- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06209086
Luustoon ankkuroidun vs. incisaalikorkisen kaksoislohkolaitteen vaikutukset luokan II pahoinpitelyssä
Luuston ankkuroidun ja incisaalikorkisen kaksoislohkolaitteen vaikutusten hampaiden luustoon arviointi luokan II tukosten hoidossa
: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida mini-implanttituetun Twin Blockin vaikutuksia hampaiden ja luuston välillä verrattuna incisaalikorkiseen laitteeseen hoidettaessa luustoluokan II potilaita, joilla on alaleuan retrognatismi.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 20 potilasta, joilla oli luurankoluokan II alaleuan retruusio. Heidät valittiin satunnaisesti ja tasapuolisesti kahteen ryhmään. Ensimmäistä ryhmää käsiteltiin inkisaalisella korkilla päällystetyllä tuberkuloosilla ilman luuston ankkurointia. Toista ryhmää hoidettiin miniimplanttituetulla tuberkuloosilla. Mini-implantit asetettiin radikulaarien väliselle alueelle alaleuan toisen esihamlaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin. Intraoraaliset elastiset kumiimplantaatiot kiinnitettiin miniimplantista lankakoukkuun tuberkuloosin alaosan koiran alueella ja ne vaihdettiin 24 tunnin välein. Käytettiin 100-150 g voimaa. Kefalometriset röntgenkuvat otettiin hoidon alussa (T1) ja lopussa (T2). Pari- ja riippumattomien näytteiden t-testejä käytettiin arvioimaan ja vertailemaan muutoksia ryhmien sisällä ja ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 20 potilasta, joilla oli luuston luokan II alaleuan retruusio. Heidät valittiin satunnaisesti ja tasapuolisesti kahteen ryhmään. Ensimmäistä ryhmää käsiteltiin inkisaalisella korkilla päällystetyllä tuberkuloosilla ilman luuston ankkurointia. Toista ryhmää hoidettiin miniimplanttituetulla tuberkuloosilla
Laitteen rakenne:
Bite rekisteröinti
- Ensin mittasimme ylisuihkun kalibroidulla polymittarilla ulkonevimman ylemmän etuhampaan incisaalireunasta alemman keskietuhampaan kasvojen pintaan.
- Sitten tehtiin vahapurenta käyttämällä Exacto-purenta tai Projet Bite Gauge -laitetta (12) lisäämällä pehmeää hevosenkenkäkiekkoa keskikovasta vahasta pureman helpottamiseksi. Alaleuka asetettiin etupuolelle niin, että reunasta reunaan -suhde oli yhdensuuntainen toiminnallisen puristustason kanssa. Samanaikaisesti kaarien takaosan pystyjako oli riittävän leveä 4-5 mm. Ylimäärä poistettiin ikeneltä, retromolaarisesta alueesta ja palataalikudoksesta, jos sitä löydettiin.
- Pureman rekisteröinnin aikana on varmistettava, että potilaan ylä- ja alakeskiviivat ovat samat kuin alkuperäisessä distaalisessa okkluusiossa niin kauan kuin alaleuassa ei ole toiminnallista siirtymää.
- Laitteen rakenne A-modifioitu kaksoislohko Incisaalikoristeinen Twin Block, jota käytettiin ensimmäisessä kahdesta osasta koostuvassa ryhmässä. Yläosassa oli huuleen kaula ylempien etuhampaiden huuleen pinnalla käyttämällä Adam- ja pallohampaat pidättämiseen.
Alaosa sisälsi pallolukon alempien etuhampaiden väliin ja Adam-lukituksen alempaan ensimmäiseen esihampaaseen lisämuokkauksin:
- Alemmat etuhampaat peitettiin akryylillä.
- alemmat etuhampaat vapautettiin kielen puolelta vahalla. B-Mini-implanttia tuettu modifioitu Twin Block .
Tämä laite rakennettiin muunnetuksi Twin Blockiksi, jota käytettiin ensimmäisessä ryhmässä seuraavien muutosten lisäksi:
- Mini-implanttien lisääminen hampaiden väliin alaleuan toisen esihamlaarin ja alaleuan ensimmäisen poskihampaan väliin.
- Lankakoukut: laitteen alaosassa oleva lankakoukkuelementti oli sisällytetty incisaalisuojuksen alueelle ja vapaa pää ulkonee koiran alueelle molemmilla puolilla.
- Suunsisäiset joustimet kiinnitettiin miniimplantista lankakoukkuun kahdenvälisesti.
Mini-implanttien asettaminen:
- Tässä tutkimuksessa käytettiin kahta oikomishoidon Dentaurum-miniruuvia (1,6*8 mm), jotka oli tarkoitettu asetettaviksi molemminpuolisesti alakaareen alaleuan toisen esihamlaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin.
- Kirurgista verkkoa käytettiin ohjaustyökaluna suussa mini-implanttien tarkkaan sijoittamiseen. Verkkoohjain sovitettiin ensin kunkin potilaan kipsiin ja sitä pidennettiin alemman toisen esihamlaarin mesiaalisesta kosketuksesta ensimmäisen pysyvän poskihampaiden distaaliseen yhteen ja pidennettiin apikaalisesti uurteen syvyyteen. Sitten sitä yritettiin potilaan suuhun, jotta vältetään pidennykset, jotka voisivat vahingoittaa potilaan suun limakalvoa.
- Tämän jälkeen verkko stabiloitiin potilaan suuhun käyttämällä kumipohjaista jäljennösmateriaalia.
- Sitten otettiin periapikaaliset röntgenkuvat, jotta sitä käytettiin oppaana mini-implanttien tarkkaan sijoittamiseen.
- Kumipohjamateriaalin käyttötarkoitus verkkoohjaimen tarkan asennon varmistamiseksi on sama miniruuvin sisään asettamisen aikana suun kautta.
- Sen jälkeen kun mini-implanttien tarkka asennuskohta oli paikannettu verkkoohjaimen avulla ja ennen niiden asettamista, mini-implantteja porattiin itse käyttäen suoraa ruuvimeisseliä kiinnitettyyn ikeneen mukogingivaalisessa linjassa jättäen 0,5 mm:n etäisyys ikenestä. transmukosaalinen kaulus limakalvon ulkopuolella. Tämä ulkopuolisen kauluksen määrä suunniteltiin helpottamaan suun sisäisten kumikumien asettamista. Implantit asetettiin noin 20-30 asteen kulmaan okklusaalitasoon nähden.
- Periapikaalinen röntgenkuva otettiin sitten oikealta ja vasemmalta puolelta mini-implanttien asennon tarkistamiseksi koneen kartion ollessa kohtisuorassa kalvoon nähden.
- Intraoraaliset elastiset kuminauhat: Joustimet, joiden koko oli 3⁄8 (4 unssia, 150 g voimaa), kiinnitettiin lankakoukkuihin luokan I distalisoivan voiman kohdistamiseksi, joka kiinnittyi mini-implanteista. Voima mitataan Morellin voimamittarilla.
Laitteen toimitus ja potilasopastus:
Laitteen sopivuus potilaan suuhun tarkastettiin systeemisesti, yläleuassa ja sitten alaleuassa erikseen ja sitten molemmat osat tarkastettiin yhdessä, kun leuat suljettiin. Tarkistimme mahdolliset epätasaisuudet, terävät alueet tai viiltokohdat, jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta potilaille.
Potilaita ja vanhempia neuvottiin:
- Laita kaksiosainen laite päälle koko ajan 24 tuntia vuorokaudessa.
- Huolehdi hyvästä suuhygieniasta, harjaa hampaat ja laite jokaisen aterian jälkeen.
- Hakeudu oikomishoitoon kolmen viikon välein.
- Vaihda kuminauhat 24 tunnin välein.
- Vastaavasti jokaisella tapaamisella potilas tarkastettiin alaleuan etenemisen ja posteriorisen poikkipureman olemassaolon tai puuttumisen ja myöhemmän laajennusruuvin avaamisen tarpeen suhteen.
- Aktivoinnin yhteydessä otettiin tällä kertaa toinen rekisteröintivahapurenta ylä- ja alaetuhampaiden reunasta reunaan.
Retention Kun ylisuihku korjattiin; retentiolaite rakennettiin korjaamaan sivuttaista avointa purenta, joka johtui okklusaalisten purentatukkien läsnäolosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhainen pysyvä hampaisto (9-14-vuotiaat), alaleuan retruusioon liittyvä luokan II luuston epämuodostuma ja yli 4 mm ylisuihku.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet, synnynnäinen kallon epämuodostuma, huuli- tai kitalakihalkio ja epätavalliset tavat tai aikaisempi oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: incisaalikantinen kaksoislohko
Inkisaalikoristeinen Twin Block, jota käytettiin ensimmäisessä kahdesta osasta koostuvassa ryhmässä. Yläosassa oli huuleen kaula ylempien etuhampaiden huuleen pinnalla käyttämällä Adam- ja pallohampaat pidättämiseen. Alaosa sisälsi pallolukon alempien etuhampaiden väliin ja Adam-lukituksen alempaan ensimmäiseen esihampaaseen lisämuokkauksin:
|
Tämä laite rakennettiin muunnetuksi Twin Blockiksi, jota käytettiin ensimmäisessä ryhmässä seuraavien muutosten lisäksi:
|
|
Active Comparator: luuranko ankkuroitu kaksoislohko
Tämä laite rakennettiin muunnetuksi Twin Blockiksi, jota käytettiin incisaalikorkisessa laitteessa seuraavien muutosten lisäksi:
|
Tämä laite rakennettiin muunnetuksi Twin Blockiksi, jota käytettiin ensimmäisessä ryhmässä seuraavien muutosten lisäksi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luurankoon ankkuroidun vs. incisaalikorkisen kaksoislohkolaitteen vaikutukset luuston luustossa luuston luokan II epäpuhtauksien korjaamisessa
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
tutkimukseen osallistui 20 potilasta, joilla oli luuston luokan II epäpuhtaus ja joita hoidettiin alaleuan etuhampaalla ja luurankoon ankkuroidulla kaksoislohkolla toisessa ryhmässä alempien etuhampaiden asennon hallintaan.
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ortho
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .