- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06209086
Auswirkungen einer skelettverankerten versus inzisal abgedeckten Twin-Block-Apparatur bei Malokklusion der Klasse II
Bewertung der dentoskelettalen Auswirkungen einer skelettverankerten im Vergleich zu einer inzisal abgedeckten Twin-Block-Apparatur bei der Behandlung von Klasse-II-Malokklusionen
: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die dento-skelettalen Auswirkungen des auf Miniimplantaten gestützten Twin Blocks im Vergleich zur inzisal abgedeckten Apparatur bei der Behandlung von Patienten der Skelettklasse II mit mandibulärer Retrognathie zu bewerten.
Methoden: Zwanzig Patienten mit einer Unterkieferretrusion der Skelettklasse II wurden in die Studie eingeschlossen. Sie wurden mit einer zufälligen und gleichmäßigen Aufteilung in zwei Gruppen rekrutiert. Die erste Gruppe wurde mit inzisal überkappter TB ohne Skelettverankerung behandelt. Die zweite Gruppe wurde mit durch Miniimplantate unterstützter Tuberkulose behandelt. Die Miniimplantate wurden im interradikulären Bereich zwischen dem zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren des Unterkiefers eingesetzt. Intraorale Gummibänder wurden vom Miniimplantat am Drahthaken im Eckzahnbereich des unteren Teils des TB befestigt und alle 24 Stunden gewechselt. Es wurden 100 bis 150 g Kraft ausgeübt. Kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden zu Beginn (T1) und am Ende der Behandlung (T2) angefertigt. Die T-Tests für gepaarte Stichproben und unabhängige Stichproben wurden verwendet, um die Änderungen innerhalb von Gruppen bzw. zwischen Gruppen zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit einer Unterkieferretrusion der Skelettklasse II wurden in die Studie einbezogen. Sie wurden mit einer zufälligen und gleichmäßigen Aufteilung in zwei Gruppen rekrutiert. Die erste Gruppe wurde mit inzisal überkappter TB ohne Skelettverankerung behandelt. Die zweite Gruppe wurde mit durch Miniimplantate unterstützter Tuberkulose behandelt
Gerätebau:
Bissregistrierung
- Zuerst haben wir den Overjet mit einem kalibrierten Polymessgerät von der Schneidekante des am weitesten hervorstehenden oberen Schneidezahns bis zur Gesichtsfläche des unteren mittleren Schneidezahns gemessen.
- Dann wurde ein Wachsbiss mit der Exacto-Biss- oder Projet-Bisslehre (12) unter Zugabe einer weichen Hufeisenscheibe aus mittelhartem Wachs zur einfachen Registrierung des Bisses durchgeführt. Der Unterkiefer wurde nach vorne positioniert, um eine Kante-zu-Kante-Beziehung parallel zur funktionellen Okklusionsebene herzustellen. Gleichzeitig war die hintere vertikale Trennung zwischen den Bögen ausreichend breit und lag zwischen 4 und 5 mm. Der Überschuss wurde entlang der Gingiva, im retromolaren Bereich und, sofern vorhanden, am Gaumengewebe entfernt.
- Stellen Sie bei der Bissregistrierung sicher, dass die obere und untere Mittellinie des Patienten mit der ursprünglichen distalen Okklusion übereinstimmt, solange es zu keiner funktionellen Verschiebung des Unterkiefers kommt.
- Aufbau der Apparatur A-modifizierter Twin-Block Der inzisal überkappte Twin-Block, der für die erste Gruppe verwendet wurde, besteht aus zwei Teilen. Der obere Teil hatte einen labialen Bogen über der labialen Oberfläche der oberen Frontzähne, wobei zur Fixierung Adam- und Kugelklammern verwendet wurden.
Der untere Teil umfasste eine Kugelklammer zwischen den unteren Frontzähnen und eine Adam-Klammer am unteren ersten Prämolaren mit den zusätzlichen Modifikationen:
- Die unteren Schneidezähne wurden mit Acryl abgedeckt.
- Die unteren Schneidezähne wurden von der lingualen Seite her mit Wachs entlastet. B-Mini-implantatgestützter modifizierter Twin Block.
Dieses Gerät wurde als modifizierter Twin Block konstruiert, der für die erste Gruppe verwendet wurde, zusätzlich zu den folgenden Modifikationen:
- Einfügung von Miniimplantaten interdental zwischen dem zweiten Prämolaren des Unterkiefers und dem ersten Molaren des Unterkiefers.
- Drahthaken: Das Drahthakenelement im unteren Teil der Apparatur wurde im Bereich der inzisalen Überkappung eingearbeitet, wobei das freie Ende beidseitig in den Eckzahnbereich hineinragt.
- Intraorale Gummibänder wurden beidseitig vom Miniimplantat am Drahthaken befestigt.
Einsetzen der Miniimplantate:
- In dieser Studie wurden zwei kieferorthopädische Dentaurum-Minischrauben (1,6*8 mm) verwendet, die bilateral am unteren Zahnbogen zwischen dem zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren des Unterkiefers platziert werden sollten.
- Zur präzisen Platzierung der Miniimplantate wurde im Mund ein chirurgisches Netz als Führungsinstrument verwendet. Die Netzführung wurde zunächst an den Gipsabdruck jedes Patienten angepasst und vom mesialen Kontakt des unteren zweiten Prämolaren bis zum distalen Kontakt des ersten bleibenden Molaren und apikal bis in die Tiefe des Sulcus verlängert. Anschließend wurde im Mund des Patienten versucht, eine Dehnung zu vermeiden, die zu einer Verletzung der Mundschleimhaut des Patienten führen könnte.
- Anschließend wurde das Netz mit Abformmaterial auf Gummibasis im Mund des Patienten stabilisiert.
- Anschließend wurden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt, um diese als Orientierung für die präzise Platzierung des Miniimplantats zu nutzen.
- Der Zweck der Verwendung von Gummibasismaterial besteht darin, sicherzustellen, dass die genaue Position der Netzführung beim intraoralen Einsetzen der Minischraube gleich bleibt.
- Nachdem der genaue Einführpunkt des Miniimplantats mit Hilfe der Netzführung lokalisiert wurde und vor dem Einsetzen wurden die Miniimplantate mit einem geraden Schraubenzieher selbst in die befestigte Gingiva an der mukogingivalen Linie gebohrt, wobei 0,5 mm davon übrig blieben transmuköser Kragen außerhalb der Schleimhaut. Diese Größe des Kragens an der Außenseite sollte das Einführen von intraoralen Gummibändern erleichtern. Die Implantate wurden in einem Winkel von etwa 20–30 Grad zur Okklusionsebene eingesetzt.
- Anschließend wurde eine periapikale Röntgenaufnahme der rechten und linken Seite angefertigt, um die Position des Miniimplantats zu überprüfen, wobei der Konus der Maschine senkrecht zum Film ausgerichtet war.
- Intraorale Gummibänder: Gummibänder mit einer Abmessung von 3⁄8 (4 Unzen, 150 g Kraft) wurden an den Drahthaken befestigt, um eine distalisierende Kraft der Klasse I auszuüben und die Miniimplantate zu verankern. Die Kraft wird mit einem Morelli-Kraftmessgerät gemessen.
Geräteübergabe und Patienteneinweisung:
Der Sitz des Geräts im Mund des Patienten wurde systematisch überprüft, zunächst im Oberkiefer, dann separat im Unterkiefer, und dann wurden die beiden Teile gemeinsam überprüft, als die Kiefer geschlossen waren. Wir haben das Vorhandensein von Unebenheiten, scharfen Stellen oder Hinterschneidungen überprüft, die den Patienten Unbehagen bereiten könnten.
Die Patienten und Eltern wurden angewiesen:
- Setzen Sie das Twin-Block-Gerät rund um die Uhr ein.
- Achten Sie auf eine gute Mundhygiene, putzen Sie Zähne und Gerät nach jeder Mahlzeit.
- Besuchen Sie alle drei Wochen eine kieferorthopädische Klinik.
- Wechseln Sie die Gummibänder alle 24 Stunden.
- Dementsprechend wurde der Patient bei jedem Termin auf die Ergebnisse des Vorrückens des Unterkiefers und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines hinteren Kreuzbisses und die daraus resultierende Notwendigkeit des Öffnens der Expansionsschraube untersucht.
- Zum Zeitpunkt der Aktivierung wurde ein weiterer Wachsbiss von Kante zu Kante der oberen und unteren Schneidezähne aufgenommen.
Aufbewahrung Als der Overjet korrigiert wurde; Zur Korrektur des seitlich offenen Bisses, der durch okklusale Aufbissblöcke entstanden war, wurde eine Retentionsvorrichtung konstruiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35516
- Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühes bleibendes Gebiss (im Alter von 9 bis 14 Jahren), Unterkieferretrusionsbedingte Skelettdeformität der Klasse II und Overjet von mehr als 4 mm.
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen, angeborene kraniofaziale Deformitäten, Lippen- oder Gaumenspalten sowie ungewöhnliche Angewohnheiten oder vorangegangene kieferorthopädische Behandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: inzisal überkappter Doppelblock
Der inzisal abgedeckte Twin Block, der für die erste Gruppe verwendet wurde, bestand aus zwei Teilen. Der obere Teil hatte einen labialen Bogen über der labialen Oberfläche der oberen Frontzähne, wobei zur Fixierung Adam- und Kugelklammern verwendet wurden. Der untere Teil umfasste eine Kugelklammer zwischen den unteren Frontzähnen und eine Adam-Klammer am unteren ersten Prämolaren mit den zusätzlichen Modifikationen:
|
Dieses Gerät wurde als modifizierter Twin Block konstruiert, der für die erste Gruppe verwendet wurde, zusätzlich zu den folgenden Modifikationen:
|
Aktiver Komparator: Skelettverankerter Doppelblock
Dieses Gerät wurde als modifizierter Twin Block konstruiert, der für das inzisal abgedeckte Gerät verwendet wurde, zusätzlich zu den folgenden Modifikationen:
|
Dieses Gerät wurde als modifizierter Twin Block konstruiert, der für die erste Gruppe verwendet wurde, zusätzlich zu den folgenden Modifikationen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dentoskelettale Auswirkungen einer skelettverankerten versus inzisal überkappten Doppelblockapparatur bei der Korrektur von Skelettmalokklusionen der Klasse II
Zeitfenster: 11 Monate
|
An der Studie nahmen 20 Patienten mit Skelettmalokklusion der Klasse II teil, die in der zweiten Gruppe mit einer inzisal überkappten und skelettverankerten Doppelblockvorverlegung des Unterkiefers behandelt wurden, wobei die Position der unteren Schneidezähne kontrolliert wurde
|
11 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asmaa A Elabd, master, Mansoura Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ortho
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Malokklusion der Klasse II
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUnbekanntAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndien
-
mahmoud abdelhameed mohamedAbgeschlossenMalokklusion Klasse IIÄgypten
-
Al-Azhar UniversityAnmeldung auf EinladungWachstumsmodifikation der Klasse IIÄgypten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenKlasse-II-Malokklusion, Abteilung 1Ägypten
-
Cairo UniversityUnbekanntKlasse-II-Malokklusion, Division 1
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossenKlasse-II-Malokklusion, Division 1Ägypten
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossenKlasse-II-Malokklusion, Division 1Ägypten
-
Sohag UniversityAbgeschlossen
-
Ahmed Akram ElawadyAbgeschlossenBimaxilläre Protrusion | Winkel Klasse II, Division 1 | ZahnfehlstellungenÄgypten
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossenBimaxilläre Protrusion | Winkel Klasse II, Division 1 | ZahnfehlstellungenÄgypten
Klinische Studien zur Skelettverankerter Doppelblock
-
Hama UniversityRekrutierungMalokklusion, Winkelklasse IISyrische Arabische Republik
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUnbekanntMalokklusion, Winkelklasse II
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion, Winkelklasse IISyrische Arabische Republik
-
The University of Hong KongAbgeschlossenWinkelklasse IIChina
-
Cairo UniversityUnbekanntKlasse-II-Malokklusion, Division 1
-
University of BirminghamUnbekanntMalokklusion, Winkelklasse IIVereinigtes Königreich
-
Rutgers UniversityAbgeschlossenTriggerpunktschmerzen, myofaszial | Nervenblockade | Myofaszialer Schmerz – Dysfunktionssyndrom des Kiefergelenks
-
Cairo UniversityUnbekanntMalokklusion der Klasse II, Division 1
-
Cairo UniversityUnbekanntUnterkieferhypoplasie | Mandibulärer RetrognathismusÄgypten
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUnbekanntMalokklusion der Klasse II, Division 1Vereinigtes Königreich