- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06209086
Účinky skeletálního ukotveného versus incizálního dvoublokového zařízení u malokluze třídy II
Hodnocení dentoskeletálních účinků skeletálního kotveného versus incizálního dvoublokového zařízení při léčbě malokluze třídy II.
: Účelem této studie bylo zhodnotit dento-skeletální účinky Twin Block podporovaného miniimplantáty oproti incizálnímu kloboučkovanému aparátu při léčbě skeletálních pacientů třídy II s mandibulárním retrognatismem.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 20 pacientů s retruzí dolní čelisti II. třídy skeletu. Byli náhodně a rovnoměrně rozděleni do 2 skupin. První skupina byla léčena incizální čepičkou TB bez skeletálního ukotvení. Druhá skupina byla léčena miniimplantátem podporovanou TBC. Miniimplantáty byly vloženy do interradikulární oblasti mezi mandibulární druhý premolár a první molár. Intraorální gumičky byly připevněny z miniimplantátu k drátěnému háčku v oblasti špičáku spodní části TBC a byly vyměňovány každých 24 hodin. Bylo aplikováno 100 až 150 g síly. Kefalometrické rentgenové snímky byly pořízeny na začátku (T1) a na konci léčby (T2). K vyhodnocení a porovnání změn v rámci skupin a mezi skupinami byly použity t-testy s párovými a nezávislými vzorky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 20 pacientů se skeletální mandibulární retruzí II. třídy. Byli náhodně a rovnoměrně rozděleni do 2 skupin. První skupina byla léčena incizální čepičkou TB bez skeletálního ukotvení. Druhá skupina byla léčena miniimplantátem podporovanou TBC
Konstrukce spotřebiče:
Registrace kousnutí
- Nejprve jsme pomocí kalibrovaného poly měřidla změřili přetlak od incizálního okraje nejvíce vyčnívajícího horního řezáku k obličejovému povrchu dolního centrálního řezáku.
- Poté byl proveden voskový skus pomocí skusu Exacto nebo Projet Bite Gauge (12) s přídavkem měkčeného podkovovitého plátku středně tvrdého vosku pro snadnou registraci skusu. Mandibula byla umístěna vpředu tak, aby byl vztah od okraje k okraji paralelní s funkční okluzní rovinou. Zároveň byla zadní vertikální separace mezi oblouky s adekvátní šířkou mezi 4-5 mm. Přebytek byl odstraněn podél gingivy, retromolární oblasti a na palatinální tkáni, pokud byl nalezen.
- Během registrace skusu se ujistěte, že horní a dolní střední linie pacienta byly stejné jako u jeho původní distální okluze, pokud nedošlo k funkčnímu posunu dolní čelisti.
- Konstrukce spotřebiče A-modifikovaný dvojblok Twin Block s incizální čepicí, který byl použit pro první skupinu složenou ze dvou částí. Horní část měla labiální úklon přes labiální plochu horních předních zubů pomocí Adamových a kuličkových spon pro retenci.
Spodní část obsahovala kuličkovou sponu mezi spodními předními zuby a Adamovu sponu na spodním prvním premoláru s dalšími úpravami:
- Spodní řezáky byly zakryty akrylem.
- dolní řezáky byly z lingvální strany odlehčeny voskem. B-Mini implantát podporoval modifikovaný Twin Block.
Toto zařízení bylo zkonstruováno jako upravený Twin Block použitý pro první skupinu kromě následujících úprav:
- Přidání miniimplantátů interdentálně mezi mandibulární druhý premolár a mandibulární první molár.
- Drátěné háky: drátěný hákový prvek ve spodní části zařízení byl zabudován v oblasti incizálního zakrytí s volným koncem vyčnívajícím v oblasti špičáku na obou stranách.
- Intraorální gumičky byly připevněny z miniimplantátu k drátěnému háčku bilaterálně.
Zavedení miniimplantátů:
- V této studii byly použity dva ortodontické minišroubky Dentaurum (1,6*8 mm), které byly určeny k umístění bilaterálně na spodní oblouk mezi dolní čelistní druhý premolár a první molár.
- Chirurgická síťka byla použita jako vodicí nástroj v ústech pro přesné umístění miniimplantátů. Síťový vodič byl nejprve adaptován na sádru každého pacienta a byl prodloužen od meziálního kontaktu dolního druhého premoláru k distálnímu prvnímu permanentního moláru a rozšířen apikálně do hloubky sulku. Poté bylo zkoušeno v ústech pacienta, aby se zabránilo jakémukoli prodloužení, které by mohlo způsobit poranění ústní sliznice pacienta.
- Síťka byla poté stabilizována na ústech pacienta použitím pryžové základní otiskovací hmoty.
- Poté byly pořízeny periapikální rentgenové snímky, aby se použily jako vodítko pro přesné umístění miniimplantátu.
- Účelem použití pryžového základního materiálu pro zajištění přesné polohy síťového vodiče, aby byla stejná při zavádění minišroubu intraorálně.
- Po určení přesného místa zavedení miniimplantátu pomocí síťového vodiče a před jeho zavedením byly miniimplantáty samočinně zavrtány pomocí přímého šroubováku do připojené gingivy na mukogingivální linii, přičemž zůstalo 0,5 mm transmukózní límec mimo sliznici. Toto množství vnějšího límce bylo plánováno pro usnadnění vkládání intraorálních elastických materiálů. Implantáty byly vloženy v úhlu přibližně 20-30 stupňů k okluzní rovině.
- Poté byl pořízen periapikální rentgenový snímek na pravou a levou stranu, aby se ověřila poloha miniimplantátu s kuželem přístroje nasměrovaným kolmo k filmu.
- Intraorální elastika: elastika o rozměru 3⁄8 (4 oz., 150 g síly) byla připevněna k drátěným háčkům, aby vyvíjela distalizační sílu I. třídy odebírající ukotvení z miniimplantátů. Síla se měří pomocí Morelliho siloměru.
Dodání přístroje a instrukce pro pacienta:
Přístroj byl zkontrolován, zda systémově sedí v ústech pacienta, v horní čelisti, poté v dolní čelisti samostatně a poté byly obě části zkontrolovány společně při sevření čelistí. Zkontrolovali jsme přítomnost jakýchkoli drsností, ostrých oblastí nebo podříznutí, které mohou pacientům způsobit nepohodlí.
Pacienti a rodiče byli poučeni, aby:
- Nasaďte dvoublokové zařízení na plný úvazek 24 hodin denně.
- Dodržujte dobrou ústní hygienu, čistěte si zuby a přístroj po každém jídle.
- Každé tři týdny navštěvujte ortodontickou kliniku.
- Měňte gumičky každých 24 hodin.
- V souladu s tím byl pacient při každé schůzce kontrolován na výsledky předsunutí dolní čelisti a přítomnost nebo nepřítomnost zadního zkříženého skusu a následnou potřebu otevření expanzního šroubu.
- V době aktivace byl v této době odebrán další registrační vosk pro horní a dolní řezáky od okraje k okraji.
Retence Když byl přetlak opraven; byl zkonstruován retenční aparát pro korekci laterálního otevřeného skusu, který byl důsledkem přítomnosti okluzních skusových bloků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časná trvalá dentice (věk 9 až 14 let), skeletální deformita II. třídy související s retruzí dolní čelisti a overjet větší než 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, vrozená kraniofaciální deformita, rozštěp rtu nebo patra a neobvyklé návyky nebo předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: incisální zakončený dvojitý blok
Incisální zakončený Twin Block, který byl použit pro první skupinu složenou ze dvou částí. Horní část měla labiální úklon přes labiální plochu horních předních zubů pomocí Adamových a kuličkových spon pro retenci. Spodní část obsahovala kuličkovou sponu mezi spodními předními zuby a Adamovu sponu na spodním prvním premoláru s dalšími úpravami:
|
Toto zařízení bylo zkonstruováno jako upravený Twin Block použitý pro první skupinu kromě následujících úprav:
|
|
Aktivní komparátor: skeletově ukotvený dvojitý blok
Tento přístroj byl zkonstruován jako modifikovaný Twin Block použitý pro incizální krytovaný přístroj kromě následujících úprav:
|
Toto zařízení bylo zkonstruováno jako upravený Twin Block použitý pro první skupinu kromě následujících úprav:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dentoskeletální účinky skeletálního ukotveného versus incizálního capped twin block aparátu při korekci skeletální malokluze třídy II
Časové okno: 11 měsíců
|
studie zahrnuje 20 pacientů s malokluzí skeletu II. třídy, kteří byli léčeni incizálním capped a skeletálně ukotveným dvojitým blokem předsunutí dolní čelisti s kontrolou polohy dolních řezáků ve druhé skupině
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ortho
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze třídy II
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
University of AleppoZatím nenabírámeMalocclusion kosterní třídy II
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenZatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | OverjetŠvédsko
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Sýrie
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 MalocclusionIndie
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na skeletově ukotvený dvojitý blok
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of RijekaNáborRetrognatická dolní čelistChorvatsko
-
Alexandria UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
University of BaghdadZápis na pozvánkuAdolescentní pacienty třídy II divize 1Irák
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýMalokluze, úhlová třída II
-
Marmara UniversityDokončenoOrtodontické zařízení | Myofunkční terapie | Malokluzní třída IITurecko (Türkiye)
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiDokončeno