse II malocclusion, som blev behandlet med incisalt kappede og skeletforankrede tvillingblokfremføring af mandibel med kontrol af positionen af nedre fortænder i den anden gruppe
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ortho
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Mandibular retrognatismeTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Ortodontisk tandbevægelsePolen
Kliniske forsøg med skeletforankret tvillingblok
-
Samar Hassan Mahmoud MohamedIkke rekrutterer endnuMaxillær ekspansion
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse II MalocclusionEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtMalocclusion, vinkelklasse II
-
University of BaghdadTilmelding efter invitationKlasse II Division 1 AdolescentpatienterIrak
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Marmara UniversityAfsluttetOrtodontisk apparat | Myofunktionel terapi | Maloklusion Klasse IITyrkiet (Türkiye)