- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209086
Efectos del aparato de bloque gemelo anclado esquelético versus el revestido incisal en la maloclusión de clase II
Evaluación de los efectos dentoesqueléticos del aparato de bloque gemelo anclado frente al incisal en el tratamiento de la maloclusión de clase II
: el propósito de este estudio fue evaluar los efectos dentoesqueléticos del Twin Block soportado por miniimplante versus el aparato con tapa incisal en el tratamiento de pacientes de clase II esquelética con retrognatismo mandibular.
Métodos: Se incluyeron en el estudio veinte pacientes con retrusión mandibular de clase II esquelética. Fueron reclutados con una asignación aleatoria e igual en 2 grupos. El primer grupo fue tratado con TB con cubierta incisal sin anclaje esquelético. El segundo grupo fue tratado con tuberculosis soportada por miniimplantes. Los miniimplantes se insertaron en la región interradicular entre el segundo premolar mandibular y el primer molar. Se fijaron elásticos intraorales desde el miniimplante al gancho de alambre en la región canina de la parte inferior del TB y se cambiaron cada 24 hrs. Se aplicaron de 100 a 150 g de fuerza. Se adquirieron radiografías cefalométricas al inicio (T1) y al final del tratamiento (T2). Se utilizaron las pruebas t para muestras pareadas y para muestras independientes para evaluar y comparar los cambios dentro de los grupos y entre grupos, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio veinte pacientes con retrusión mandibular de clase II esquelética. Fueron reclutados con una asignación aleatoria e igual en 2 grupos. El primer grupo fue tratado con TB con cubierta incisal sin anclaje esquelético. El segundo grupo fue tratado con tuberculosis soportada por miniimplantes.
Construcción de electrodomésticos:
Registro de mordida
- Primero, medimos el resalte usando un medidor de polietileno calibrado desde el borde incisal del incisivo superior más protruido hasta la superficie facial del incisivo central inferior.
- Luego, se realizó una mordida de cera usando el Exacto Bite Gauge o Projet Bite Gauge (12) con la adición de una oblea de herradura ablandada de cera de dureza media para registrar fácilmente la mordida. La mandíbula se colocó anteriormente para formar una relación de borde a borde paralela al plano oclusal funcional. Al mismo tiempo, la separación vertical posterior entre arcos fue con un ancho adecuado entre 4-5 mm. El exceso se eliminó a lo largo de la encía, la región retromolar y, si se encontraba, en el tejido palatino.
- Durante el registro de la mordida, asegurarse de que las líneas medias superior e inferior del paciente fueran las mismas que en su oclusión distal original, siempre y cuando no hubiera un desplazamiento funcional de la mandíbula.
- Diseño del aparato Bloque gemelo modificado A El Twin Block con tapa incisal, que se utilizó para el primer grupo compuesto de dos partes. La parte superior tenía un arco labial sobre la superficie labial de los dientes anteriores superiores usando Adam y ganchos de bola para retención.
La parte inferior incluía un cierre de bola entre los dientes anteriores inferiores y un cierre de Adam en el primer premolar inferior con modificaciones adicionales:
- Los incisivos inferiores fueron recubiertos con acrílico.
- Los incisivos inferiores se aliviaron desde el lado lingual con cera. B-Mini-implant soportado Twin Block modificado.
Este aparato se construyó como el Twin Block modificado utilizado para el primer grupo, además de las siguientes modificaciones:
- Adición de miniimplantes interdentalmente entre el segundo premolar mandibular y el primer molar mandibular.
- Ganchos de alambre: el elemento de gancho de alambre en la parte inferior del aparato se incorporó en la región de la cubierta incisal con el extremo libre que sobresale en ambos lados de la región canina.
- Se fijaron elásticos intraorales desde el miniimplante al gancho de alambre de forma bilateral.
Inserción de los Miniimplantes:
- En este estudio se utilizaron dos minitornillos de ortodoncia Dentaurum (1,6*8 mm) que estaban destinados a colocarse bilateralmente en el arco inferior entre el segundo premolar y el primer molar mandibulares.
- Se utilizó malla quirúrgica como herramienta guía en la boca para la colocación precisa de los miniimplantes. Primero se adaptó la guía de malla sobre el modelo de cada paciente y se extendió desde el contacto mesial del segundo premolar inferior hasta el distal del primer molar permanente y se extendió apicalmente hasta la profundidad del surco. Luego se probó en la boca del paciente para evitar cualquier extensión que pudiera causar lesión a la mucosa oral del paciente.
- Luego se estabilizó la malla en la boca del paciente utilizando un material de impresión con base de goma.
- Luego se tomaron radiografías peri apicales para utilizarlo como guía para la colocación precisa del miniimplante.
- El propósito de utilizar material de base de caucho para garantizar que la posición precisa de la guía de malla sea la misma durante la inserción del minitornillo intraoralmente.
- Después de localizar el punto preciso de inserción de los miniimplantes con ayuda de la guía de malla y antes de la inserción de los mismos, se autoperforaron los miniimplantes utilizando un destornillador recto en la encía adherida a la línea mucogingival dejando 0,5 mm de la Collar transmucoso fuera de la mucosa. Esta cantidad de collar exterior fue planificada para facilitar la inserción de elásticos intraorales. Los implantes se insertaron aproximadamente a 20-30 grados con respecto al plano oclusal.
- Luego se tomó una radiografía peri apical de los lados derecho e izquierdo para verificar la posición del miniimplante con el cono de la máquina dirigido perpendicular a la película.
- Elásticos intraorales: se fijaron elásticos de dimensión 3⁄8 (4 onzas, 150 g de fuerza) a los ganchos de alambre para ejercer una fuerza distalizadora de clase I tomando anclaje de los miniimplantes. La fuerza se mide con el dinamómetro Morelli.
Entrega del aparato e instrucción al paciente:
Se comprobó que el aparato encajaba en la boca del paciente de forma sistémica, en el maxilar superior y luego en el maxilar inferior por separado y luego se comprobaron las dos piezas juntas con las mandíbulas cerradas. Comprobamos la presencia de asperezas, zonas punzantes o socavaduras que puedan causar molestias a los pacientes.
Se instruyó a los pacientes y a los padres a:
- Ponte el aparato twin block a tiempo completo las 24 horas del día.
- Mantenga una buena higiene bucal, cepille los dientes y el aparato después de cada comida.
- Acuda a la clínica de ortodoncia cada tres semanas.
- Cambia los elásticos cada 24 horas.
- En consecuencia, en cada cita, se controló al paciente para determinar los resultados del avance mandibular y la presencia o ausencia de mordida cruzada posterior y la posterior necesidad de abrir el tornillo de expansión.
- En el momento de la activación, se realizó otra mordida de cera de registro en este momento para los incisivos superiores e inferiores de borde a borde.
Retención Cuando se corrigió el overjet; Se construyó un aparato de retención para corregir la mordida abierta lateral resultante de la presencia de bloques de mordida oclusales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición permanente temprana (de 9 a 14 años), deformidad esquelética de clase II relacionada con la retrusión mandibular y resalte de más de 4 mm.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas, deformidad craneofacial congénita, labio hendido o paladar hendido y hábitos inusuales o tratamientos de ortodoncia previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloque gemelo con tapa incisal
El Twin Block con remate incisal, que se utilizó para el primer grupo compuesto de dos partes. La parte superior tenía un arco labial sobre la superficie labial de los dientes anteriores superiores usando Adam y ganchos de bola para retención. La parte inferior incluía un cierre de bola entre los dientes anteriores inferiores y un cierre de Adam en el primer premolar inferior con modificaciones adicionales:
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Este aparato se construyó como el Twin Block modificado utilizado para el primer grupo, además de las siguientes modificaciones:
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Comparador activo: bloque gemelo anclado esquelético
Este aparato fue construido como el Twin Block modificado utilizado para el aparato con tapa incisal, además de las siguientes modificaciones:
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Este aparato se construyó como el Twin Block modificado utilizado para el primer grupo, además de las siguientes modificaciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos dentoesqueléticos del aparato de doble bloque anclado esquelético versus con tapa incisal en la corrección de la maloclusión esquelética de clase II
Periodo de tiempo: 11 meses
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El estudio incluye a 20 pacientes con maloclusión esquelética de clase II que fueron tratados con avance de bloque gemelo con cubierta incisal y anclado esquelético de la mandíbula con control de la posición de los incisivos inferiores en el segundo grupo.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ortho
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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