- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06209086
A csontvázra horgonyzott és incizális kupakkal ellátott ikerblokkos készülék hatásai a II. osztályú rossz elzáródásban
A csontvázon horgonyzott és incizális kupakkal ellátott ikerblokkos készülékek fogcsontrendszeri hatásainak értékelése a II. osztályú elzáródásának kezelésében
: ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a mini-implantátummal támogatott Twin Block dento-csontrendszeri hatásait az incizális kupakkal ellátott készülékkel szemben a II. osztályú, mandibularis retrognathismusban szenvedő betegek kezelésében.
Módszerek: A vizsgálatba húsz, csontváz II. osztályú mandibularetrúzióban szenvedő beteget vontunk be. Véletlenszerű és egyenlő elosztással vették fel őket 2 csoportba. Az első csoportot incizális kupakkal ellátott TB-vel kezelték, csontváz rögzítése nélkül. A második csoportot mini-implantátummal támogatott TB-vel kezelték. A mini-implantátumokat az interradicularis régióba helyeztük be a második premoláris és az első nagyőrlő között. A mini-implantátumból a tbc alsó részének tépőfog régiójában lévő dróthorgot rögzítették az intraorális elasztikákat, és 24 óránként cserélték. 100-150 g erőt alkalmaztunk. A cefalometriás röntgenfelvételeket a kezelés elején (T1) és végén (T2) végeztük. A csoporton belüli, illetve a csoportok közötti változások értékelésére és összehasonlítására a páros mintás, illetve a független mintás t-próbát használtuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba húsz, csontváz II. osztályú mandibularetrúzióban szenvedő beteget vontak be. Véletlenszerű és egyenlő elosztással vették fel őket 2 csoportba. Az első csoportot incizális kupakkal ellátott TB-vel kezelték, csontváz rögzítése nélkül. A második csoportot mini-implantátummal támogatott TB-vel kezelték
A készülék felépítése:
Harapás regisztráció
- Először kalibrált polimérővel mértük meg a túlsugárzó hatást a legkiállóbb felső metszőfog incizális szélétől az alsó központi metszőfog arcfelületéig.
- Ezután viaszharapást végeztek az Exacto harapás vagy a Projet Bite Gauge (12) segítségével, közepes kemény viaszból készült lágyított patkóostya hozzáadásával a harapás könnyű regisztrálása érdekében. A mandibulát elöl helyeztük el, hogy a funkcionális okkluzális síkkal párhuzamos él-szél kapcsolat alakuljon ki. Ugyanakkor az ívek közötti hátsó függőleges elválasztás megfelelő szélességű 4-5 mm között volt. A felesleget a gingiva, a retromoláris régió és a palatális szövet mentén távolítottuk el, ha találtunk.
- A harapás regisztrálása során ügyelni kell arra, hogy a páciens felső és alsó középvonala megegyezzen az eredeti disztális okklúziójával mindaddig, amíg a mandibula funkcionális eltolódása nem történt meg.
- A készülék kialakítása A-módosított ikerblokk Az incizális kupakkal ellátott Twin Block, amelyet az első két részből álló csoporthoz használtak. A felső részen a felső elülső fogak ajakfelszíne felett ajajka volt, Adam és gömbkapcsok segítségével.
Az alsó rész tartalmazta az alsó elülső fogak közötti gömbkapcsot és az alsó első előőrlőfogan az Adam kapcsot a további módosításokkal:
- Az alsó metszőfogakat akrillal fedték le.
- az alsó metszőfogakat nyelvi oldalról viasszal mentesítettük. A B-Mini-implantátum által támogatott módosított Twin Block .
Ez a készülék az első csoporthoz használt módosított Twin Blockként készült, a következő módosítások mellett:
- Mini-implantátumok beültetése interdentálisan a mandibularis második premoláris és a mandibuláris első nagyőrlőfog közé.
- Drótkampók: a készülék alsó részén található huzalkampó elem a metszősapka tartományába került beépítésre, a szabad vége mindkét oldalon a szemfoghoz nyúlik.
- A mini-implantátumból a dróthoroghoz kétoldalian intraorális gumit rögzítettek.
Mini-implantátumok behelyezése:
- Ebben a vizsgálatban két fogszabályozó Dentaurum minicsavart (1,6*8 mm) használtunk, amelyeket kétoldalasan az alsó állkapocs ívére helyeztek el a második premoláris és az első nagyőrlő között.
- Sebészeti hálót használtak vezetőeszközként a szájban a mini-implantátumok pontos elhelyezéséhez. A hálóvezetőt először az egyes betegek gipszére illesztették, és az alsó második premoláris meziális érintkezésétől az első permanens őrlőfog disztálisáig kiterjesztették, és apikálisan kiterjesztették a sulcus mélységéig. Ezután a páciens szájában próbálták ki, hogy elkerüljék az olyan megnyúlást, amely a páciens szájnyálkahártyájának sérülését okozhatja.
- A hálót ezután gumi alapú lenyomatanyaggal stabilizálták a páciens száján.
- Ezután periapikális röntgenfelvételeket készítettek, hogy útmutatóul szolgáljanak a mini-implantátum pontos elhelyezéséhez.
- A gumi alapanyag felhasználásának célja a hálóvezető pontos helyzetének biztosítása, hogy a mini csavar belső szájon belüli behelyezése során ugyanaz legyen.
- A mini-implantátum pontos behelyezési pontjának hálóvezető segítségével történő meghatározása után és behelyezésük előtt a mini-implantátumokat egyenes csavarhúzóval önfúrtuk be a ráhelyezett ínybe a mukogingivális vonalnál, így 0,5 mm-t hagytunk a nyálkahártya-vonalból. nyálkahártyán kívüli transzmukozális gallér. Ez a külső gallér mennyisége úgy lett tervezve, hogy megkönnyítse az intraorális gumik behelyezését. Az implantátumokat az okklúziós síkhoz képest körülbelül 20-30 fokos szögben helyeztük be.
- Ezután jobb és bal oldalról periapikális röntgenfelvételt készítettünk, hogy ellenőrizzük a mini-implantátum helyzetét úgy, hogy a gép kúpja merőlegesen áll a filmre.
- Intraorális gumik: 3⁄8 (4 oz., 150 gm erő) méretű gumit rögzítettek a drótkampókhoz, hogy I. osztályú disztalizáló erőt fejtsenek ki, amely rögzíti a mini-implantátumokat. Az erőt Morelli erőmérővel mérjük.
Készülék kiszállítása és betegtájékoztató:
Ellenőriztük, hogy a készülék szisztematikusan illeszkedik-e a páciens szájába, a felső állkapocsban, majd az alsó állkapocsban külön-külön, majd az állkapcsok zárásakor a két részt együtt. Ellenőriztük az érdesség, éles területek vagy alávágások jelenlétét, amelyek kellemetlenséget okozhatnak a betegeknek.
A betegeket és a szülőket a következőkre utasították:
- Teljes munkaidőben, a nap 24 órájában vegye fel az ikerblokkos készüléket.
- Ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára, mosson fogat és a készüléket minden étkezés után.
- Háromhetente keresse fel a fogszabályozó klinikát.
- Cserélje ki a gumit 24 óránként.
- Ennek megfelelően minden találkozó alkalmával a pácienst ellenőrizték a mandibula előrehaladásának és a hátsó keresztharapás meglétének vagy hiányának, valamint a tágulási csavar kinyitásának szükségességének szempontjából.
- Az aktiváláskor egy újabb regisztrációs viaszharapás történt a felső és alsó metszőfogak szélétől szélig.
Retenció Amikor a túlsugarat korrigálták; retenciós készüléket építettek az okkluzális harapásblokkok jelenlétéből adódó oldalsó nyitott harapás korrigálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai maradandó fogazat (9-14 éves kor között), a mandibula retrúziójával összefüggő II. osztályú csontváz deformitás és 4 mm-nél nagyobb túlsugár.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek, veleszületett craniofacialis deformitás, ajak- vagy szájpadhasadék és szokatlan szokások vagy korábbi fogszabályozó kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: incizális kupakú ikerblokk
Az incizális kupakkal ellátott Twin Block, amelyet az első két részből álló csoporthoz használtak. A felső részen a felső elülső fogak ajakfelszíne felett ajajka volt, Adam és gömbkapcsok segítségével. Az alsó rész tartalmazta az alsó elülső fogak közötti gömbkapcsot és az alsó első előőrlőfogan az Adam kapcsot a további módosításokkal:
|
Ez a készülék az első csoporthoz használt módosított Twin Blockként készült, a következő módosítások mellett:
|
|
Aktív összehasonlító: csontváz horgonyzott ikerblokk
Ez a készülék a következő módosításokon túlmenően az incizális kupakkal ellátott készülékhez használt módosított Twin Blockként készült:
|
Ez a készülék az első csoporthoz használt módosított Twin Blockként készült, a következő módosítások mellett:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontvázhoz rögzített és incizális kupakkal ellátott ikerblokkos készülék dentoskeletális hatásai a II. osztályú csontritkulás korrekciójában
Időkeret: 11 hónap
|
A vizsgálatban 20, II. osztályú csontrendszeri rossz elzáródásban szenvedő beteg vett részt, akiket metszősapkás és csontvázhoz rögzített ikerblokk-előretolódással kezeltek a második csoportban az alsó metszőfogak helyzetének szabályozásával.
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ortho
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .